- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03221140
Амбулаторная парентеральная антимикробная терапия (ОПАТ)
Обсервационное исследование о возможности, безопасности и эффективности амбулаторной парентеральной антимикробной терапии (OPAT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторым пациентам требуется парентеральное лечение антибиотиками, но они чувствуют себя достаточно хорошо, чтобы вернуться домой. Амбулаторная парентеральная антимикробная терапия (ОПАТ) была впервые разработана в США в 1970-х годах для пациентов с муковисцидозом, прежде чем была принята в других странах. Он был признан полезной, рентабельной и безопасной альтернативой стационарному лечению. В настоящее время это стандартная помощь в нескольких странах, и были разработаны различные национальные руководства. Существуют различные модели ухода за OPAT, и большинство центров OPAT предоставляют сестринские программы или услуги, ориентированные на стационар, основанные на посещении медсестер на дому у пациента. Несколько центров также показали, что самостоятельное введение внутривенной антибиотикотерапии является эффективным и безопасным вариантом для отдельных пациентов. Кроме того, использование непрерывной инфузии антибиотиков увеличивает количество возможных курсов лечения. Непрерывная инфузия антибиотиков с помощью насосов с механизмом уничтожения, зависящим от времени, является практическим вариантом, который был описан. В Европе, даже если многие специалисты по инфекционным заболеваниям считают, что ОПАТ необходима, она все еще недостаточно развита из-за нехватки финансирования, отсутствия лидерства и отсутствия координации между больницами и общиной.
В последние десятилетия в Швейцарии были разработаны программы по улучшению оказания помощи на амбулаторной основе с целью сдерживания расходов на здравоохранение. Однако амбулаторная внутривенная антибиотикотерапия для пациентов, которым требуется парентеральная терапия, но которые в остальном достаточно здоровы, чтобы вернуться домой, до недавнего времени не использовалась широко. В декабре 2013 года в Университетской больнице Лозанны было открыто отделение амбулаторного парентерального лечения антибиотиками (ОПАТ) с целью предложить альтернативную программу лечения, столь же эффективную и безопасную, как стационарное лечение.
Целью этого исследования будет изучение эффективности, безопасности и экономичности лечения, проводимого в новом отделении OPAT университетской больницы Лозанны в контексте швейцарской системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Serge de Valliere, MD, MSc
- Номер телефона: +41 79 556 43 12
- Электронная почта: serge.de-valliere@hospvd.ch
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
-
Контакт:
- Serge de Valliere, MD
- Номер телефона: +41 21 314 48 52
- Электронная почта: serge.de-valliere@hospvd.ch
-
Главный следователь:
- Serge de Valliere, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в отделение OPAT университетской больницы Лозанны
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов лечения
Временное ограничение: 2014-2020
|
Эффективность OPAT будет оцениваться путем регистрации результатов лечения. Через 3 месяца после окончания лечения пациенты будут классифицированы как излеченные, с неудачным лечением или с рецидивом в соответствии со следующими определениями:
|
2014-2020
|
|
Оценка частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: 2014-2020
|
Оценка безопасности ОПАТ будет проводиться путем измерения частоты нежелательных явлений и их тяжести во время ОПАТ.
Все нежелательные явления будут зарегистрированы и классифицированы в соответствии с их тяжестью в соответствии с классификацией степени (от 1 до 5) в соответствии с рекомендациями Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE).
(https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)
|
2014-2020
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 2014-2020
|
Стоимость парентерального антимикробного лечения в амбулаторных условиях будет оцениваться и сравниваться с аналогичными экономическими оценками других центров, опубликованными в литературе.
|
2014-2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .