- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221140
Terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale (OPAT)
Studio osservazionale sulla fattibilità, sicurezza ed efficacia della terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale (OPAT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni pazienti richiedono una terapia antibiotica parenterale, ma stanno abbastanza bene da tornare a casa. La terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale (OPAT) è stata sviluppata per la prima volta negli Stati Uniti negli anni '70 per i pazienti con fibrosi cistica, prima di essere adottata da altri paesi. È stato riconosciuto come un'alternativa utile, conveniente e sicura al trattamento ospedaliero. Ora è una cura standard in diversi paesi e sono state stabilite diverse linee guida nazionali. Esistono vari modelli di assistenza per OPAT e la maggior parte dei centri OPAT fornisce programmi o servizi infermieristici incentrati sull'ospedale basati su visite infermieristiche a casa del paziente. Alcuni centri hanno anche dimostrato che l'autosomministrazione della terapia antibiotica per via endovenosa è un'opzione efficace e sicura per pazienti selezionati. Inoltre, l'uso dell'infusione continua di antibiotici aumenta il numero di trattamenti fattibili. L'infusione continua mediante pompe di antibiotici con un meccanismo di uccisione dipendente dal tempo è un'opzione pratica che è stata descritta. In Europa, anche se molti specialisti in malattie infettive ritengono che l'OPAT sia necessario, è ancora sottosviluppato a causa della mancanza di finanziamenti, mancanza di leadership e mancanza di coordinamento tra ospedali e assistenza territoriale.
Negli ultimi decenni, in Svizzera sono stati sviluppati programmi per migliorare l'erogazione delle cure ambulatoriali al fine di contenere i costi sanitari. Tuttavia, la somministrazione di una terapia antibiotica per via endovenosa ambulatoriale per i pazienti che richiedono una terapia parenterale, ma sono comunque abbastanza in forma per tornare a casa, non è stata ampiamente utilizzata fino a tempi recenti. Nel dicembre 2013, presso l'ospedale universitario di Losanna è stata avviata un'unità di trattamento antibiotico parenterale ambulatoriale (OPAT) con l'obiettivo di offrire un programma di trattamento alternativo altrettanto efficace e sicuro del trattamento ospedaliero.
Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'efficacia, la sicurezza e l'economicità dei trattamenti somministrati presso la nuova unità OPAT dell'Ospedale Universitario di Losanna nell'ambito del Sistema Sanitario Svizzero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serge de Valliere, MD, MSc
- Numero di telefono: +41 79 556 43 12
- Email: serge.de-valliere@hospvd.ch
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
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Contatto:
- Serge de Valliere, MD
- Numero di telefono: +41 21 314 48 52
- Email: serge.de-valliere@hospvd.ch
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Investigatore principale:
- Serge de Valliere, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati all'unità OPAT dell'ospedale universitario di Losanna
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Rifiuto della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei risultati del trattamento
Lasso di tempo: 2014-2020
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L'efficacia di OPAT sarà valutata registrando l'esito del trattamento. I pazienti saranno classificati 3 mesi dopo la fine del trattamento come guariti, come fallimento del trattamento o come recidiva secondo le seguenti definizioni:
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2014-2020
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Valutazione dell'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2014-2020
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La valutazione della sicurezza dell'OPAT sarà effettuata misurando il tasso di eventi avversi e la loro gravità durante l'OPAT.
Tutti gli eventi avversi saranno registrati e classificati in base alla loro gravità secondo la classificazione del grado (da 1 a 5) come raccomandato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
(https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)
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2014-2020
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 2014-2020
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Il costo dei trattamenti antimicrobici parenterali ambulatoriali sarà stimato e confrontato con valutazioni economiche simili di altri centri pubblicate in letteratura.
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2014-2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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