Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af methylenblåt - medieret fotodynamisk terapi for diabetisk sår i underekstremiteterne

22. april 2019 opdateret af: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Effekt og sikkerhed af methylenblåt-medieret fotodynamisk terapi til diabetisk ulcus i underekstremiteterne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Efterforskerne designede dette prospektive, randomiserede kontrolstudie for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​methylenblåt-medieret fotodynamisk terapi til diabetisk sår i underekstremiteterne og for at udforske dens mekanisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL- Infektion er forbundet med dårlig heling af diabetisk sår i underekstremiteterne. Diabetisk underekstremitetssår er ofte vaskulær stenose eller okklusion i nedre ekstremiteter, dårlig blodforsyning, hvilket gør lokale sår lokale antibakterielle lægemidler vanskelige at nå effektivt og distribuere, hvilket resulterer i systemisk antibakteriel effekt er begrænset, og let at inducere bakteriel resistens på samme tid. I de senere år er forekomsten af ​​klinisk multiresistente bakterier steget, hvilket øger vanskelighederne og omkostningerne ved behandling.

Den nuværende undersøgelse forsøger at identificere, om den fotodynamiske terapi (PDT) ville dræbe overfladen af ​​sårbakterier og fremme heling af sår, og udforske mekanismen for methylenblåt-medieret fotodynamisk terapi for diabetisk sår i underekstremiteterne FORSKNINGSDESIGN OG METODER - Denne undersøgelse evaluerede seks kliniske indikatorer: reduktionshastighed for diabetisk fodsår, inflammationskontrolhastighed, lokal bakteriel belastning, dosis og brugstid af antibiotika, bivirkningshastighed, bakteriel biofilm, lokale neutrofile ekstracellulære fælder. Effekten og sikkerheden af ​​PDT kunne bekræftes, hvis de kliniske indikatorer for PDT-gruppen er bedre end kontrolgruppen. I denne undersøgelse blev tre metoder brugt til at undersøge mekanismen af ​​-methylenblåt-medieret fotodynamisk terapi for diabetisk ulcus i underekstremiteterne: en sammenligning af bakteriemængden, bakteriel biofilm, lokale neutrofile ekstracellulære fælder af såret umiddelbart før-behandling og umiddelbart,1 -uge,2 uge,1 måned efter behandling; FORVENTEDE RESULTATER - Forskerne vil forvente, at methylenblåt-medieret fotodynamisk terapi kan dræbe bakterier på overfladen af ​​diabetisk underekstremitetssår og fremskynde sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forstå hele testprocessen, frivillig og underskrevet informeret samtykkeformular.
  • 2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år.
  • 3. Diagnosticeret med diabetisk ulcus i underekstremiteterne.
  • 4. Sårvarighed> 1 måned af wagner grad Ⅱ, Ⅲ fag.
  • 5. Et sårområde ≤100 cm² eller af lineær dimension ≤ 10 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diagnose af systemisk infektion eller enhver samtidig infektion, der vil kræve behandling med et yderligere antimikrobielt middel.
  • 2. Gravide eller ammende kvinder.
  • 3. Wagner karakter Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ fag.
  • 4. Patienter med en perifer vaskulær sygdom kræver øjeblikkelig revaskularisering og/eller et ankelbrachialt systolisk blodtryksindeks (SBP) <0,5 i det inficerede lem.
  • 5. Patienter med uhensigtsmæssig helbred til at deltage som bestemt af de primære efterforskere.
  • 6. Patienter i hepatitis A, hepatitis B, AIDS, tuberkulose og andre infektionssygdomme i den aktive periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi
Fotosensibilisatoren, methylenblåt, påføres topisk på sårets overflade, og såret blev afskærmet fra lys i 15 min. Derefter belyses sårområdet ved hjælp af et fotonterapiinstrument i 20 minutter. Fotodynamisk terapi anvendes én gang dagligt i alt syv gange.
Kombinationsprodukt: methylenblåt
Fortsæt behandlingen efter 5 minutters suspension, hvis patienten føler, at den lokale temperatur er for høj til at stå
Aktiv komparator: Foton terapi
Placeboen påføres topisk på sårets overflade, og såret blev afskærmet fra lys i 15 min. Derefter belyses sårområdet ved hjælp af et fotonterapiinstrument i 20 minutter. Fotonterapi anvendes én gang dagligt i alt syv gange.
Kombinationsprodukt: Fotonterapi instrument
Fortsæt behandlingen efter 5 minutters suspension, hvis patienten føler, at den lokale temperatur er for høj til at stå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (sårområde) i det diabetiske sår i underekstremiteterne på dag 7
Tidsramme: Baseline og dag 7
Ændringer af sårområdet før og efter behandling
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline (umiddelbart før den første behandling) i bakteriemængden af ​​såret efter en time (umiddelbart efter den første behandling)
Tidsramme: Baseline og (umiddelbart efter den første behandling), dag 7,14,21,28
Ændringer i lokal bakteriel belastning før og efter behandling
Baseline og (umiddelbart efter den første behandling), dag 7,14,21,28
Ændring fra baseline (bakteriel biofilm)
Tidsramme: Baseline og dag 7,14,21,28
Ændringer af lokal bakteriel biofilm før og efter behandling
Baseline og dag 7,14,21,28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af antibiotika
Tidsramme: 7 dage under behandlingen
Dosering af antibiotika under behandlingen
7 dage under behandlingen
Antibiotikas tid
Tidsramme: 7 dage under behandlingen
Antibiotikabrugstid under behandlingen
7 dage under behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage under behandlingen
herunder smerte, rødme og hævelse
7 dage under behandlingen
En sammenligning af lokale NET neutrofile ekstracellulære fælder før den første behandling og efter den tiende behandling
Tidsramme: Baseline og dag 7,14,21,28
Fluorescensintensitet og areal af lokalt NET
Baseline og dag 7,14,21,28
Inflammationskontrolhastighed
Tidsramme: 7 dage under behandlingen
Varighed af inflammation
7 dage under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDT2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylenblåt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner