Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne błękitu metylenowego - zapośredniczona terapia fotodynamiczna cukrzycowego owrzodzenia kończyn dolnych

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii fotodynamicznej za pośrednictwem błękitu metylenowego w cukrzycowym owrzodzeniu kończyn dolnych: randomizowane badanie kontrolowane

Badacze zaprojektowali to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo terapii fotodynamicznej za pośrednictwem błękitu metylenowego w przypadku cukrzycowego owrzodzenia kończyn dolnych oraz zbadać jej mechanizm.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL. Zakażenie jest związane ze słabym gojeniem cukrzycowego owrzodzenia kończyn dolnych. Cukrzycowe owrzodzenia kończyn dolnych są często zwężeniem lub niedrożnością naczyń kończyn dolnych, słabym ukrwieniem, co sprawia, że ​​miejscowe owrzodzenia miejscowymi lekami przeciwbakteryjnymi są trudne do skutecznego dotarcia i dystrybucji, co powoduje, że ogólnoustrojowa skuteczność przeciwbakteryjna jest ograniczona, a jednocześnie łatwo wywołać oporność bakterii. W ostatnich latach częstość występowania klinicznych bakterii wielolekoopornych wzrosła, zwiększając trudność i koszt leczenia.

Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy terapia fotodynamiczna (PDT) zabije powierzchnię bakterii wrzodowych i przyspieszy gojenie wrzodów, a także zbadanie mechanizmu terapii fotodynamicznej za pośrednictwem błękitu metylenowego w przypadku cukrzycowego owrzodzenia kończyn dolnych PROJEKT BADAŃ I METODY - W tym badaniu oceniono sześć wskaźniki kliniczne: stopień redukcji powierzchni owrzodzenia stopy cukrzycowej, wskaźnik opanowania stanu zapalnego, miejscowe obciążenie bakteryjne, dawka i czas stosowania antybiotyków, wskaźnik działań niepożądanych, biofilm bakteryjny, miejscowe zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili. Skuteczność i bezpieczeństwo PDT można potwierdzić, jeśli wskaźniki kliniczne grupy PDT będą lepsze niż w grupie kontrolnej. W tym badaniu wykorzystano trzy metody do zbadania mechanizmu terapii fotodynamicznej za pośrednictwem błękitu metylenowego w przypadku cukrzycowego owrzodzenia kończyn dolnych: porównanie obciążenia bakteryjnego, biofilmu bakteryjnego, miejscowych pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofili w owrzodzeniu bezpośrednio przed leczeniem i natychmiast1, -tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc po leczeniu; OCZEKIWANE WYNIKI - Badacze spodziewają się, że terapia fotodynamiczna za pośrednictwem błękitu metylenowego może zabić bakterie na powierzchni cukrzycowego owrzodzenia kończyny dolnej i przyspieszyć gojenie się ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zapoznaj się z całym procesem testowym, dobrowolnym i podpisanym formularzem świadomej zgody.
  • 2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  • 3. Rozpoznano cukrzycowe owrzodzenie kończyn dolnych.
  • 4. Czas trwania wrzodu > 1 miesiąc w skali wagnera Ⅱ, Ⅲ badanych.
  • 5. Powierzchnia owrzodzenia ≤100 cm² lub wymiar liniowy ≤ 10 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rozpoznanie infekcji ogólnoustrojowej lub jakiejkolwiek współistniejącej infekcji, która wymagałaby leczenia dodatkowym środkiem przeciwdrobnoustrojowym.
  • 2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • 3. Przedmioty Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ stopnia Wagnera.
  • 4. Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych wymagają natychmiastowej rewaskularyzacji i/lub wskaźnik ciśnienia skurczowego kostka-ramię (SBP) <0,5 w zakażonej kończynie.
  • 5. Pacjenci o nieodpowiednim stanie zdrowia do udziału, zgodnie z ustaleniami głównych badaczy.
  • 6. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, AIDS, gruźlicą i innymi chorobami zakaźnymi okresu aktywnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna
Fotouczulacz, błękit metylenowy, nakłada się miejscowo na powierzchnię wrzodu i wrzód chroni się przed światłem przez 15 minut. Następnie obszar owrzodzenia oświetla się za pomocą urządzenia do terapii fotonowej przez 20 minut. Terapię fotodynamiczną stosuje się raz dziennie łącznie siedem razy.
Produkt złożony: błękit metylenowy
Kontynuuj leczenie po 5 minutach zawieszenia, jeśli pacjent czuje, że miejscowa temperatura jest zbyt wysoka, aby stać
Aktywny komparator: Terapia fotonowa
Placebo nakłada się miejscowo na powierzchnię wrzodu i wrzód chroni się przed światłem przez 15 minut. Następnie obszar owrzodzenia oświetla się za pomocą urządzenia do terapii fotonowej przez 20 minut. Terapię fotonową stosuje się raz dziennie łącznie siedem razy.
Produkt złożony: Instrument do terapii fotonowej
Kontynuuj leczenie po 5 minutach zawieszenia, jeśli pacjent czuje, że miejscowa temperatura jest zbyt wysoka, aby stać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (obszar owrzodzenia) w cukrzycowym owrzodzeniu kończyny dolnej w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Zmiany okolicy owrzodzenia przed i po leczeniu
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (bezpośrednio przed pierwszym zabiegiem) obciążenia bakteryjnego owrzodzenia po jednej godzinie (bezpośrednio po pierwszym zabiegu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i (bezpośrednio po pierwszym zabiegu) dzień 7,14,21,28
Zmiany miejscowego obciążenia bakteryjnego przed i po leczeniu
Wartość wyjściowa i (bezpośrednio po pierwszym zabiegu) dzień 7,14,21,28
Zmiana od linii podstawowej (biofilm bakteryjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7,14,21,28
Zmiany miejscowego biofilmu bakteryjnego przed i po leczeniu
Linia bazowa i dzień 7,14,21,28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka antybiotyków
Ramy czasowe: 7 dni w trakcie leczenia
Dawkowanie antybiotyków w trakcie leczenia
7 dni w trakcie leczenia
Czas antybiotyków
Ramy czasowe: 7 dni w trakcie leczenia
Czas stosowania antybiotyku w trakcie leczenia
7 dni w trakcie leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni w trakcie leczenia
w tym ból, zaczerwienienie i obrzęk
7 dni w trakcie leczenia
Porównanie lokalnych pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilów NET przed pierwszym zabiegiem i po dziesiątym zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7,14,21,28
Intensywność fluorescencji i powierzchnia lokalnej NET
Linia bazowa i dzień 7,14,21,28
Wskaźnik kontroli stanu zapalnego
Ramy czasowe: 7 dni w trakcie leczenia
Czas trwania stanu zapalnego
7 dni w trakcie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDT2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj