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Ambulante parenterale antimikrobielle Therapie (OPAT)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

Beobachtungsstudie zur Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der ambulanten parenteralen antimikrobiellen Therapie (OPAT)

Die ambulante parenterale antimikrobielle Therapie (OPAT) ist als nützliche, kostengünstige und sichere Alternative zur stationären Behandlung anerkannt, aber bis vor kurzem gab es in der Schweiz keine formelle OPAT-Einheit. Im Dezember 2013 wurde am Universitätsspital Lausanne eine OPAT-Einheit eingerichtet. Die Forscher planen, die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der ambulanten parenteralen antimikrobiellen Therapie zu untersuchen, die von Januar 2014 bis Dezember 2020 in der neuen OPAT-Einheit des Universitätsspitals Lausanne verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einige Patienten benötigen eine parenterale Antibiotikatherapie, sind aber gesund genug, um nach Hause zurückzukehren. Die ambulante parenterale antimikrobielle Therapie (OPAT) wurde erstmals in den 1970er Jahren in den USA für Patienten mit Mukoviszidose entwickelt, bevor sie von anderen Ländern übernommen wurde. Sie gilt als sinnvolle, kostengünstige und sichere Alternative zur stationären Behandlung. Es ist jetzt eine Standardversorgung in mehreren Ländern und es wurden verschiedene nationale Richtlinien festgelegt. Es gibt verschiedene Pflegemodelle für OPAT und die meisten OPAT-Zentren bieten krankenhauszentrierte Pflegeprogramme oder Dienstleistungen an, die darauf basieren, dass Pflegekräfte das Haus des Patienten besuchen. Einige Zentren haben auch gezeigt, dass die Selbstverabreichung einer intravenösen Antibiotikatherapie eine wirksame und sichere Option für ausgewählte Patienten ist. Darüber hinaus erhöht die Verwendung einer kontinuierlichen Infusion von Antibiotika die Anzahl der durchführbaren Behandlungen. Kontinuierliche Infusion von Antibiotika mit zeitabhängigem Abtötungsmechanismus durch Pumpen ist eine praktische Option, die beschrieben wurde. Auch wenn viele Spezialisten für Infektionskrankheiten der Meinung sind, dass OPAT in Europa erforderlich ist, ist es aufgrund fehlender Finanzierung, mangelnder Führung und mangelnder Koordination zwischen Krankenhäusern und kommunaler Versorgung immer noch unterentwickelt.

In den letzten Jahrzehnten wurden in der Schweiz Programme zur Verbesserung der ambulanten Versorgung entwickelt, um die Gesundheitskosten einzudämmen. Die Verabreichung einer ambulanten intravenösen Antibiotikatherapie für Patienten, die eine parenterale Therapie benötigen, aber ansonsten fit genug sind, um nach Hause zu gehen, wurde bis vor kurzem nicht weit verbreitet. Im Dezember 2013 wurde am Universitätsspital Lausanne eine ambulante Einheit für die parenterale Antibiotikabehandlung (OPAT) eingerichtet, mit dem Ziel, ein alternatives Behandlungsprogramm anzubieten, das ebenso wirksam und sicher ist wie die stationäre Behandlung.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit von Behandlungen zu untersuchen, die an der neuen OPAT-Einheit des Universitätsspitals Lausanne im Kontext des Schweizer Gesundheitssystems durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serge de Valliere, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden an die OPAT-Einheit des Universitätsspitals Lausanne überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an die OPAT-Einheit des Universitätsspitals Lausanne überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 2014-2020

Die Wirksamkeit von OPAT wird durch Aufzeichnung des Behandlungsergebnisses bewertet. Patienten werden 3 Monate nach Ende der Behandlung als geheilt, als Therapieversagen oder als Rückfall gemäß den folgenden Definitionen kategorisiert:

  • geheilt: kein Fieber und kein klinisches Zeichen der Infektionsstelle.
  • Behandlungsversagen: Patient wegen infektionsbedingter Komplikationen erneut ins Krankenhaus eingeliefert
  • Rückfall: Patienten, die am Ende der OPAT als geheilt gelten, die aber innerhalb von 3 Monaten nach Ende der OPAT erneut Anzeichen einer Infektion an derselben Stelle hatten.
2014-2020
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2014-2020
Die Bewertung der Sicherheit von OPAT erfolgt durch Messung der Rate unerwünschter Ereignisse und ihrer Schwere während OPAT. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Empfehlungen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gemäß ihrer Schweregradklassifizierung (Grad 1 bis 5) erfasst und klassifiziert. (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)
2014-2020
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 2014-2020
Die Kosten ambulanter parenteraler antimikrobieller Behandlungen werden abgeschätzt und mit ähnlichen ökonomischen Bewertungen anderer in der Literatur veröffentlichter Zentren verglichen.
2014-2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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