- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03221140
Ambulant parenteral antimikrobiel terapi (OPAT)
Observationsundersøgelse om gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ambulant parenteral antimikrobiel terapi (OPAT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle patienter kræver parenteral antibiotikabehandling, men er raske nok til at vende hjem. Ambulant parenteral antimikrobiel terapi (OPAT) blev først udviklet i USA i 1970'erne til patienter med cystisk fibrose, før den blev adopteret af andre lande. Det er blevet anerkendt som et nyttigt, omkostningseffektivt og sikkert alternativ til døgnbehandling. Det er nu en standardbehandling i flere lande, og der er etableret forskellige nationale retningslinjer. Der findes forskellige plejemodeller for OPAT, og de fleste OPAT-centre tilbyder hospitalscentrerede sygeplejeprogrammer eller -ydelser baseret på sygeplejersker, der besøger patientens hjem. Nogle få centre har også vist, at selvadministration af intravenøs antibiotikabehandling er en effektiv og sikker mulighed for udvalgte patienter. Desuden øger brugen af kontinuerlig infusion af antibiotika antallet af mulige behandlinger. Kontinuerlig infusion med pumper af antibiotika med en tidsafhængig drabsmekanisme er en praktisk mulighed, som er blevet beskrevet. I Europa, selvom mange infektionssygdomsspecialister føler, at OPAT er påkrævet, er det stadig underudviklet på grund af manglende finansiering, mangel på lederskab og manglende koordinering mellem hospitaler og lokalbehandling.
I de sidste årtier er der udviklet programmer i Schweiz til at forbedre leveringen af pleje på ambulant basis for at begrænse sundhedsomkostningerne. Administration af ambulant intravenøs antibiotikabehandling til patienter, der har behov for parenteral terapi, men ellers er i stand nok til at tage hjem, er dog ikke blevet brugt i stor udstrækning indtil for nylig. I december 2013 blev en ambulant parenteral antibiotikabehandling (OPAT) påbegyndt på Lausanne Universitetshospital med det mål at tilbyde et alternativt behandlingsprogram, der er lige så effektivt og lige så sikkert som døgnbehandling.
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten, sikkerheden og økonomien af behandlinger administreret på den nye OPAT-enhed på universitetshospitalet i Lausanne i sammenhæng med det schweiziske sundhedssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serge de Valliere, MD, MSc
- Telefonnummer: +41 79 556 43 12
- E-mail: serge.de-valliere@hospvd.ch
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Department of Outpatient Care and Community Medicine, University Hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Serge de Valliere, MD
- Telefonnummer: +41 21 314 48 52
- E-mail: serge.de-valliere@hospvd.ch
-
Ledende efterforsker:
- Serge de Valliere, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til OPAT-enheden på Lausanne Universitetshospital
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af behandlingsresultater
Tidsramme: 2014-2020
|
Effekten af OPAT vil blive evalueret ved at registrere behandlingsresultatet. Patienter vil 3 måneder efter endt behandling blive kategoriseret som helbredte, som behandlingssvigt eller som et tilbagefald i henhold til følgende definitioner:
|
2014-2020
|
|
Evaluering af forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 2014-2020
|
Evaluering af sikkerheden af OPAT vil blive udført ved at måle antallet af bivirkninger og deres sværhedsgrad under OPAT.
Alle uønskede hændelser vil blive registreret og klassificeret i henhold til deres sværhedsgrad i henhold til klasseklassifikationen (grad 1 til 5) som anbefalet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
(https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)
|
2014-2020
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 2014-2020
|
Omkostningerne ved ambulante parenterale antimikrobielle behandlinger vil blive estimeret og sammenlignet med lignende økonomiske evalueringer fra andre centre offentliggjort i litteraturen.
|
2014-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan