- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03218397
Identificação Rápida e Teste de Suscetibilidade Fenotípica para Bacteremia Gram-negativa (RAPIDS-GN)
Identificação Rápida e Teste de Suscetibilidade Fenotípica para Bacteremia Gram-Negativa (RAPIDS-GN)
O RAPIDS-GN é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar as seguintes estratégias para pacientes com bacteremia por bacilo gram-negativo confirmada (GNB):
- Cultura padrão e teste de sensibilidade antimicrobiana (AST); ou
- Identificação rápida e AST usando o Kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado no Sistema Accelerate Pheno™ (AXDX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RAPIDS-GN é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar as seguintes estratégias para pacientes com bacteremia por bacilo gram-negativo confirmada (GNB):
- Cultura padrão e teste de sensibilidade antimicrobiana (AST); ou
- Identificação rápida e AST usando o Kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado no Sistema Accelerate Pheno™ (AXDX)
Amostras de pacientes com hemocultura positiva com coloração de Gram mostrando GNB identificados durante o horário comercial do laboratório local serão registradas pelo Tecnólogo do Laboratório de Microbiologia se não atenderem a nenhum critério de exclusão. As amostras dos indivíduos serão randomizadas 1:1 para cultura padrão e AST ou identificação rápida e AST usando o Sistema Accelerate Pheno TM aprovado pela FDA. Ambos os grupos receberão administração antimicrobiana padrão (AS). O serviço primário, incluindo o prestador de prescrição, não terá conhecimento da atribuição do grupo no momento da randomização, portanto, a escolha inicial do antibiótico não será afetada pela atribuição do grupo. Uma vez que os resultados rápidos estejam disponíveis e/ou as intervenções AS sejam feitas, os provedores de tratamento podem tomar conhecimento da designação do grupo.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da identificação bacteriana rápida e testes fenotípicos de suscetibilidade antimicrobiana (AST) no uso de antimicrobianos e resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
- University of California, Los Angeles
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemocultura positiva com coloração de Gram mostrando GNB identificado durante o horário comercial do laboratório local.
Critério de exclusão:
- Identificação de GNB fora do horário comercial do laboratório local (por exemplo, sempre que os laboratórios tiverem pessoal para realizar testes rápidos e testes de rotina)
- Hemocultura positiva para GNB na mesma instituição nos últimos 7 dias (se conhecida no momento da randomização).
- Falecido no momento da randomização.
- GNB mais organismos gram-positivos, cocos gram-negativos e/ou leveduras detectados na coloração de Gram
- Inscrição anterior neste estudo
- Sem autorização de pesquisa de Minnesota (somente no site de Rochester)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Hemocultura padrão e AST
Hemocultura padrão e teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST) e administração antimicrobiana.
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Cultura padrão e teste de sensibilidade antimicrobiana (AST)
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Comparador Ativo: Identificação rápida de organismos e AST
Identificação rápida do organismo e AST usando o Kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado no Sistema Accelerate Pheno™ (AXDX) e administração antimicrobiana.
A amostra de sangue também passará por cultura padrão e AST, além do teste rápido.
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Identificação rápida e AST usando o Kit Accelerate PhenoTest™ BC, realizado no Sistema Accelerate Pheno™ (AXDX)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Horas para a primeira modificação do antibiótico
Prazo: 72 horas após a randomização
|
Horas médias até a primeira modificação da terapia antibiótica dentro de 72 horas após a randomização
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72 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Indivíduos que experimentaram mortalidade dentro de 30 dias após a randomização
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Indivíduos que sofreram mortalidade dentro de 30 dias após a randomização
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Dentro de 30 dias após a randomização
|
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Tempo de permanência no hospital após a randomização, até 30 dias, para pacientes vivos em 30 dias.
A duração da estadia será a data de alta menos a data de randomização.
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Dentro de 30 dias após a randomização
|
Status da UTI até 72 horas após a randomização
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
|
Status da UTI até 72 horas após a randomização
|
Dentro de 72 horas após a randomização
|
Tempo para o primeiro escalonamento de antibióticos
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
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Horas médias até o escalonamento do primeiro antibiótico dentro de 72 horas a partir da randomização, onde o escalonamento é definido como mudança para um antibiótico de espectro mais amplo, adição de um ou mais antibióticos ou conversão da via oral para intravenosa.
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Dentro de 72 horas após a randomização
|
Tempo para o primeiro escalonamento de antibióticos Gram-negativos
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
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Horas médias até o escalonamento do primeiro antibiótico gram-negativo dentro de 72 horas a partir da randomização, onde escalonamento é definido como mudança para um antibiótico de espectro mais amplo, adição de um ou mais antibióticos ou conversão da via oral para intravenosa.
|
Dentro de 72 horas após a randomização
|
Tempo para o primeiro escalonamento de antibiótico Gram-positivo
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
|
Horas médias até o escalonamento do primeiro antibiótico gram-positivo dentro de 72 horas a partir da randomização, onde o escalonamento é definido como mudança para um antibiótico de espectro mais amplo, adição de um ou mais antibióticos ou conversão da via oral para intravenosa.
|
Dentro de 72 horas após a randomização
|
Tempo para o primeiro descalonamento de antibióticos
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
|
Horas médias até o primeiro descalonamento do antibiótico dentro de 72 horas a partir da randomização, onde o descalonamento é definido como mudança para um antibiótico de espectro mais restrito, cessação de um ou mais antibióticos ou mudança de uma via intravenosa para oral do medicamento apropriado.
|
Dentro de 72 horas após a randomização
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Tempo para o primeiro descalonamento de antibióticos Gram-negativos
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
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Horas médias até o descalonamento do primeiro antibiótico gram-negativo dentro de 72 horas a partir da randomização, onde o descalonamento é definido como mudança para um antibiótico de espectro mais estreito, cessação de um ou mais antibióticos ou mudança de uma via intravenosa para oral do medicamento apropriado.
|
Dentro de 72 horas após a randomização
|
Tempo para o primeiro descalonamento de antibiótico Gram-positivo
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
|
Horas médias até o descalonamento do primeiro antibiótico gram-positivo dentro de 72 horas a partir da randomização, onde o descalonamento é definido como mudança para um antibiótico de espectro mais estreito, cessação de um ou mais antibióticos ou mudança de uma via intravenosa para oral do medicamento apropriado.
|
Dentro de 72 horas após a randomização
|
Número de infecções hospitalares por Clostridium Difficile
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Aquisição de Clostridium difficile de início hospitalar em 30 dias, conforme definido pela National Healthcare Safety Network (NHSN), normalizado para 10.000 pacientes-dia.
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Número de novas infecções hospitalares (HAIs) e/ou organismos multirresistentes (MDROs), normalizado para 10.000 pacientes-dia.
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Aquisição de novas infecções hospitalares (HAIs) e/ou organismos multirresistentes (MDROs) dentro de 30 dias durante a hospitalização índice identificada em amostras clínicas ou de vigilância de rotina. As culturas que serão rastreadas incluem as seguintes, de qualquer fonte de amostra, a menos que indicado de outra forma:
|
Dentro de 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00075768
- 5UM1AI104681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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