- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03221140
Traitement antimicrobien parentéral ambulatoire (OPAT)
Étude observationnelle sur la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie antimicrobienne parentérale ambulatoire (OPAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains patients ont besoin d'une antibiothérapie parentérale, mais se portent suffisamment bien pour rentrer chez eux. La thérapie antimicrobienne parentérale ambulatoire (OPAT) a d'abord été développée aux États-Unis dans les années 1970 pour les patients atteints de mucoviscidose, avant d'être adoptée par d'autres pays. Il a été reconnu comme une alternative utile, rentable et sûre au traitement hospitalier. Il s'agit désormais d'un traitement standard dans plusieurs pays et différentes directives nationales ont été établies. Il existe différents modèles de soins pour l'OPAT et la plupart des centres OPAT proposent des programmes ou des services de soins infirmiers centrés sur l'hôpital, basés sur des visites d'infirmières au domicile du patient. Quelques centres ont également montré que l'auto-administration d'une antibiothérapie intraveineuse est une option efficace et sûre pour certains patients. De plus, l'utilisation d'une perfusion continue d'antibiotiques augmente le nombre de traitements réalisables. L'infusion continue par des pompes d'antibiotiques avec un mécanisme de destruction dépendant du temps est une option pratique qui a été décrite. En Europe, même si de nombreux spécialistes des maladies infectieuses estiment que l'OPAT est nécessaire, elle est encore sous-développée en raison d'un manque de financement, d'un manque de leadership et d'un manque de coordination entre les hôpitaux et les soins communautaires.
Au cours des dernières décennies, des programmes visant à améliorer la prestation de soins en ambulatoire afin de contenir les coûts de santé ont été développés en Suisse. Cependant, l'administration d'une antibiothérapie intraveineuse ambulatoire pour les patients nécessitant une thérapie parentérale, mais qui sont par ailleurs suffisamment en forme pour rentrer chez eux, n'a pas été largement utilisée jusqu'à récemment. En décembre 2013, une unité d'antibiothérapie parentérale ambulatoire (OPAT) a été mise en place aux Hôpitaux universitaires de Lausanne dans le but de proposer un programme de traitement alternatif aussi efficace et aussi sûr qu'un traitement hospitalier.
Le but de cette étude sera d'étudier l'efficacité, la sécurité et l'économie des traitements administrés à la nouvelle unité OPAT de l'Hôpital Universitaire de Lausanne dans le cadre du Système de Santé Suisse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Serge de Valliere, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +41 79 556 43 12
- E-mail: serge.de-valliere@hospvd.ch
Lieux d'étude
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-
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Lausanne, Suisse, 1011
- Recrutement
- Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
-
Contact:
- Serge de Valliere, MD
- Numéro de téléphone: +41 21 314 48 52
- E-mail: serge.de-valliere@hospvd.ch
-
Chercheur principal:
- Serge de Valliere, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adressés à l'unité OPAT du CHUV
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats du traitement
Délai: 2014-2020
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L'efficacité de l'OPAT sera évaluée en enregistrant le résultat du traitement. Les patients seront classés 3 mois après la fin du traitement comme guéris, en échec thérapeutique ou en rechute selon les définitions suivantes :
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2014-2020
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Évaluation de l'incidence des événements indésirables
Délai: 2014-2020
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L'évaluation de la sécurité de l'OPAT se fera en mesurant le taux d'événements indésirables et leur gravité au cours de l'OPAT.
Tous les événements indésirables seront enregistrés et classés en fonction de leur gravité selon la classification de grade (grade 1 à 5) tel que recommandé par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
(https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)
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2014-2020
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Évaluation économique
Délai: 2014-2020
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Le coût des traitements antimicrobiens parentéraux ambulatoires sera estimé et comparé à des évaluations économiques similaires d'autres centres publiées dans la littérature.
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2014-2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34/14
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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