Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование опосредованной метиленовым синим фотодинамической терапии диабетической язвы нижних конечностей

22 апреля 2019 г. обновлено: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Эффективность и безопасность опосредованной метиленовым синим фотодинамической терапии диабетической язвы нижних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи разработали это проспективное рандомизированное контрольное исследование, чтобы подтвердить эффективность и безопасность опосредованной метиленовым синим фотодинамической терапии диабетической язвы нижних конечностей и изучить ее механизм.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛЬ- Инфекция связана с плохим заживлением диабетической язвы нижних конечностей. Диабетическая язва нижних конечностей часто представляет собой стеноз или окклюзию сосудов нижних конечностей, плохое кровоснабжение, что затрудняет эффективную доступность местных антибактериальных препаратов и их распространение, в результате чего системная антибактериальная эффективность ограничена, и в то же время легко вызвать бактериальную резистентность. В последние годы увеличилась заболеваемость клинически устойчивыми бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, что увеличило сложность и стоимость лечения.

В текущем исследовании делается попытка определить, будет ли фотодинамическая терапия (ФДТ) убивать поверхностные язвенные бактерии и способствовать заживлению язвы, а также изучить механизм опосредованной метиленовым синим фотодинамической терапии диабетической язвы нижних конечностей. ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. клинические показатели: скорость уменьшения площади диабетической язвы стопы, скорость контроля воспаления, местная бактериальная нагрузка, доза и время применения антибиотиков, частота побочных реакций, бактериальная биопленка, локальные нейтрофильные внеклеточные ловушки. Эффективность и безопасность ФДТ можно подтвердить, если клинические показатели группы ФДТ лучше, чем в контрольной группе. В этом исследовании для изучения механизма опосредованной метиленовым синим фотодинамической терапии диабетической язвы нижних конечностей использовались три метода: сравнение бактериальной нагрузки, бактериальной биопленки, локальных нейтрофильных внеклеточных ловушек язвы непосредственно перед лечением и сразу1, -неделя, 2 недели, 1 месяц после лечения; ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. Исследователи ожидают, что фотодинамическая терапия, опосредованная метиленовым синим, может убивать бактерии на поверхности диабетической язвы нижних конечностей и ускорять заживление ран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Qingfeng Cheng, PhD
          • Номер телефона: 086-23-89011510
          • Электронная почта: cqf19760516@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Понять весь процесс тестирования, добровольное и подписанное информированное согласие.
  • 2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
  • 3. Диагноз диабетическая язва нижних конечностей.
  • 4. Длительность язвы > 1 мес по Вагнеру Ⅱ, Ⅲ субъектов.
  • 5. Площадь язвы ≤100 см² или линейный размер ≤10 см.

Критерий исключения:

  • 1. Диагноз системной инфекции или любой сопутствующей инфекции, требующей лечения дополнительным противомикробным средством.
  • 2. Беременные или кормящие женщины.
  • 3. Вагнер класс Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ предметов.
  • 4. Пациентам с заболеванием периферических сосудов требуется немедленная реваскуляризация и/или лодыжечно-плечевой индекс систолического артериального давления (САД) <0,5 в инфицированной конечности.
  • 5. Пациенты с неподходящим здоровьем для участия, как это определено главными исследователями.
  • 6. Больные гепатитом А, гепатитом В, СПИДом, туберкулезом и другими инфекционными заболеваниями в активном периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия
Фотосенсибилизатор, метиленовый синий, наносят местно на поверхность язвы, и язву экранируют от света в течение 15 минут. Затем область язвы освещают с помощью прибора для фотонной терапии в течение 20 минут. Фотодинамическая терапия применяется один раз в день, всего семь раз.
Продолжайте лечение после 5-минутного перерыва, если пациент чувствует, что местная температура слишком высока, чтобы стоять.
Активный компаратор: Фотонная терапия
Плацебо наносят местно на поверхность язвы, и язву защищают от света в течение 15 минут. Затем область язвы освещают с помощью прибора для фотонной терапии в течение 20 минут. Фотонная терапия применяется один раз в день в общей сложности семь раз.
Продолжайте лечение после 5-минутного перерыва, если пациент чувствует, что местная температура слишком высока, чтобы стоять.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (площадь язвы) диабетической язвы нижних конечностей на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
Изменения площади язвы до и после лечения
Исходный уровень и 7-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед первой обработкой) бактериальной нагрузки язвы через один час (сразу после первой обработки)
Временное ограничение: Исходный уровень и (сразу после первой процедуры), дни 7, 14, 21, 28
Изменения местной бактериальной нагрузки до и после лечения
Исходный уровень и (сразу после первой процедуры), дни 7, 14, 21, 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем (бактериальная биопленка)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 7,14,21,28
Изменения локальной бактериальной биопленки до и после лечения
Исходный уровень и дни 7,14,21,28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза антибиотиков
Временное ограничение: 7 дней во время лечения
Дозировка антибиотиков во время лечения
7 дней во время лечения
Время антибиотиков.
Временное ограничение: 7 дней во время лечения
Время использования антибиотиков во время лечения
7 дней во время лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней во время лечения
включая боль, покраснение и отек
7 дней во время лечения
Сравнение локальных нейтрофильных внеклеточных ловушек НЭО до первой обработки и после десятой обработки
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 7,14,21,28
Интенсивность флуоресценции и площадь локальной НЭО
Исходный уровень и дни 7,14,21,28
Скорость контроля воспаления
Временное ограничение: 7 дней во время лечения
Продолжительность воспаления
7 дней во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PDT2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования метиленовый синий

Подписаться