Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gram-negatiivisen bakteremian nopea tunnistus ja fenotyyppisen herkkyyden testaus (RAPIDS-GN)

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Gram-negatiivisen bakteremian nopea tunnistus ja fenotyyppisen herkkyystestaus (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan seuraavia strategioita potilaille, joilla on vahvistettu gramnegatiivinen bacillusbakteremia (GNB):

  1. Standardiviljely ja antimikrobinen herkkyystestaus (AST); tai
  2. Nopea tunnistus ja AST Accelerate PhenoTest™ BC Kit -sarjan avulla, joka suoritetaan Accelerate Pheno™ -järjestelmällä (AXDX)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RAPIDS-GN on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan seuraavia strategioita potilaille, joilla on vahvistettu gramnegatiivinen bacillusbakteremia (GNB):

  1. Standardiviljely ja antimikrobinen herkkyystestaus (AST); tai
  2. Nopea tunnistus ja AST Accelerate PhenoTest™ BC Kit -sarjan avulla, joka suoritetaan Accelerate Pheno™ -järjestelmällä (AXDX)

Mikrobiologian laboratorioteknologi rekisteröi potilasnäytteet, joilla on positiivinen veriviljelmä ja Gram-värjäys, jossa GNB on tunnistettu paikallisen laboratorion aukioloaikoina, jos ne eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä. Kohdenäytteet satunnaistetaan suhteessa 1:1 standardiviljelmään ja AST- tai Rapid-tunnistus- ja AST-analyysiin käyttämällä FDA:n hyväksymää Accelerate Pheno TM -järjestelmää. Molemmat ryhmät saavat standardin antimikrobisen suojelun (AS). Ensisijainen palvelu, mukaan lukien lääkkeen määrääjä, ei tiedä ryhmäjakoa satunnaistuksen aikana, joten ryhmäjako ei vaikuta alkuperäiseen antibiootin valintaan. Kun nopeita tuloksia tulee saataville ja/tai AS-toimenpiteitä tehdään, hoitavat palveluntarjoajat voivat tulla tietoisiksi ryhmämäärityksestä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää nopean bakteeritunnistuksen ja fenotyyppisen antimikrobisen herkkyystestauksen (AST) vaikutus mikrobilääkkeiden käyttöön ja kliinisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen veriviljelmä, jossa on Gram-värjäys, jossa näkyy paikallisen laboratorion aukioloaikoina tunnistettu GNB.

Poissulkemiskriteerit:

  • GNB:n tunnistaminen paikallisen laboratorion aukioloaikojen ulkopuolella (esim. aina kun laboratorioissa on henkilökuntaa suorittamaan sekä pikatestejä että rutiinitestejä)
  • Positiivinen veriviljely GNB:lle samassa laitoksessa 7 edeltävän päivän aikana (jos tiedossa satunnaistamisen yhteydessä).
  • Kuollut satunnaistamisen yhteydessä.
  • GNB plus grampositiivinen organismi, gramnegatiiviset kokit ja/tai hiiva havaittu Gram-värjäyksessä
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Ei Minnesotan tutkimuslupaa (vain Rochesterin sivusto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali veriviljely ja AST
Normaali veriviljely ja antimikrobinen herkkyystestaus (AST) ja antimikrobinen hoito.
Laite: Vakiokulttuuri ja AST
Standardiviljely ja antimikrobinen herkkyystesti (AST)
Active Comparator: Nopea organismin tunnistaminen ja AST
Nopea organismin tunnistus ja AST Accelerate PhenoTest™ BC Kit -sarjan avulla, suoritettu Accelerate Pheno™ -järjestelmällä (AXDX), ja antimikrobinen hoito. Verinäytteelle tehdään myös standardiviljely ja AST pikatestauksen lisäksi.
Laite: Accelerate PhenoTest™ BC Kit
Nopea tunnistus ja AST Accelerate PhenoTest™ BC Kit -sarjan avulla, joka suoritetaan Accelerate Pheno™ -järjestelmällä (AXDX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteja ensimmäiseen antibioottimuutokseen
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräiset tunnit ensimmäiseen antibioottihoidon muuttamiseen 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, jotka kokivat kuolleisuutta 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Koehenkilöt, jotka kokivat kuolleisuuden 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Satunnaistuksen jälkeen sairaalassaoloaika enintään 30 päivää, 30 päivän ikäisenä eläville potilaille. Oleskelun kesto on kotiutuspäivä miinus satunnaistamisen päivämäärä.
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
ICU-tila 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
ICU-tila 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Ensimmäisen antibioottihoidon aika
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Keskimääräiset tunnit ensimmäiseen antibioottien eskalaatioon 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta, jolloin eskalaatio määritellään vaihtamiseksi laajemman spektrin antibiootiksi, yhden tai useamman antibiootin lisäämiseksi tai suun kautta annettavan suonensisäisen reitin muuttamiseen.
72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Aika ensimmäiseen gramnegatiiviseen antibioottien eskalaatioon
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Keskimääräiset tunnit ensimmäiseen gram-negatiiviseen antibiootin eskalaatioon 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta, jolloin eskaloituminen määritellään vaihtamiseksi laajemman spektrin antibiootiksi, yhden tai useamman antibiootin lisäämiseksi tai oraalisen reitin muuttamiseen suonensisäiseksi.
72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Aika ensimmäiseen grampositiiviseen antibioottihoitoon
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Keskimääräiset tunnit ensimmäiseen grampositiiviseen antibiootin eskalaatioon 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta, jolloin eskaloituminen määritellään vaihtamiseksi laajemman spektrin antibiootiksi, yhden tai useamman antibiootin lisäämiseksi tai suun kautta annetun reitin muuttamiseen suonensisäiseksi.
72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Ensimmäisen antibioottihoidon aika
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Keskimääräiset tunnit ensimmäiseen antibiootin deeskalaatioon 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta, jolloin deeskalaatio määritellään vaihtamiseksi kapeamman antibiootin käyttöön, yhden tai useamman antibiootin lopettamiseksi tai siirtymisenä sopivan lääkkeen suonensisäisestä reitistä suun kautta.
72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Aika ensimmäiseen gramnegatiivisten antibioottien deeskalaatioon
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Keskimääräiset tunnit ensimmäiseen gram-negatiivisen antibiootin deeskalaatioon 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta, jolloin deeskalaatio määritellään vaihtamiseksi kapeamman spektrin antibiootiksi, yhden tai useamman antibiootin lopettamiseksi tai siirtymisenä sopivan lääkkeen suonensisäisestä reitistä suun kautta.
72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Aika ensimmäiseen grampositiiviseen antibioottihoitoon
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Keskimääräiset tunnit ensimmäiseen grampositiivisen antibiootin deeskalaatioon 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta, jolloin deeskalaatio määritellään vaihtamiseksi kapeamman antibiootin käyttöön, yhden tai useamman antibiootin lopettamiseksi tai siirtymisenä sopivan lääkkeen suonensisäisestä reitistä suun kautta.
72 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Sairaalassa alkaneiden Clostridium Difficile -infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Sairaalaan alkaneen Clostridium difficilen hankinta 30 päivän kuluessa National Healthcare Safety Networkin (NHSN) määrittämänä, normalisoituna 10 000 potilaspäivään.
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Uusien sairaalainfektioiden (HAI) ja/tai useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien (MDRO) määrä, normalisoitu 10 000 potilaspäivään.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Uusien sairaalainfektioiden (HAI) ja/tai monilääkeresistentisten organismien (MDRO) hankkiminen 30 päivän sisällä indeksisairaalahoidon aikana, joka on tunnistettu rutiinikliinisistä tai seurantanäytteistä.

Viljelmiä, joita seurataan, ovat seuraavat mistä tahansa näytelähteestä, ellei toisin mainita:

  • Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus
  • Vankomysiiniresistentti Enterococcus
  • Kolmannen sukupolven kefalosporiinille ei-herkkä Enterobacteriaceae
  • Karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määritellyt: resistentti imipeneemille, meropeneemille, doripeneemille tai ertapeneemille TAI dokumentaatio, että isolaatissa on karbapenemaasia
  • Monelle lääkkeelle resistentti Pseudomonas aeruginosa (resistentti aminoglykosideille, kefalosporiineille, fluorokinoloneille ja karbapeneemeille)
  • Karbapeneemille resistentti Acinetobacter
  • Candida-lajit (eristetty vain veriviljelmistä)
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gram-negatiivinen bakteremia

Kliiniset tutkimukset Vakiokulttuuri ja AST

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa