팔보시클립의 정제 제형에 대한 양성자 펌프 억제제(PPI, 라베프라졸) 효과

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 가임 가능성이 없는 건강한 여성 피험자 및/또는 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 남성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수(PR) 측정, 12 리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.

   가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   1. 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 상태는 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가짐으로써 확인될 것입니다.
   2. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
   3. 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
2. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
3. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
4. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

다음 특성/상태 중 하나를 가진 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 무산소증, 소화성 궤양 질환).
3. 양성 소변 약물 검사.
4. 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내.
5. 30일 이내(또는 지역 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 사용한 치료.
6. 누워서 5분 이상 휴식을 취한 후 누워서 BP >= 140mmHg(수축기) 또는 >= 90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 >= 140mmHg(수축기) 또는 >= 90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 피험자의 적합성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
7. 교정된 QT(QTc) 간격 >450msec을 보여주는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝. QTc가 450 msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3 QTc 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.

8. 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:

   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루탐산 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)가 정상 상한치(ULN) 초과.
   • 총 빌리루빈 >= 1.5x ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈이 0.5mg/dL 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
9. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자; 가임 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 연구 기간 동안 및 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 90일 동안 이 프로토콜의 섹션 4.4에 설명된 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 자녀의 아버지가 될 수 있는 남성 피험자.

10. IP의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 <= 1g/일의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.

    약초 보조제, 위 pH를 증가시키는 약물(예: PPI, H2 수용체 길항제, 국소 제산제) 및 호르몬 피임제(경구 및 경피 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 자궁 내 장치(IUD) 및 성교 후 피임제 포함) 피임 방법) 및 호르몬 대체 요법은 팔보시클립의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단되어야 합니다.

    Depo Provera는 팔보시클립의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 중단되어야 합니다.

11. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
12. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
13. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 핵심 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.
14. 스크리닝 또는 양성 소변 코티닌 테스트 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용(즉, 활성 흡연자 및 현재 니코틴 함유 제품을 사용하는 사람은 이 연구 참여에서 제외됨).
15. 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
16. 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
17. 연구 참여 또는 IP 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각이나 행동, 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신과적 상태 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
18. 라베프라졸에 대한 알려진 민감성의 병력.
19. 팔보시클립 또는 그 성분에 대해 알려진 민감성 이력.