Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb identifiering och fenotypisk känslighetstest för gramnegativ bakteriemi (RAPIDS-GN)

7 november 2019 uppdaterad av: Duke University

Snabb identifiering och fenotypisk känslighetstest för gramnegativ bakteriemi (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN är en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera följande strategier för patienter med bekräftad gramnegativ bacillus bakteriemi (GNB):

  1. Standardkultur och antimikrobiell känslighetstestning (AST); eller
  2. Snabb identifiering och AST med Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utförd på Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RAPIDS-GN är en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera följande strategier för patienter med bekräftad gramnegativ bacillus bakteriemi (GNB):

  1. Standardkultur och antimikrobiell känslighetstestning (AST); eller
  2. Snabb identifiering och AST med Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utförd på Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Patientprover med positiv blododling med Gram-färgning som visar GNB identifierad under lokal laboratoriets öppettider kommer att registreras av Microbiology Laboratory Technologist om de inte uppfyller några uteslutningskriterier. Prover från försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till standardodling och AST eller snabb identifiering och AST med det FDA-godkända Accelerate Pheno TM-systemet. Båda grupperna kommer att få standard antimikrobiell förvaltning (AS). Den primära tjänsten, inklusive den förskrivande leverantören, kommer att vara omedveten om grupptilldelning vid tidpunkten för randomiseringen, så initialt val av antibiotika kommer inte att påverkas av grupptilldelning. När snabba resultat blir tillgängliga och/eller AS-interventioner görs, kan behandlande leverantörer bli medvetna om grupptilldelning.

Målet med denna studie är att fastställa effekten av snabb bakteriell identifiering och fenotypisk antimikrobiell känslighetstestning (AST) på antimikrobiell användning och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv blododling med Gram-färgning som visar GNB identifierad under lokal laboratoriets öppettider.

Exklusions kriterier:

