- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221140
Ambulant parenteral antimikrobiell terapi (OPAT)
Observationsstudie om genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av öppen parenteral antimikrobiell terapi (OPAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa patienter behöver parenteral antibiotikabehandling, men mår bra för att återvända hem. Ambulant parenteral antimikrobiell terapi (OPAT) utvecklades först i USA på 1970-talet för patienter med cystisk fibros, innan den adopterades av andra länder. Det har erkänts som ett användbart, kostnadseffektivt och säkert alternativ till slutenvård. Det är nu en standardvård i flera länder och olika nationella riktlinjer har fastställts. Det finns olika vårdmodeller för OPAT och de flesta OPAT-centra tillhandahåller sjukhuscentrerade omvårdnadsprogram eller tjänster som bygger på att sjuksköterskor besöker patientens hem. Ett fåtal centra har också visat att självadministration av intravenös antibiotikabehandling är ett effektivt och säkert alternativ för utvalda patienter. Dessutom ökar användningen av kontinuerlig infusion av antibiotika antalet möjliga behandlingar. Kontinuerlig infusion med pumpar av antibiotika med en tidsberoende dödande mekanism är ett praktiskt alternativ som har beskrivits. I Europa, även om många infektionsspecialister anser att OPAT krävs, är det fortfarande underutvecklat på grund av bristande finansiering, bristande ledarskap och bristande samordning mellan sjukhus och samhällsvård.
Under de senaste decennierna har program utvecklats i Schweiz för att förbättra tillhandahållandet av vård på öppenvårdsbasis för att begränsa hälsokostnaderna. Administrering av poliklinisk intravenös antibiotikabehandling för patienter som behöver parenteral terapi, men annars är vältränade nog att gå hem, har dock inte använts i stor utsträckning förrän nyligen. I december 2013 inleddes en öppenvårdsenhet för parenteral antibiotikabehandling (OPAT) vid Lausanne universitetssjukhus med målet att erbjuda ett alternativt behandlingsprogram som är lika effektivt och lika säkert som slutenvård.
Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka effektiviteten, säkerheten och ekonomin hos behandlingar som administreras vid den nya OPAT-enheten vid universitetssjukhuset i Lausanne inom ramen för det schweiziska hälsosystemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Serge de Valliere, MD, MSc
- Telefonnummer: +41 79 556 43 12
- E-post: serge.de-valliere@hospvd.ch
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Serge de Valliere, MD
- Telefonnummer: +41 21 314 48 52
- E-post: serge.de-valliere@hospvd.ch
-
Huvudutredare:
- Serge de Valliere, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till OPAT-enheten vid Lausanne University Hospital
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Vägra medverkan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av behandlingsresultat
Tidsram: 2014-2020
|
Effekten av OPAT kommer att utvärderas genom att registrera behandlingsresultatet. Patienter kommer att kategoriseras 3 månader efter avslutad behandling som botade, som behandlingsmisslyckande eller som återfall enligt följande definitioner:
|
2014-2020
|
|
Utvärdering av förekomsten av biverkningar
Tidsram: 2014-2020
|
Utvärdering av säkerheten för OPAT kommer att göras genom att mäta frekvensen av biverkningar och deras svårighetsgrad under OPAT.
Alla biverkningar kommer att registreras och klassificeras enligt deras svårighetsgrad enligt klassificeringen (grad 1 till 5) som rekommenderas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
(https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)
|
2014-2020
|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 2014-2020
|
Kostnaden för öppenvård parenterala antimikrobiella behandlingar kommer att uppskattas och jämföras med liknande ekonomiska utvärderingar från andra centra publicerade i litteraturen.
|
2014-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektioner
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia