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Identificação Rápida e Teste de Suscetibilidade Fenotípica para Bacteremia Gram-negativa (RAPIDS-GN)

7 de novembro de 2019 atualizado por: Duke University

Identificação Rápida e Teste de Suscetibilidade Fenotípica para Bacteremia Gram-Negativa (RAPIDS-GN)

O RAPIDS-GN é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar as seguintes estratégias para pacientes com bacteremia por bacilo gram-negativo confirmada (GNB):

  1. Cultura padrão e teste de sensibilidade antimicrobiana (AST); ou
  2. Identificação rápida e AST usando o Kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado no Sistema Accelerate Pheno™ (AXDX)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O RAPIDS-GN é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar as seguintes estratégias para pacientes com bacteremia por bacilo gram-negativo confirmada (GNB):

  1. Cultura padrão e teste de sensibilidade antimicrobiana (AST); ou
  2. Identificação rápida e AST usando o Kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado no Sistema Accelerate Pheno™ (AXDX)

Amostras de pacientes com hemocultura positiva com coloração de Gram mostrando GNB identificados durante o horário comercial do laboratório local serão registradas pelo Tecnólogo do Laboratório de Microbiologia se não atenderem a nenhum critério de exclusão. As amostras dos indivíduos serão randomizadas 1:1 para cultura padrão e AST ou identificação rápida e AST usando o Sistema Accelerate Pheno TM aprovado pela FDA. Ambos os grupos receberão administração antimicrobiana padrão (AS). O serviço primário, incluindo o prestador de prescrição, não terá conhecimento da atribuição do grupo no momento da randomização, portanto, a escolha inicial do antibiótico não será afetada pela atribuição do grupo. Uma vez que os resultados rápidos estejam disponíveis e/ou as intervenções AS sejam feitas, os provedores de tratamento podem tomar conhecimento da designação do grupo.

O objetivo deste estudo é determinar o impacto da identificação bacteriana rápida e testes fenotípicos de suscetibilidade antimicrobiana (AST) no uso de antimicrobianos e resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemocultura positiva com coloração de Gram mostrando GNB identificado durante o horário comercial do laboratório local.

Critério de exclusão:

  • Identificação de GNB fora do horário comercial do laboratório local (por exemplo, sempre que os laboratórios tiverem pessoal para realizar testes rápidos e testes de rotina)
  • Hemocultura positiva para GNB na mesma instituição nos últimos 7 dias (se conhecida no momento da randomização).
  • Falecido no momento da randomização.
  • GNB mais organismos gram-positivos, cocos gram-negativos e/ou leveduras detectados na coloração de Gram
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Sem autorização de pesquisa de Minnesota (somente no site de Rochester)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hemocultura padrão e AST
Hemocultura padrão e teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST) e administração antimicrobiana.
Cultura padrão e teste de sensibilidade antimicrobiana (AST)
Comparador Ativo: Identificação rápida de organismos e AST
Identificação rápida do organismo e AST usando o Kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado no Sistema Accelerate Pheno™ (AXDX) e administração antimicrobiana. A amostra de sangue também passará por cultura padrão e AST, além do teste rápido.
Identificação rápida e AST usando o Kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado no Sistema Accelerate Pheno™ (AXDX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas para a primeira modificação do antibiótico
Prazo: 72 horas após a randomização
Horas médias até a primeira modificação da terapia antibiótica dentro de 72 horas após a randomização
72 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos que experimentaram mortalidade dentro de 30 dias após a randomização
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Indivíduos que sofreram mortalidade dentro de 30 dias após a randomização
Dentro de 30 dias após a randomização
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Tempo de permanência no hospital após a randomização, até 30 dias, para pacientes vivos em 30 dias. A duração da estadia será a data de alta menos a data de randomização.
Dentro de 30 dias após a randomização
Status da UTI até 72 horas após a randomização
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
Status da UTI até 72 horas após a randomização
Dentro de 72 horas após a randomização
Tempo para o primeiro escalonamento de antibióticos
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
Horas médias até o escalonamento do primeiro antibiótico dentro de 72 horas a partir da randomização, onde o escalonamento é definido como mudança para um antibiótico de espectro mais amplo, adição de um ou mais antibióticos ou conversão da via oral para intravenosa.
Dentro de 72 horas após a randomização
Tempo para o primeiro escalonamento de antibióticos Gram-negativos
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
Horas médias até o escalonamento do primeiro antibiótico gram-negativo dentro de 72 horas a partir da randomização, onde escalonamento é definido como mudança para um antibiótico de espectro mais amplo, adição de um ou mais antibióticos ou conversão da via oral para intravenosa.
Dentro de 72 horas após a randomização
Tempo para o primeiro escalonamento de antibiótico Gram-positivo
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
Horas médias até o escalonamento do primeiro antibiótico gram-positivo dentro de 72 horas a partir da randomização, onde o escalonamento é definido como mudança para um antibiótico de espectro mais amplo, adição de um ou mais antibióticos ou conversão da via oral para intravenosa.
Dentro de 72 horas após a randomização
Tempo para o primeiro descalonamento de antibióticos
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
Horas médias até o primeiro descalonamento do antibiótico dentro de 72 horas a partir da randomização, onde o descalonamento é definido como mudança para um antibiótico de espectro mais restrito, cessação de um ou mais antibióticos ou mudança de uma via intravenosa para oral do medicamento apropriado.
Dentro de 72 horas após a randomização
Tempo para o primeiro descalonamento de antibióticos Gram-negativos
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
Horas médias até o descalonamento do primeiro antibiótico gram-negativo dentro de 72 horas a partir da randomização, onde o descalonamento é definido como mudança para um antibiótico de espectro mais estreito, cessação de um ou mais antibióticos ou mudança de uma via intravenosa para oral do medicamento apropriado.
Dentro de 72 horas após a randomização
Tempo para o primeiro descalonamento de antibiótico Gram-positivo
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
Horas médias até o descalonamento do primeiro antibiótico gram-positivo dentro de 72 horas a partir da randomização, onde o descalonamento é definido como mudança para um antibiótico de espectro mais estreito, cessação de um ou mais antibióticos ou mudança de uma via intravenosa para oral do medicamento apropriado.
Dentro de 72 horas após a randomização
Número de infecções hospitalares por Clostridium Difficile
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
Aquisição de Clostridium difficile de início hospitalar em 30 dias, conforme definido pela National Healthcare Safety Network (NHSN), normalizado para 10.000 pacientes-dia.
Dentro de 30 dias após a randomização
Número de novas infecções hospitalares (HAIs) e/ou organismos multirresistentes (MDROs), normalizado para 10.000 pacientes-dia.
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização

Aquisição de novas infecções hospitalares (HAIs) e/ou organismos multirresistentes (MDROs) dentro de 30 dias durante a hospitalização índice identificada em amostras clínicas ou de vigilância de rotina.

As culturas que serão rastreadas incluem as seguintes, de qualquer fonte de amostra, a menos que indicado de outra forma:

  • Staphylococcus aureus resistente à meticilina
  • Enterococos resistentes à vancomicina
  • Cefalosporinas de 3ª geração Enterobacteriaceae não susceptíveis
  • Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC): resistente a imipenem, meropenem, doripenem ou ertapenem OU documentação de que o isolado possui uma carbapenemase
  • Pseudomonas aeruginosa multirresistente (resistente a aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolonas e carbapenêmicos)
  • Acinetobacter resistente a carbapenêmicos
  • Espécies de Candida (somente isoladas de hemoculturas)
Dentro de 30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bacteremia Gram-negativa

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