Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní parenterální antimikrobiální terapie (OPAT)

14. prosince 2023 aktualizováno: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals

Observační studie o proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti ambulantní parenterální antimikrobiální terapie (OPAT)

Ambulantní parenterální antimikrobiální terapie (OPAT) byla uznána jako užitečná, nákladově efektivní a bezpečná alternativa k ústavní léčbě, ale ve Švýcarsku donedávna neexistovala žádná formální jednotka OPAT. V prosinci 2013 byla ve Fakultní nemocnici v Lausanne zřízena jednotka OPAT. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat účinnost, bezpečnost a hospodárnost ambulantní parenterální antimikrobiální terapie podávané na nové jednotce OPAT Fakultní nemocnice v Lausanne od ledna 2014 do prosince 2020.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Někteří pacienti vyžadují parenterální antibiotickou léčbu, ale jsou dostatečně zdraví, aby se vrátili domů. Ambulantní parenterální antimikrobiální terapie (OPAT) byla poprvé vyvinuta v USA v 70. letech 20. století pro pacienty s cystickou fibrózou, než byla přijata v jiných zemích. Byla uznána jako užitečná, nákladově efektivní a bezpečná alternativa k ústavní léčbě. Nyní je to standardní péče v několika zemích a byly vytvořeny různé národní směrnice. Existují různé modely péče o OPAT a většina OPAT center poskytuje nemocniční ošetřovatelské programy nebo služby založené na návštěvách sester u pacienta doma. Několik center také prokázalo, že samoaplikace intravenózní antibiotické terapie je pro vybrané pacienty účinnou a bezpečnou možností. Kromě toho použití kontinuální infuze antibiotik zvyšuje počet proveditelných léčebných postupů. Praktickou možností, která byla popsána, je kontinuální infuze antibiotik pomocí pump s časově závislým mechanismem usmrcování. V Evropě, i když se mnoho specialistů na infekční onemocnění domnívá, že OPAT je potřeba, je stále nedostatečně rozvinutý kvůli nedostatku financí, nedostatku vedení a nedostatečné koordinaci mezi nemocnicemi a komunitní péčí.

V posledních desetiletích byly ve Švýcarsku vyvinuty programy na zlepšení poskytování péče na ambulantní bázi s cílem omezit náklady na zdravotní péči. Avšak podávání ambulantní intravenózní antibiotické terapie u pacientů, kteří vyžadují parenterální terapii, ale jinak jsou dostatečně fit, aby mohli jít domů, nebylo donedávna široce používáno. V prosinci 2013 byla ve Fakultní nemocnici v Lausanne zahájena ambulantní jednotka pro parenterální antibiotickou léčbu (OPAT) s cílem nabídnout alternativní léčebný program, který je stejně účinný a bezpečný jako ústavní léčba.

Účelem této studie bude prozkoumat účinnost, bezpečnost a hospodárnost léčby podávané na nové jednotce OPAT Univerzitní nemocnice v Lausanne v kontextu švýcarského zdravotnického systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serge de Valliere, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli odesláni na oddělení OPAT Univerzitní nemocnice v Lausanne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli odesláni na oddělení OPAT Fakultní nemocnice v Lausanne

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků léčby
Časové okno: 2014–2020

Účinnost OPAT bude hodnocena zaznamenáním výsledku léčby. Pacienti budou kategorizováni 3 měsíce po ukončení léčby jako vyléčení, jako selhání léčby nebo jako relaps podle následujících definic:

  • vyléčeno: nepřítomnost horečky a žádné klinické známky místa infekce.
  • selhání léčby: pacient byl znovu přijat do nemocnice kvůli komplikacím souvisejícím s infekcí
  • relaps: pacienti považovaní za vyléčené na konci OPAT, ale kteří měli znovu známky infekce na stejném místě do 3 měsíců po ukončení OPAT.
2014–2020
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 2014–2020
Hodnocení bezpečnosti OPAT bude provedeno měřením četnosti nežádoucích účinků a jejich závažnosti během OPAT. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a klasifikovány podle jejich závažnosti podle klasifikace stupně (stupeň 1 až 5) podle doporučení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)
2014–2020
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 2014–2020
Náklady na ambulantní parenterální antimikrobiální léčbu budou odhadnuty a porovnány s podobnými ekonomickými hodnoceními jiných center publikovanými v literatuře.
2014–2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Předplatit