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외래 비경구 항균 요법(OPAT)

2023년 12월 14일 업데이트: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

외래 비경구적 항균 요법(OPAT)의 타당성, 안전성 및 유효성에 관한 관찰 연구

외래 비경구 항균 요법(OPAT)은 입원 치료에 대한 유용하고 비용 효율적이며 안전한 대안으로 인식되어 왔지만 최근까지 스위스에는 공식 OPAT 장치가 존재하지 않았습니다. 2013년 12월 로잔 대학 병원에 OPAT 부서가 설립되었습니다. 연구자들은 2014년 1월부터 2020년 12월까지 로잔 대학 병원의 새로운 OPAT 병동에서 시행되는 외래 비경구 항균 요법의 효능, 안전성 및 경제성을 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

감염

개입 / 치료

의약품: 외래 비경구적 항균 요법

상세 설명

일부 환자는 비경구적 항생제 치료가 필요하지만 집으로 돌아가기에 충분합니다. 외래 비경구 항균 요법(OPAT)은 1970년대 미국에서 낭포성 섬유증 환자를 위해 처음 개발된 후 다른 국가에서 채택되었습니다. 그것은 입원 치료에 대한 유용하고 비용 효율적이며 안전한 대안으로 인식되었습니다. 현재 여러 국가에서 표준 치료이며 다양한 국가 지침이 수립되었습니다. OPAT에 대한 다양한 치료 모델이 있으며 대부분의 OPAT 센터는 병원 중심의 간호 프로그램 또는 환자의 가정을 방문하는 간호사를 기반으로 한 서비스를 제공합니다. 일부 센터에서는 정맥 항생제 요법의 자가 투여가 선택된 환자에게 효과적이고 안전한 선택임을 보여주었습니다. 또한 항생제를 지속적으로 주입하면 가능한 치료 횟수가 늘어납니다. 시간에 따른 살상 메커니즘이 있는 항생제 펌프에 의한 연속 주입은 설명된 실용적인 옵션입니다. 유럽에서는 많은 전염병 전문가들이 OPAT가 필요하다고 느끼더라도 자금 부족, 리더십 부족, 병원과 지역사회 치료 간의 조정 부족으로 인해 여전히 개발이 미흡합니다.

지난 수십 년 동안 스위스에서는 의료 비용을 억제하기 위해 외래 환자를 대상으로 진료 제공을 강화하는 프로그램이 개발되었습니다. 그러나 비경구적 치료가 필요하지만 집에 갈 수 있을 만큼 건강해진 환자에 대한 외래 정맥 항생제 치료는 최근까지 널리 사용되지 않았습니다. 2013년 12월, 입원 환자 치료만큼 효과적이고 안전한 대체 치료 프로그램을 제공한다는 목표로 로잔 대학 병원에서 외래 비경구 항생제 치료(OPAT) 단위가 시작되었습니다.

이 연구의 목적은 스위스 보건 시스템의 맥락에서 로잔 대학 병원의 새로운 OPAT 부서에서 시행되는 치료의 효능, 안전성 및 경제성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Serge de Valliere, MD, MSc
전화번호: +41 79 556 43 12
이메일: serge.de-valliere@hospvd.ch

연구 장소

스위스
- - Lausanne, 스위스, 1011
    - 모병
    - Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
    - 연락하다:
      
      Serge de Valliere, MD
      
      전화번호: +41 21 314 48 52
      
      이메일: serge.de-valliere@hospvd.ch
    - 수석 연구원:
      
      Serge de Valliere, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 로잔 대학 병원의 OPAT 유닛으로 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

로잔 대학 병원 OPAT 부서로 의뢰된 환자

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 할 수 없음
참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 결과 평가 기간: 2014-2020	치료 결과를 기록하여 OPAT의 효능을 평가합니다. 치료 종료 3개월 후 환자는 다음 정의에 따라 완치, 치료 실패 또는 재발로 분류됩니다. 완치: 열이 없고 감염 부위의 임상 징후가 없음. 치료 실패: 감염 관련 합병증으로 병원에 재입원한 환자 재발: OPAT 종료 시 완치된 것으로 간주되었으나 OPAT 종료 후 3개월 이내에 동일한 부위에 다시 감염 징후가 있는 환자.	2014-2020
부작용 발생률 평가 기간: 2014-2020	OPAT의 안전성 평가는 OPAT 동안 부작용의 비율과 심각도를 측정하여 수행됩니다. 모든 유해 사례는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에서 권장하는 등급 분류(1~5등급)에 따라 심각도에 따라 기록 및 분류됩니다. (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)	2014-2020
경제성 평가 기간: 2014-2020	외래 비경구 항생제 치료 비용을 추정하고 문헌에 발표된 다른 센터의 유사한 경제적 평가와 비교할 것입니다.	2014-2020

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Lausanne Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Voumard R, Gardiol C, Andre P, Arensdorff L, Cochet C, Boillat-Blanco N, Decosterd L, Buclin T, de Valliere S. Efficacy and safety of continuous infusions with elastomeric pumps for outpatient parenteral antimicrobial therapy (OPAT): an observational study. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2540-2545. doi: 10.1093/jac/dky224.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

34/14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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