Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av metylenblått - mediert fotodynamisk terapi for diabetisk sår i nedre ekstremiteter

22. april 2019 oppdatert av: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Effekten og sikkerheten til metylenblått-mediert fotodynamisk terapi for diabetisk sår i nedre ekstremiteter: en randomisert kontrollert studie

Forskerne designet denne prospektive, randomiserte kontrollstudien for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til metylenblått-mediert fotodynamisk terapi for diabetisk sår i underekstremiteter og for å utforske mekanismen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL- Infeksjon er assosiert med dårlig tilheling av diabetisk underekstremitetssår. Diabetisk sår i underekstremiteter er ofte vaskulær stenose eller okklusjon i nedre ekstremiteter, dårlig blodtilførsel, noe som gjør lokale sår lokale antibakterielle medisiner vanskelige å effektivt nå og distribuere, noe som resulterer i at systemisk antibakteriell effekt er begrenset, og lett å indusere bakteriell motstand på samme tid. De siste årene har forekomsten av kliniske multiresistente bakterier økt, noe som øker vanskelighetsgraden og kostnadene ved behandling.

Den nåværende studien forsøker å identifisere om fotodynamisk terapi (PDT) vil drepe overflaten av sårbakterier og fremme sårheling, og utforske mekanismen for metylenblått-mediert fotodynamisk terapi for diabetisk underekstremitetssår FORSKNINGSDESIGN OG METODER – Denne studien evaluerte seks kliniske indikatorer: reduksjonshastighet for diabetisk fotsårområde, betennelseskontrollrate, lokal bakteriell belastning, dose og brukstid for antibiotika, bivirkningshastighet, bakteriell biofilm, lokale nøytrofile ekstracellulære feller. Effekten og sikkerheten til PDT kan bekreftes hvis de kliniske indikatorene for PDT-gruppen er bedre enn kontrollgruppen. I denne studien ble tre metoder brukt for å undersøke mekanismen for -metylenblått mediert fotodynamisk terapi for diabetisk sår i underekstremiteter: en sammenligning av bakteriemengden, bakteriell biofilm, lokale nøytrofile ekstracellulære feller av såret umiddelbart før behandling og umiddelbart,1 -uke,2 uker,1 måned etter behandling; FORVENTEDE RESULTATER-Forskerne vil forvente at metylenblått-mediert fotodynamisk terapi kan drepe bakterier på overflaten av diabetisk underekstremitetssår og akselerere sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forstå hele testprosessen, frivillig og signert skjema for informert samtykke.
  • 2. Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år.
  • 3. Diagnostisert med diabetisk sår i underekstremitetene.
  • 4. Sårvarighet> 1 måned av wagner grad Ⅱ, Ⅲ fag.
  • 5. Et sårområde ≤100 cm² eller av lineær dimensjon ≤ 10 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diagnose av systemisk infeksjon eller enhver samtidig infeksjon som vil kreve behandling med et ekstra antimikrobielt middel.
  • 2. Gravide eller ammende kvinner.
  • 3. Wagner karakter Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ fag.
  • 4. Pasienter med en perifer vaskulær sykdom krever umiddelbar revaskularisering, og/eller en ankelbrachial systolisk blodtrykksindeks (SBP) <0,5 i det infiserte lemmet.
  • 5. Pasienter med upassende helse skal delta som bestemt av hovedetterforskerne.
  • 6. Pasienter i hepatitt A, hepatitt B, AIDS, tuberkulose og andre infeksjonssykdommer i den aktive perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotodynamisk terapi
Fotosensibilisatoren, metylenblått, påføres topisk på såroverflaten og såret ble skjermet fra lys i 15 minutter. Deretter belyses sårområdet ved hjelp av et fotonterapiinstrument i 20 minutter. Fotodynamisk terapi brukes en gang daglig i totalt syv ganger.
Kombinasjonsprodukt: metylenblått
Fortsett behandlingen etter 5 minutter suspensjon hvis pasienten føler at den lokale temperaturen er for høy til å stå
Aktiv komparator: Fotonterapi
Placeboen påføres topisk på såroverflaten og såret ble skjermet fra lys i 15 minutter. Deretter belyses sårområdet ved hjelp av et fotonterapiinstrument i 20 minutter. Fotonterapi påføres en gang daglig i totalt syv ganger.
Kombinasjonsprodukt: Instrument for fotonterapi
Fortsett behandlingen etter 5 minutter suspensjon hvis pasienten føler at den lokale temperaturen er for høy til å stå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (sårområdet) i det diabetiske såret i underekstremiteten på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Endringer i sårområdet før og etter behandling
Grunnlinje og dag 7
Endring fra baseline (rett før første behandling) i bakteriemengden av såret etter én time (umiddelbart etter første behandling)
Tidsramme: Baseline og (umiddelbart etter første behandling)，dag 7,14,21,28
Endringer i lokal bakteriebelastning før og etter behandling
Baseline og (umiddelbart etter første behandling)，dag 7,14,21,28
Endring fra baseline (bakteriell biofilm)
Tidsramme: Baseline og dag 7,14,21,28
Endringer av lokal bakteriell biofilm før og etter behandling
Baseline og dag 7,14,21,28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosen av antibiotika
Tidsramme: 7 dager under behandlingen
Dosering av antibiotika under behandling
7 dager under behandlingen
Antibiotikas tid
Tidsramme: 7 dager under behandlingen
Antibiotikabrukstid under behandling
7 dager under behandlingen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager under behandlingen
inkludert smerte, rødhet og hevelse
7 dager under behandlingen
En sammenligning av lokale NET-nøytrofile ekstracellulære feller før første behandling og etter tiende behandling
Tidsramme: Baseline og dag 7,14,21,28
Fluorescensintensitet og område av lokalt NET
Baseline og dag 7,14,21,28
Inflammasjonskontrollrate
Tidsramme: 7 dager under behandlingen
Varighet av betennelse
7 dager under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

29. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

29. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDT2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metylenblått

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere