Экспресс-идентификация и тестирование фенотипической чувствительности к грамотрицательной бактериемии (RAPIDS-GN)
7 ноября 2019 г. обновлено: Duke University
Экспресс-идентификация и тестирование фенотипической чувствительности к грамотрицательной бактериемии (RAPIDS-GN)
RAPIDS-GN — это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки следующих стратегий для пациентов с подтвержденной грамотрицательной бациллярной бактериемией (ГНБ):
- Стандартный посев и определение чувствительности к противомикробным препаратам (AST); или
- Быстрая идентификация и ТЧА с использованием набора Accelerate PhenoTest™ BC Kit, выполненные на системе Accelerate Pheno™ (AXDX)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RAPIDS-GN — это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки следующих стратегий для пациентов с подтвержденной грамотрицательной бациллярной бактериемией (ГНБ):
- Стандартный посев и определение чувствительности к противомикробным препаратам (AST); или
- Быстрая идентификация и ТЧА с использованием набора Accelerate PhenoTest™ BC Kit, выполненные на системе Accelerate Pheno™ (AXDX)
Образцы пациентов с положительным посевом крови и окрашиванием по Граму, показывающим ГНБ, выявленный в рабочие часы местной лаборатории, будут зарегистрированы технологом лаборатории микробиологии, если они не соответствуют каким-либо критериям исключения. Испытуемые образцы будут рандомизированы 1:1 для стандартной культуры и AST или быстрой идентификации и AST с использованием утвержденной FDA системы Accelerate Pheno TM. Обе группы получат стандартную противомикробную терапию (AS). Первичная служба, включая лечащего врача, не будет знать о распределении по группам во время рандомизации, поэтому распределение по группам не повлияет на первоначальный выбор антибиотика. Как только станут доступны быстрые результаты и/или будут проведены вмешательства при АС, лечащие работники могут узнать о групповом назначении.
Целью данного исследования является определение влияния быстрой идентификации бактерий и фенотипического тестирования чувствительности к противомикробным препаратам (AST) на использование противомикробных препаратов и клинические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90049
- University of California, Los Angeles
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительная культура крови с окраской по Граму, показывающая, что ГНБ был выявлен в рабочее время местной лаборатории.
Критерий исключения:
- Выявление ГНБ в нерабочее время местной лаборатории (например, всякий раз, когда лаборатории укомплектованы персоналом для проведения как экспресс-тестирования, так и планового тестирования)
- Положительный результат посева крови на ГНБ в том же учреждении в течение предшествующих 7 дней (если известно на момент рандомизации).
- Умер на момент рандомизации.
- ГНБ плюс грамположительные микроорганизмы, грамотрицательные кокки и/или дрожжи, обнаруженные при окраске по Граму
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Нет разрешения на проведение исследований в Миннесоте (только сайт в Рочестере)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный посев крови и АСТ
Стандартный посев крови и определение чувствительности к противомикробным препаратам (AST), а также управление противомикробными препаратами.
|
Стандартный посев и определение чувствительности к противомикробным препаратам (AST)
|
|
Активный компаратор: Быстрая идентификация микроорганизмов и ТЧА
Быстрая идентификация микроорганизмов и ТЧА с использованием набора Accelerate PhenoTest™ BC Kit, выполненные на системе Accelerate Pheno™ (AXDX), и управление противомикробными препаратами.
Образец крови также подвергается стандартной культуре и ТЧА в дополнение к экспресс-тестированию.
|
Быстрая идентификация и ТЧА с использованием набора Accelerate PhenoTest™ BC Kit, выполненные на системе Accelerate Pheno™ (AXDX)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часов до первой модификации антибиотика
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
|
Среднее количество часов до первой модификации антибактериальной терапии в течение 72 часов после рандомизации
|
72 часа после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, которые испытали смертность в течение 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Субъекты, которые испытали смертность в течение 30 дней после рандомизации
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Продолжительность пребывания в стационаре после рандомизации до 30 дней, для больных, живущих через 30 дней.
Продолжительность пребывания будет равна дате выписки минус дата рандомизации.
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
|
Статус отделения интенсивной терапии через 72 часа после рандомизации
Временное ограничение: В течение 72 часов после рандомизации
|
Статус отделения интенсивной терапии через 72 часа после рандомизации
|
В течение 72 часов после рандомизации
|
|
Время до первой эскалации антибиотиков
Временное ограничение: В течение 72 часов после рандомизации
|
Среднее количество часов до первой эскалации антибиотиков в течение 72 часов с момента рандомизации, где эскалация определяется как переход на антибиотик более широкого спектра действия, добавление одного или нескольких антибиотиков или переход от перорального введения к внутривенному.
|
В течение 72 часов после рандомизации
|
|
Время до первой грамотрицательной эскалации антибиотиков
Временное ограничение: В течение 72 часов после рандомизации
|
Среднее количество часов до первой эскалации антибиотикотерапии грамотрицательными возбудителями в течение 72 часов после рандомизации, где эскалация определяется как замена антибиотика более широкого спектра действия, добавление одного или нескольких антибиотиков или переход от перорального к внутривенному введению.
|
В течение 72 часов после рандомизации
|
|
Время до первой эскалации грамположительных антибиотиков
Временное ограничение: В течение 72 часов после рандомизации
|
Среднее количество часов до первой эскалации антибиотикотерапии для грамположительных пациентов в течение 72 часов после рандомизации, где эскалация определяется как переход на антибиотик более широкого спектра действия, добавление одного или нескольких антибиотиков или переход от перорального к внутривенному введению.
|
В течение 72 часов после рандомизации
|
|
Время до первой деэскалации антибиотиков
Временное ограничение: В течение 72 часов после рандомизации
|
Среднее количество часов до первой деэскалации антибиотика в течение 72 часов после рандомизации, где деэскалация определяется как переход на антибиотик более узкого спектра действия, прекращение приема одного или нескольких антибиотиков или переход с внутривенного на пероральный путь введения соответствующего препарата.
|
В течение 72 часов после рандомизации
|
|
Время до первой деэскалации грамотрицательных антибиотиков
Временное ограничение: В течение 72 часов после рандомизации
|
Среднее количество часов до первой деэскалации грамотрицательных антибиотиков в течение 72 часов после рандомизации, где деэскалация определяется как переход на антибиотик более узкого спектра действия, прекращение приема одного или нескольких антибиотиков или переход с внутривенного на пероральный путь введения соответствующего препарата.
|
В течение 72 часов после рандомизации
|
|
Время до первой деэскалации грамположительного антибиотика
Временное ограничение: В течение 72 часов после рандомизации
|
Среднее количество часов до первой деэскалации антибиотика для грамположительных пациентов в течение 72 часов после рандомизации, где деэскалация определяется как переход на антибиотик более узкого спектра действия, прекращение приема одного или нескольких антибиотиков или переход с внутривенного на пероральный путь введения соответствующего препарата.
|
В течение 72 часов после рандомизации
|
|
Количество инфекций Clostridium difficile с началом в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Приобретение Clostridium difficile с дебютом в больнице в течение 30 дней, как определено Национальной сетью безопасности здравоохранения (NHSN), нормировано до 10 000 пациенто-дней.
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
|
Количество новых внутрибольничных инфекций (HAI) и/или микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO), нормализованное до 10 000 пациенто-дней.
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
|
Заражение новыми внутрибольничными инфекциями (ВБИ) и/или микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) в течение 30 дней во время индексной госпитализации, выявленными в обычных клинических или эпиднадзорных пробах. Культуры, которые будут отслеживаться, включают следующие культуры из любого источника образцов, если не указано иное:
|
В течение 30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00075768
- 5UM1AI104681 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .