グラム陰性菌血症の迅速な同定および表現型感受性試験 (RAPIDS-GN)
2019年11月7日 更新者：Duke University
グラム陰性菌血症の迅速同定および表現型感受性試験 (RAPIDS-GN)
RAPIDS-GN は、グラム陰性菌菌血症 (GNB) が確認された患者を対象に、以下の戦略を評価する多施設前向き無作為対照試験です。
- 標準培養および抗菌薬感受性試験 (AST);また
- Accelerate Pheno™ System (AXDX) で実行される Accelerate PhenoTest™ BC キットを使用した迅速な同定と AST
調査の概要
詳細な説明
RAPIDS-GN は、グラム陰性菌菌血症 (GNB) が確認された患者を対象に、以下の戦略を評価する多施設前向き無作為対照試験です。
- 標準培養および抗菌薬感受性試験 (AST);また
- Accelerate Pheno™ System (AXDX) で実行される Accelerate PhenoTest™ BC キットを使用した迅速な同定と AST
除外基準を満たさない場合、現地の検査室の営業時間中に識別された GNB を示すグラム染色による血液培養陽性の患者検体は、微生物学検査技師によって登録されます。 被験者の検体は、FDA承認のAccelerate Pheno TM システムを使用して、標準培養およびASTまたは迅速同定およびASTに1:1で無作為化されます。 どちらのグループも、標準的な抗菌薬管理 (AS) を受けます。 処方提供者を含む主要なサービスは、無作為化の時点でグループの割り当てを認識していないため、最初の抗生物質の選択はグループの割り当ての影響を受けません。 迅速な結果が利用可能になり、AS 介入が行われると、治療提供者はグループの割り当てに気付く場合があります。
この研究の目的は、迅速な細菌同定と表現型抗菌薬感受性試験 (AST) が抗菌薬の使用と臨床転帰に与える影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90049
- University of California, Los Angeles
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現地の検査室の営業時間中に識別されたGNBを示すグラム染色による陽性血液培養。
除外基準:
- 現地のラボの営業時間外の GNB の識別 (例: 迅速検査と定期検査の両方を実施するために検査室に人員が配置されている場合はいつでも)
- -過去7日以内の同じ施設でのGNBの陽性血液培養（無作為化時にわかっている場合）。
- 無作為化の時点で死亡。
- GNB とグラム陽性生物、グラム陰性球菌、および/またはグラム染色で検出された酵母
- この研究への以前の登録
- ミネソタ州の研究許可なし (ロチェスター サイトのみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準血液培養およびAST
標準的な血液培養および抗菌薬感受性試験 (AST)、および抗菌薬管理。
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標準培養および抗菌薬感受性試験 (AST)
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アクティブコンパレータ：迅速な生物同定と AST
Accelerate Pheno™ システム (AXDX) で実行される Accelerate PhenoTest™ BC キットを使用した迅速な生物同定と AST、および抗菌管理。
血液サンプルは、迅速な検査に加えて、標準培養と AST も受けます。
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Accelerate Pheno™ System (AXDX) で実行される Accelerate PhenoTest™ BC キットを使用した迅速な同定と AST
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の抗生物質変更までの時間
時間枠：無作為化後72時間
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無作為化後72時間以内の抗生物質療法の最初の変更までの平均時間
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無作為化後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から30日以内に死亡した被験者
時間枠：無作為化から30日以内
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無作為化から30日以内に死亡した被験者
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無作為化から30日以内
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入院期間
時間枠：無作為化から30日以内
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無作為化後の入院期間は最長 30 日で、30 日の時点で生存している患者の場合。
滞在期間は、退院日から無作為化日を差し引いたものになります。
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無作為化から30日以内
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無作為化後 72 時間までの ICU ステータス
時間枠：無作為化から72時間以内
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無作為化後72時間までのICUステータス
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無作為化から72時間以内
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最初の抗生物質エスカレーションまでの時間
時間枠：無作為化から72時間以内
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無作為化から 72 時間以内の最初の抗生物質のエスカレーションまでの平均時間。エスカレーションは、より広範な抗生物質への変更、1 つまたは複数の抗生物質の追加、または経口から静脈内への経路の変更として定義されます。
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無作為化から72時間以内
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最初のグラム陰性抗生物質エスカレーションまでの時間
時間枠：無作為化から72時間以内
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無作為化から 72 時間以内の最初のグラム陰性抗生物質のエスカレーションまでの平均時間。ここで、エスカレーションは、より広範な抗生物質への変更、1 つまたは複数の抗生物質の追加、または経口経路から静脈経路への変更と定義されます。
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無作為化から72時間以内
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最初のグラム陽性抗生物質のエスカレーションまでの時間
時間枠：無作為化から72時間以内
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無作為化から 72 時間以内の最初のグラム陽性抗生物質のエスカレーションまでの平均時間。ここで、エスカレーションは、より広範な抗生物質への変更、1 つまたは複数の抗生物質の追加、または経口経路から静脈経路への変更と定義されます。
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無作為化から72時間以内
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最初の抗生物質の脱エスカレーションまでの時間
時間枠：無作為化から72時間以内
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無作為化から 72 時間以内に最初の抗生物質の段階的緩和までの平均時間。段階的緩和とは、より狭いスペクトルの抗生物質への変更、1 つまたは複数の抗生物質の中止、または適切な薬物の静脈内経路から経口経路への変更と定義されます。
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無作為化から72時間以内
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最初のグラム陰性抗生物質の脱エスカレーションまでの時間
時間枠：無作為化から72時間以内
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無作為化から 72 時間以内に最初のグラム陰性抗生物質の脱エスカレーションまでの平均時間。ここで、脱エスカレーションは、より狭いスペクトルの抗生物質への変更、1 つまたは複数の抗生物質の中止、または適切な薬物の静脈内経路から経口経路への変更として定義されます。
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無作為化から72時間以内
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最初のグラム陽性抗生物質の脱エスカレーションまでの時間
時間枠：無作為化から72時間以内
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無作為化から 72 時間以内の最初のグラム陽性抗生物質の段階的解除までの平均時間。ここで、段階的解除は、より狭いスペクトルの抗生物質への変更、1 つまたは複数の抗生物質の中止、または適切な薬物の静脈内経路から経口経路への変更として定義されます。
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無作為化から72時間以内
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院内発症クロストリジウム・ディフィシル感染症の数
時間枠：無作為化から30日以内
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National Healthcare Safety Network (NHSN) によって定義された 30 日以内の院内発症クロストリジウム ディフィシルの取得は、10,000 患者日に正規化されています。
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無作為化から30日以内
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新しい院内感染 (HAI) および/または多剤耐性菌 (MDRO) の数を 10,000 患者日で正規化。
時間枠：無作為化から30日以内
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定期的な臨床または監視サンプルで特定されたインデックス入院中の30日以内の新しい院内感染（HAI）および/または多剤耐性菌（MDRO）の獲得。 特に明記しない限り、追跡される培養には、任意の標本ソースからの以下が含まれます。
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無作為化から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ritu Banerjee, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2018年11月3日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00075768
- 5UM1AI104681 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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