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Klinische Studie zu Methylenblau – vermittelte photodynamische Therapie bei diabetischem Ulkus an den unteren Extremitäten

22. April 2019 aktualisiert von: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der durch Methylenblau vermittelten photodynamischen Therapie bei diabetischem Ulkus der unteren Extremitäten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher entwarfen diese prospektive, randomisierte Kontrollstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der durch Methylenblau vermittelten photodynamischen Therapie bei diabetischen Ulzera der unteren Extremitäten zu bestätigen und ihren Mechanismus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL – Eine Infektion ist mit einer schlechten Heilung von diabetischen Geschwüren an den unteren Extremitäten verbunden. Diabetische Geschwüre an den unteren Extremitäten sind häufig Gefäßstenose oder -verschluss der unteren Extremitäten, schlechte Blutversorgung, wodurch lokale antibakterielle Medikamente schwierig zu erreichen und zu verteilen sind, wodurch die systemische antibakterielle Wirksamkeit begrenzt ist und gleichzeitig eine bakterielle Resistenz leicht induziert werden kann . In den letzten Jahren hat die Inzidenz klinisch multiresistenter Bakterien zugenommen, was die Schwierigkeit und die Kosten der Behandlung erhöht hat.

Die aktuelle Studie versucht herauszufinden, ob die photodynamische Therapie (PDT) die Oberfläche von Ulkusbakterien abtöten und die Ulkusheilung fördern würde, und untersucht den Mechanismus der durch Methylenblau vermittelten photodynamischen Therapie bei diabetischen Ulzera der unteren Extremitäten Klinische Indikatoren: Reduktionsrate des diabetischen Fußgeschwürs, Entzündungskontrollrate, lokale Bakterienbelastung, Dosis und Anwendungszeit von Antibiotika, Nebenwirkungsrate, bakterieller Biofilm, lokale neutrophile extrazelluläre Fallen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der PDT könnte bestätigt werden, wenn die klinischen Indikatoren der PDT-Gruppe besser sind als die der Kontrollgruppe. In dieser Studie wurden drei Methoden verwendet, um den Mechanismus der -Methylenblau-vermittelten photodynamischen Therapie bei diabetischen Ulzera der unteren Extremitäten zu untersuchen: ein Vergleich der bakteriellen Belastung, des bakteriellen Biofilms, lokaler neutrophiler extrazellulärer Fallen des Ulkus unmittelbar vor der Behandlung und unmittelbar,1 -Woche, 2 Wochen, 1 Monat Nachbehandlung; ERWARTETE ERGEBNISSE – Die Forscher gehen davon aus, dass die Methylenblau-vermittelte photodynamische Therapie Bakterien auf der Oberfläche von diabetischen Geschwüren an den unteren Extremitäten abtöten und die Wundheilung beschleunigen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Verstehen Sie den gesamten Testprozess, die freiwillige und unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • 2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • 3. Diagnose eines diabetischen Geschwürs an den unteren Extremitäten.
  • 4. Dauer des Geschwürs> 1 Monat der Wagner-Klasse Ⅱ, Ⅲ Probanden.
  • 5. Eine Ulkusfläche von ≤ 100 cm² oder eine lineare Abmessung von ≤ 10 cm.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Diagnose einer systemischen Infektion oder einer Begleitinfektion, die eine Behandlung mit einem zusätzlichen antimikrobiellen Mittel erfordern würde.
  • 2. Schwangere oder stillende Frauen.
  • 3. Wagner-Klassen Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ Fächer.
  • 4. Patienten mit einer peripheren Gefäßerkrankung benötigen eine sofortige Revaskularisierung und/oder einen systolischen Blutdruck (SBP)-Index des Knöchel-Arms < 0,5 in der infizierten Extremität.
  • 5. Patienten mit unangemessenem Gesundheitszustand zur Teilnahme, wie von den Hauptforschern festgelegt.
  • 6. Patienten in der Hepatitis A, Hepatitis B, AIDS, Tuberkulose und anderen Infektionskrankheiten der aktiven Periode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Therapie
Der Photosensibilisator, Methylenblau, wird topisch auf die Geschwüroberfläche aufgetragen, und das Geschwür wurde 15 Minuten lang vor Licht geschützt. Dann wird der Ulkusbereich mit einem Photonentherapiegerät für 20 Minuten beleuchtet. Die photodynamische Therapie wird einmal täglich insgesamt sieben Mal angewendet.
Kombinationsprodukt: Methylenblau
Setzen Sie die Behandlung nach 5 Minuten Unterbrechung fort, wenn der Patient das Gefühl hat, dass die lokale Temperatur zu hoch ist, um zu stehen
Aktiver Komparator: Photonentherapie
Das Placebo wird topisch auf die Geschwüroberfläche aufgetragen und das Geschwür wurde 15 Minuten lang vor Licht geschützt. Dann wird der Ulkusbereich mit einem Photonentherapiegerät für 20 Minuten beleuchtet. Die Photonentherapie wird einmal täglich insgesamt sieben Mal angewendet.
Kombinationsprodukt: Photonentherapie-Instrument
Setzen Sie die Behandlung nach 5 Minuten Unterbrechung fort, wenn der Patient das Gefühl hat, dass die lokale Temperatur zu hoch ist, um zu stehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Geschwürbereich) im diabetischen Ulkus der unteren Extremitäten am 7. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Veränderungen des Geschwürbereichs vor und nach der Behandlung
Grundlinie und Tag 7
Veränderung der bakteriellen Belastung des Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar vor der ersten Behandlung) nach einer Stunde (unmittelbar nach der ersten Behandlung)
Zeitfenster: Baseline und (unmittelbar nach der ersten Behandlung) Tag 7, 14, 21, 28
Veränderungen der lokalen Bakterienlast vor und nach der Behandlung
Baseline und (unmittelbar nach der ersten Behandlung) Tag 7, 14, 21, 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (bakterieller Biofilm)
Zeitfenster: Basislinie und Tag 7,14,21,28
Veränderungen des lokalen bakteriellen Biofilms vor und nach der Behandlung
Basislinie und Tag 7,14,21,28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosis von Antibiotika
Zeitfenster: 7 Tage während der Behandlung
Dosierung von Antibiotika während der Behandlung
7 Tage während der Behandlung
Die Zeit der Antibiotika
Zeitfenster: 7 Tage während der Behandlung
Antibiotika-Anwendungsdauer während der Behandlung
7 Tage während der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage während der Behandlung
einschließlich Schmerzen, Rötungen und Schwellungen
7 Tage während der Behandlung
Ein Vergleich lokaler extrazellulärer NET-Neutrophilenfallen vor der ersten Behandlung und nach der zehnten Behandlung
Zeitfenster: Basislinie und Tag 7,14,21,28
Fluoreszenzintensität und Fläche des lokalen NET
Basislinie und Tag 7,14,21,28
Entzündungskontrollrate
Zeitfenster: 7 Tage während der Behandlung
Dauer der Entzündung
7 Tage während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDT2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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