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Terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale (OPAT)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

Studio osservazionale sulla fattibilità, sicurezza ed efficacia della terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale (OPAT)

La terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale (OPAT) è stata riconosciuta come un'alternativa utile, conveniente e sicura al trattamento ospedaliero, ma fino a poco tempo fa in Svizzera non esisteva alcuna unità OPAT formale. Nel dicembre 2013 è stata istituita un'unità OPAT presso l'ospedale universitario di Losanna. I ricercatori hanno in programma di indagare sull'efficacia, la sicurezza e l'economicità della terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale somministrata presso la nuova unità OPAT dell'ospedale universitario di Losanna a partire da gennaio 2014 fino a dicembre 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alcuni pazienti richiedono una terapia antibiotica parenterale, ma stanno abbastanza bene da tornare a casa. La terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale (OPAT) è stata sviluppata per la prima volta negli Stati Uniti negli anni '70 per i pazienti con fibrosi cistica, prima di essere adottata da altri paesi. È stato riconosciuto come un'alternativa utile, conveniente e sicura al trattamento ospedaliero. Ora è una cura standard in diversi paesi e sono state stabilite diverse linee guida nazionali. Esistono vari modelli di assistenza per OPAT e la maggior parte dei centri OPAT fornisce programmi o servizi infermieristici incentrati sull'ospedale basati su visite infermieristiche a casa del paziente. Alcuni centri hanno anche dimostrato che l'autosomministrazione della terapia antibiotica per via endovenosa è un'opzione efficace e sicura per pazienti selezionati. Inoltre, l'uso dell'infusione continua di antibiotici aumenta il numero di trattamenti fattibili. L'infusione continua mediante pompe di antibiotici con un meccanismo di uccisione dipendente dal tempo è un'opzione pratica che è stata descritta. In Europa, anche se molti specialisti in malattie infettive ritengono che l'OPAT sia necessario, è ancora sottosviluppato a causa della mancanza di finanziamenti, mancanza di leadership e mancanza di coordinamento tra ospedali e assistenza territoriale.

Negli ultimi decenni, in Svizzera sono stati sviluppati programmi per migliorare l'erogazione delle cure ambulatoriali al fine di contenere i costi sanitari. Tuttavia, la somministrazione di una terapia antibiotica per via endovenosa ambulatoriale per i pazienti che richiedono una terapia parenterale, ma sono comunque abbastanza in forma per tornare a casa, non è stata ampiamente utilizzata fino a tempi recenti. Nel dicembre 2013, presso l'ospedale universitario di Losanna è stata avviata un'unità di trattamento antibiotico parenterale ambulatoriale (OPAT) con l'obiettivo di offrire un programma di trattamento alternativo altrettanto efficace e sicuro del trattamento ospedaliero.

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'efficacia, la sicurezza e l'economicità dei trattamenti somministrati presso la nuova unità OPAT dell'Ospedale Universitario di Losanna nell'ambito del Sistema Sanitario Svizzero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serge de Valliere, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati indirizzati all'unità OPAT dell'ospedale universitario di Losanna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati all'unità OPAT dell'ospedale universitario di Losanna

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Rifiuto della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati del trattamento
Lasso di tempo: 2014-2020

L'efficacia di OPAT sarà valutata registrando l'esito del trattamento. I pazienti saranno classificati 3 mesi dopo la fine del trattamento come guariti, come fallimento del trattamento o come recidiva secondo le seguenti definizioni:

  • guarito: assenza di febbre e nessun segno clinico della sede di infezione.
  • fallimento del trattamento: paziente ricoverato in ospedale a causa di complicanze correlate all'infezione
  • recidiva: pazienti considerati guariti al termine dell'OPAT, ma che presentavano nuovamente segni di infezione nella stessa sede entro 3 mesi dalla fine dell'OPAT.
2014-2020
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2014-2020
La valutazione della sicurezza dell'OPAT sarà effettuata misurando il tasso di eventi avversi e la loro gravità durante l'OPAT. Tutti gli eventi avversi saranno registrati e classificati in base alla loro gravità secondo la classificazione del grado (da 1 a 5) come raccomandato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)
2014-2020
Valutazione economica
Lasso di tempo: 2014-2020
Il costo dei trattamenti antimicrobici parenterali ambulatoriali sarà stimato e confrontato con valutazioni economiche simili di altri centri pubblicate in letteratura.
2014-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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