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당뇨병성 하지 궤양에 대한 Methylene Blue 매개 광역학 요법의 임상 연구

2019년 4월 22일 업데이트: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

당뇨병성 하지 궤양에 대한 Methylene Blue 매개 광역학 요법의 효능 및 안전성 : 무작위 통제 연구

연구자들은 당뇨병성 하지 궤양에 대한 메틸렌 블루 매개 광역학 요법의 효능과 안전성을 확인하고 그 메커니즘을 탐구하기 위해 이 전향적 무작위 대조군 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 - 감염은 당뇨병성 하지 궤양의 열악한 치유와 관련이 있습니다. 당뇨병성 하지 궤양은 종종 하지 혈관 협착 또는 폐색, 혈액 공급 부족으로 국소 궤양 국소 항균 약물의 효과적인 도달 및 분포가 어려워 전신 항균 효능이 제한되고 동시에 세균 저항성을 유발하기 쉽습니다. 최근 임상 다제내성균의 발생이 증가하여 치료의 어려움과 비용이 증가하고 있다.

현재 연구는 광역학 요법(PDT)이 궤양 박테리아의 표면을 죽이고 궤양 치유를 촉진하는지 여부를 확인하고 당뇨병성 하지 궤양에 대한 메틸렌 블루 매개 광역학 요법의 메커니즘을 탐구합니다. 임상지표: 당뇨병성 족부궤양 부위 감소율, 염증 억제율, 국소세균부하, 항생제 용량 및 사용시간, 이상반응률, 세균 생물막, 국소 호중구 세포외 트랩. PDT군이 대조군보다 임상적 지표가 더 좋다면 PDT의 효능과 안전성을 확인할 수 있다. 이 연구에서는 당뇨병성 하지 궤양에 대한 α-메틸렌 블루 매개 광역학 요법의 메커니즘을 조사하기 위해 세 가지 방법이 사용되었습니다. - 치료 후 2주 1개월 ; 예상 결과-수사관은 메틸렌 블루 매개 광역학 요법이 당뇨병성 하지 궤양 표면의 박테리아를 죽이고 상처 치유를 가속화할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 전체 테스트 프로세스, 자발적 및 서명된 정보에 입각한 동의서를 이해합니다.
  • 2. 18세 이상 80세 이하의 남녀.
  • 3. 당뇨병성 하지궤양으로 진단됨.
  • 4. 궤양 지속기간> Wagner grade Ⅱ, Ⅲ 과목의 1개월.
  • 5. 궤양 면적 ≤100 cm² 또는 선형 치수 ≤ 10 cm.

제외 기준:

  • 1. 추가 항균제로 치료해야 하는 전신 감염 또는 수반되는 감염의 진단.
  • 2. 임산부 또는 수유부.
  • 3. Wagner 등급 Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ 과목.
  • 4. 말초 혈관 질환이 있는 환자는 즉각적인 혈관 재형성 및/또는 감염된 사지의 발목 상완 수축기 혈압(SBP) 지수 < 0.5가 필요합니다.
  • 5. 연구책임자가 결정한 참여에 부적절한 건강을 가진 환자.
  • 6. 활성 기간의 A형 간염, B형 간염, AIDS, 결핵 및 기타 전염병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광역학 치료
감광제인 메틸렌 블루를 궤양 표면에 국소 도포하고 궤양을 15분 동안 빛으로부터 차단했습니다. 그런 다음 20분 동안 광자 치료 기구를 사용하여 궤양 부위에 조명을 비춥니다. 광역학 요법은 하루에 한 번 총 7회 적용됩니다.
조합 제품: 메틸렌 블루
환자가 국소 온도가 너무 높아 서 있을 수 없다고 느끼는 경우 5분 중단 후 치료를 계속하십시오.
활성 비교기: 광자 치료
위약을 궤양 표면에 국소 도포하고 궤양을 15분 동안 빛으로부터 차단했습니다. 그런 다음 20분 동안 광자 치료 기구를 사용하여 궤양 부위에 조명을 비춥니다. 광자 치료는 하루에 한 번 총 7번 적용됩니다.
조합 제품: 광자 치료기
환자가 국소 온도가 너무 높아 서 있을 수 없다고 느끼는 경우 5분 중단 후 치료를 계속하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 당뇨병성 하지 궤양의 기준선(궤양 부위)으로부터의 변화
기간: 기준선 및 7일
치료 전후 궤양 부위의 변화
기준선 및 7일
기준선(첫 번째 치료 직전)에서 1시간(첫 번째 치료 직후)에 궤양의 세균 부하의 변화
기간: 기준선 및 (첫 번째 치료 직후), 7일, 14일, 21일, 28일
치료 전과 후의 국소 세균 부하의 변화
기준선 및 (첫 번째 치료 직후), 7일, 14일, 21일, 28일
베이스라인(세균 생물막)으로부터의 변화
기간: 기준선 및 일 7,14,21,28
치료 전과 후의 국소 세균 생물막의 변화
기준선 및 일 7,14,21,28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 복용량
기간: 치료 중 7일
치료 중 항생제 복용량
치료 중 7일
항생제의 시대
기간: 치료 중 7일
치료 중 항생제 사용 시간
치료 중 7일
부작용
기간: 치료 중 7일
통증, 발적 및 부기를 포함하여
치료 중 7일
1차 처리 전과 10차 처리 후 국소 NET 호중구 세포외 트랩 비교
기간: 기준선 및 일 7,14,21,28
형광 강도 및 로컬 NET 영역
기준선 및 일 7,14,21,28
염증 조절률
기간: 치료 중 7일
염증 지속 시간
치료 중 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 29일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 29일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDT2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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