- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03221140
Ambulante parenterale antimikrobielle Therapie (OPAT)
Beobachtungsstudie zur Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der ambulanten parenteralen antimikrobiellen Therapie (OPAT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Patienten benötigen eine parenterale Antibiotikatherapie, sind aber gesund genug, um nach Hause zurückzukehren. Die ambulante parenterale antimikrobielle Therapie (OPAT) wurde erstmals in den 1970er Jahren in den USA für Patienten mit Mukoviszidose entwickelt, bevor sie von anderen Ländern übernommen wurde. Sie gilt als sinnvolle, kostengünstige und sichere Alternative zur stationären Behandlung. Es ist jetzt eine Standardversorgung in mehreren Ländern und es wurden verschiedene nationale Richtlinien festgelegt. Es gibt verschiedene Pflegemodelle für OPAT und die meisten OPAT-Zentren bieten krankenhauszentrierte Pflegeprogramme oder Dienstleistungen an, die darauf basieren, dass Pflegekräfte das Haus des Patienten besuchen. Einige Zentren haben auch gezeigt, dass die Selbstverabreichung einer intravenösen Antibiotikatherapie eine wirksame und sichere Option für ausgewählte Patienten ist. Darüber hinaus erhöht die Verwendung einer kontinuierlichen Infusion von Antibiotika die Anzahl der durchführbaren Behandlungen. Kontinuierliche Infusion von Antibiotika mit zeitabhängigem Abtötungsmechanismus durch Pumpen ist eine praktische Option, die beschrieben wurde. Auch wenn viele Spezialisten für Infektionskrankheiten der Meinung sind, dass OPAT in Europa erforderlich ist, ist es aufgrund fehlender Finanzierung, mangelnder Führung und mangelnder Koordination zwischen Krankenhäusern und kommunaler Versorgung immer noch unterentwickelt.
In den letzten Jahrzehnten wurden in der Schweiz Programme zur Verbesserung der ambulanten Versorgung entwickelt, um die Gesundheitskosten einzudämmen. Die Verabreichung einer ambulanten intravenösen Antibiotikatherapie für Patienten, die eine parenterale Therapie benötigen, aber ansonsten fit genug sind, um nach Hause zu gehen, wurde bis vor kurzem nicht weit verbreitet. Im Dezember 2013 wurde am Universitätsspital Lausanne eine ambulante Einheit für die parenterale Antibiotikabehandlung (OPAT) eingerichtet, mit dem Ziel, ein alternatives Behandlungsprogramm anzubieten, das ebenso wirksam und sicher ist wie die stationäre Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit von Behandlungen zu untersuchen, die an der neuen OPAT-Einheit des Universitätsspitals Lausanne im Kontext des Schweizer Gesundheitssystems durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serge de Valliere, MD, MSc
- Telefonnummer: +41 79 556 43 12
- E-Mail: serge.de-valliere@hospvd.ch
Studienorte
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-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Serge de Valliere, MD
- Telefonnummer: +41 21 314 48 52
- E-Mail: serge.de-valliere@hospvd.ch
-
Hauptermittler:
- Serge de Valliere, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an die OPAT-Einheit des Universitätsspitals Lausanne überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Teilnahme verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 2014-2020
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Die Wirksamkeit von OPAT wird durch Aufzeichnung des Behandlungsergebnisses bewertet. Patienten werden 3 Monate nach Ende der Behandlung als geheilt, als Therapieversagen oder als Rückfall gemäß den folgenden Definitionen kategorisiert:
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2014-2020
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Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2014-2020
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Die Bewertung der Sicherheit von OPAT erfolgt durch Messung der Rate unerwünschter Ereignisse und ihrer Schwere während OPAT.
Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Empfehlungen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gemäß ihrer Schweregradklassifizierung (Grad 1 bis 5) erfasst und klassifiziert.
(https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)
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2014-2020
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Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 2014-2020
|
Die Kosten ambulanter parenteraler antimikrobieller Behandlungen werden abgeschätzt und mit ähnlichen ökonomischen Bewertungen anderer in der Literatur veröffentlichter Zentren verglichen.
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2014-2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 34/14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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