  • Identifiering av GNB utanför lokal laboratoriets öppettider (t.ex. närhelst laboratorier är bemannade för att utföra både snabbtestning och rutintestning)
  • Positiv blododling för GNB vid samma institution inom föregående 7 dagar (om känd vid tidpunkten för randomiseringen).
  • Död vid tidpunkten för randomiseringen.
  • GNB plus grampositiva organismer, gramnegativa kocker och/eller jäst detekteras på gramfärgning
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Ingen Minnesota-forskningstillstånd (endast Rochester-webbplatsen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardblododling och AST
Standardblodkultur och antimikrobiell känslighetstestning (AST) och antimikrobiell förvaltning.
Enhet: Standardkultur och AST
Standardkultur och antimikrobiell känslighetstestning (AST)
Aktiv komparator: Snabb identifiering av organismer och AST
Snabb identifiering av organismer och AST med Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utfört på Accelerate Pheno™ System (AXDX), och antimikrobiell förvaltning. Blodprovet kommer också att genomgå standardodling och AST utöver snabbtestet.
Enhet: Accelerate PhenoTest™ BC Kit
Snabb identifiering och AST med Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utförd på Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar till första antibiotikamodifiering
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
Genomsnittliga timmar tills första modifiering av antibiotikabehandling inom 72 timmar efter randomisering
72 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner som upplevde dödlighet inom 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Försökspersoner som upplevde dödlighet inom 30 dagar efter randomisering
Inom 30 dagar efter randomisering
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Längd på sjukhusvistelse efter randomisering, upp till 30 dagar, för patienter vid liv efter 30 dagar. Vistelsens längd kommer att vara utskrivningsdatum minus datum för randomisering.
Inom 30 dagar efter randomisering
ICU-status genom 72 timmar efter randomisering
Tidsram: Inom 72 timmar efter randomisering
ICU-status till och med 72 timmar efter randomisering
Inom 72 timmar efter randomisering
Dags för första antibiotikaeskalering
Tidsram: Inom 72 timmar efter randomisering
Genomsnittliga timmar till första antibiotikaeskalering inom 72 timmar från randomisering, där upptrappning definieras som byte till ett bredare spektrum av antibiotika, tillägg av en eller flera antibiotika eller omvandling av oral till intravenös väg.
Inom 72 timmar efter randomisering
Dags för första gramnegativ antibiotikaeskalering
Tidsram: Inom 72 timmar efter randomisering
Genomsnittliga timmar till första gramnegativa antibiotikaeskalering inom 72 timmar från randomisering, där upptrappning definieras som att byta till ett bredare spektrum av antibiotika, tillägg av en eller flera antibiotika eller omvandling av oral till intravenös väg.
Inom 72 timmar efter randomisering
Dags för första grampositiva antibiotikaeskalering
Tidsram: Inom 72 timmar efter randomisering
Genomsnittliga timmar till första grampositiva antibiotikaeskalering inom 72 timmar från randomisering, där upptrappning definieras som byte till ett bredare spektrum av antibiotika, tillägg av en eller flera antibiotika eller omvandling av oral till intravenös väg.
Inom 72 timmar efter randomisering
Dags för första antibiotiska nedtrappning
Tidsram: Inom 72 timmar efter randomisering
Genomsnittliga timmar till första antibiotikadeskalering inom 72 timmar från randomisering, där nedtrappning definieras som byte till ett snävare spektrum av antibiotika, utsättande av en eller flera antibiotika eller byte från en intravenös till oral administrering av lämpligt läkemedel.
Inom 72 timmar efter randomisering
Dags för första gramnegativ antibiotikanedtrappning
Tidsram: Inom 72 timmar efter randomisering
Medeltimmar till första gramnegativa antibiotiska nedtrappning inom 72 timmar från randomisering, där nedtrappning definieras som att byta till ett snävare spektrum av antibiotika, avbryta en eller flera antibiotika eller byta från en intravenös till oral administrering av lämpligt läkemedel.
Inom 72 timmar efter randomisering
Dags för första grampositiva antibiotika-deeskalering
Tidsram: Inom 72 timmar efter randomisering
Medeltimmar till första grampositiva antibiotikadeskalering inom 72 timmar från randomisering, där nedtrappning definieras som byte till ett smalare spektrum av antibiotika, utsättande av en eller flera antibiotika eller byte från en intravenös till oral administrering av lämpligt läkemedel.
Inom 72 timmar efter randomisering
Antal Clostridium Difficile-infektioner som debuterar på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Förvärv av Clostridium difficile från sjukhus inom 30 dagar, enligt definitionen av National Healthcare Safety Network (NHSN), normaliserat till 10 000 patientdagar.
Inom 30 dagar efter randomisering
Antal nya sjukhusförvärvade infektioner (HAI) och/eller multiresistenta organismer (MDRO), normaliserat till 10 000 patientdagar.
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering

Förvärv av nya sjukhusförvärvade infektioner (HAI) och/eller multidrug-resistenta organismer (MDRO) inom 30 dagar under indexinläggning på sjukhus identifierade på rutinmässiga kliniska eller övervakningsprover.

Kulturer som kommer att spåras inkluderar följande, från valfri provkälla, om inte annat anges:

  • Meticillinresistent Staphylococcus aureus
  • Vankomycinresistenta enterokocker
  • 3:e generationens cefalosporin icke-mottagliga Enterobacteriaceae
  • Karbapenem-resistenta Enterobacteriaceae, enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC): resistent mot imipenem, meropenem, doripenem eller ertapenem ELLER dokumentation att isolatet har ett karbapenemas
  • Multiresistent Pseudomonas aeruginosa (resistent mot aminoglykosider, cefalosporiner, fluorokinoloner och karbapenemer)
  • Karbapenemresistent Acinetobacter
  • Candida-arter (endast isolerade från blodkulturer)
Inom 30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Utredare

  • Studiestol: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gramnegativ bakteriemi

Kliniska prövningar på Standardkultur och AST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera