Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle identificatie en fenotypische gevoeligheidstesten voor gramnegatieve bacteriëmie (RAPIDS-GN)

7 november 2019 bijgewerkt door: Duke University

Snelle identificatie en fenotypische gevoeligheidstesten voor gramnegatieve bacteriëmie (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de volgende strategieën te evalueren voor patiënten met bevestigde gramnegatieve bacillus bacteriëmie (GNB):

  1. Standaardcultuur en antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST); of
  2. Snelle identificatie en AST met behulp van de Accelerate PhenoTest™ BC Kit, uitgevoerd op het Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RAPIDS-GN is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de volgende strategieën te evalueren voor patiënten met bevestigde gramnegatieve bacillus bacteriëmie (GNB):

  1. Standaardcultuur en antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST); of
  2. Snelle identificatie en AST met behulp van de Accelerate PhenoTest™ BC Kit, uitgevoerd op het Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Patiëntspecimens met een positieve bloedkweek met Gram-kleuring die GNB laat zien geïdentificeerd tijdens de lokale kantooruren van het laboratorium, zullen worden ingeschreven door de laboratoriumtechnoloog voor microbiologie als ze niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria. Onderwerpspecimens worden 1:1 gerandomiseerd naar standaardkweek en AST of snelle identificatie en AST met behulp van het door de FDA goedgekeurde Accelerate Pheno TM-systeem. Beide groepen zullen standaard antimicrobieel stewardship (AS) ontvangen. De primaire dienst, inclusief de voorschrijver, zal op het moment van randomisatie niet op de hoogte zijn van groepstoewijzing, dus de initiële antibioticakeuze zal niet worden beïnvloed door groepstoewijzing. Zodra snelle resultaten beschikbaar zijn en/of AS-interventies worden uitgevoerd, kunnen behandelaars zich bewust worden van groepstoewijzing.

Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van snelle bacteriële identificatie en fenotypische antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST) op antimicrobieel gebruik en klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve bloedkweek met gramkleuring waaruit blijkt dat GNB is geïdentificeerd tijdens de kantooruren van het plaatselijke laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  • Identificatie van GNB buiten de kantooruren van het lokale laboratorium (bijv. wanneer laboratoria bemand zijn om zowel sneltesten als routinetesten uit te voeren)
  • Positieve bloedkweek voor GNB in ​​dezelfde instelling binnen de voorafgaande 7 dagen (indien bekend op het moment van randomisatie).
  • Overleden op het moment van randomisatie.
  • GNB plus grampositief organisme, gramnegatieve kokken en/of gist gedetecteerd op Gramkleuring
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Geen toestemming voor onderzoek in Minnesota (alleen site in Rochester)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard bloedkweek en AST
Standaard bloedkweek en antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST) en antimicrobieel rentmeesterschap.
Apparaat: Standaardcultuur en AST
Standaardkweek en antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST)
Actieve vergelijker: Snelle identificatie van organismen en AST
Snelle identificatie van organismen en AST met behulp van de Accelerate PhenoTest™ BC-kit, uitgevoerd op het Accelerate Pheno™-systeem (AXDX), en antimicrobieel beheer. Het bloedmonster zal naast de sneltest ook een standaardkweek en AST ondergaan.
Apparaat: Versnel PhenoTest™ BC Kit
Snelle identificatie en AST met behulp van de Accelerate PhenoTest™ BC Kit, uitgevoerd op het Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren tot eerste antibioticawijziging
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Gemiddelde uren tot de eerste aanpassing van de antibiotische therapie binnen 72 uur na randomisatie
72 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen die binnen 30 dagen na randomisatie overlijden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Proefpersonen die binnen 30 dagen na randomisatie sterfte ondervonden
Binnen 30 dagen na randomisatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na randomisatie, tot 30 dagen, voor patiënten die na 30 dagen in leven zijn. De duur van het verblijf is de datum van ontslag min de datum van randomisatie.
Binnen 30 dagen na randomisatie
ICU-status tot 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na randomisatie
ICU-status tot 72 uur na randomisatie
Binnen 72 uur na randomisatie
Tijd tot eerste antibiotica-escalatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na randomisatie
Gemiddelde uren tot de eerste antibiotica-escalatie binnen 72 uur na randomisatie, waarbij escalatie wordt gedefinieerd als het overschakelen op een antibioticum met een breder spectrum, toevoeging van een of meer antibiotica of conversie van orale naar intraveneuze route.
Binnen 72 uur na randomisatie
Tijd tot eerste gramnegatieve antibiotica-escalatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na randomisatie
Gemiddelde uren tot de eerste gramnegatieve antibiotica-escalatie binnen 72 uur na randomisatie, waarbij escalatie wordt gedefinieerd als het overschakelen op een antibioticum met een breder spectrum, toevoeging van een of meer antibiotica of conversie van orale naar intraveneuze route.
Binnen 72 uur na randomisatie
Tijd tot eerste grampositieve antibiotica-escalatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na randomisatie
Gemiddelde uren tot de eerste grampositieve antibiotica-escalatie binnen 72 uur na randomisatie, waarbij escalatie wordt gedefinieerd als het overschakelen op een antibioticum met een breder spectrum, toevoeging van een of meer antibiotica of conversie van orale naar intraveneuze route.
Binnen 72 uur na randomisatie
Tijd tot eerste de-escalatie van antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na randomisatie
Gemiddelde uren tot de eerste de-escalatie van het antibioticum binnen 72 uur na randomisatie, waarbij de-escalatie wordt gedefinieerd als het overschakelen op een antibioticum met een smaller spectrum, het staken van een of meer antibiotica of het overschakelen van een intraveneuze naar een orale route van het juiste geneesmiddel.
Binnen 72 uur na randomisatie
Tijd tot de eerste de-escalatie van gramnegatieve antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na randomisatie
Gemiddelde uren tot de eerste de-escalatie van gramnegatieve antibiotica binnen 72 uur na randomisatie, waarbij de-escalatie wordt gedefinieerd als het overschakelen op een antibioticum met een smaller spectrum, het stoppen met een of meer antibiotica of het overschakelen van een intraveneuze naar een orale toedieningsweg van een geschikt geneesmiddel.
Binnen 72 uur na randomisatie
Tijd tot de eerste de-escalatie van grampositieve antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na randomisatie
Gemiddelde uren tot eerste de-escalatie van gram-positief antibioticum binnen 72 uur na randomisatie, waarbij de-escalatie wordt gedefinieerd als het overgaan op een antibioticum met een smaller spectrum, het stoppen met een of meer antibiotica of het overgaan van een intraveneuze op een orale route van het juiste geneesmiddel.
Binnen 72 uur na randomisatie
Aantal in het ziekenhuis ontstane Clostridium Difficile-infecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Verwerving van Clostridium difficile in het ziekenhuis binnen 30 dagen, zoals gedefinieerd door het National Healthcare Safety Network (NHSN), genormaliseerd naar 10.000 patiëntdagen.
Binnen 30 dagen na randomisatie
Aantal nieuwe ziekenhuisinfecties (HAI's) en/of multidrug-resistente organismen (MDRO's), genormaliseerd op 10.000 patiëntdagen.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie

Acquisitie van nieuwe in het ziekenhuis opgelopen infecties (HAI's) en/of multiresistente organismen (MDRO's) binnen 30 dagen tijdens indexhospitaalopname geïdentificeerd op routinematige klinische of surveillancemonsters.

Culturen die worden gevolgd, omvatten het volgende, van elke specimenbron, tenzij anders aangegeven:

  • Methicilline-resistente Staphylococcus aureus
  • Vancomycine-resistente Enterococcus
  • 3e generatie cefalosporine niet-gevoelige Enterobacteriaceae
  • Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC): resistent tegen imipenem, meropenem, doripenem of ertapenem OF documentatie dat het isolaat een carbapenemase bezit
  • Multiresistente Pseudomonas aeruginosa (resistent tegen aminoglycosiden, cefalosporines, fluorchinolonen en carbapenems)
  • Carbapenem-resistente Acinetobacter
  • Candida-soorten (alleen geïsoleerd uit bloedkweken)
Binnen 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gram-negatieve bacteriëmie

Klinische onderzoeken op Standaardcultuur en AST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren