- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03221140
Ambulantní parenterální antimikrobiální terapie (OPAT)
Observační studie o proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti ambulantní parenterální antimikrobiální terapie (OPAT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Někteří pacienti vyžadují parenterální antibiotickou léčbu, ale jsou dostatečně zdraví, aby se vrátili domů. Ambulantní parenterální antimikrobiální terapie (OPAT) byla poprvé vyvinuta v USA v 70. letech 20. století pro pacienty s cystickou fibrózou, než byla přijata v jiných zemích. Byla uznána jako užitečná, nákladově efektivní a bezpečná alternativa k ústavní léčbě. Nyní je to standardní péče v několika zemích a byly vytvořeny různé národní směrnice. Existují různé modely péče o OPAT a většina OPAT center poskytuje nemocniční ošetřovatelské programy nebo služby založené na návštěvách sester u pacienta doma. Několik center také prokázalo, že samoaplikace intravenózní antibiotické terapie je pro vybrané pacienty účinnou a bezpečnou možností. Kromě toho použití kontinuální infuze antibiotik zvyšuje počet proveditelných léčebných postupů. Praktickou možností, která byla popsána, je kontinuální infuze antibiotik pomocí pump s časově závislým mechanismem usmrcování. V Evropě, i když se mnoho specialistů na infekční onemocnění domnívá, že OPAT je potřeba, je stále nedostatečně rozvinutý kvůli nedostatku financí, nedostatku vedení a nedostatečné koordinaci mezi nemocnicemi a komunitní péčí.
V posledních desetiletích byly ve Švýcarsku vyvinuty programy na zlepšení poskytování péče na ambulantní bázi s cílem omezit náklady na zdravotní péči. Avšak podávání ambulantní intravenózní antibiotické terapie u pacientů, kteří vyžadují parenterální terapii, ale jinak jsou dostatečně fit, aby mohli jít domů, nebylo donedávna široce používáno. V prosinci 2013 byla ve Fakultní nemocnici v Lausanne zahájena ambulantní jednotka pro parenterální antibiotickou léčbu (OPAT) s cílem nabídnout alternativní léčebný program, který je stejně účinný a bezpečný jako ústavní léčba.
Účelem této studie bude prozkoumat účinnost, bezpečnost a hospodárnost léčby podávané na nové jednotce OPAT Univerzitní nemocnice v Lausanne v kontextu švýcarského zdravotnického systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serge de Valliere, MD, MSc
- Telefonní číslo: +41 79 556 43 12
- E-mail: serge.de-valliere@hospvd.ch
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Serge de Valliere, MD
- Telefonní číslo: +41 21 314 48 52
- E-mail: serge.de-valliere@hospvd.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Serge de Valliere, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli odesláni na oddělení OPAT Fakultní nemocnice v Lausanne
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledků léčby
Časové okno: 2014–2020
|
Účinnost OPAT bude hodnocena zaznamenáním výsledku léčby. Pacienti budou kategorizováni 3 měsíce po ukončení léčby jako vyléčení, jako selhání léčby nebo jako relaps podle následujících definic:
|
2014–2020
|
|
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 2014–2020
|
Hodnocení bezpečnosti OPAT bude provedeno měřením četnosti nežádoucích účinků a jejich závažnosti během OPAT.
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a klasifikovány podle jejich závažnosti podle klasifikace stupně (stupeň 1 až 5) podle doporučení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
(https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)
|
2014–2020
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 2014–2020
|
Náklady na ambulantní parenterální antimikrobiální léčbu budou odhadnuty a porovnány s podobnými ekonomickými hodnoceními jiných center publikovanými v literatuře.
|
2014–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno