- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03222544
Клиническое исследование опосредованной метиленовым синим фотодинамической терапии диабетической язвы нижних конечностей
Эффективность и безопасность опосредованной метиленовым синим фотодинамической терапии диабетической язвы нижних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛЬ- Инфекция связана с плохим заживлением диабетической язвы нижних конечностей. Диабетическая язва нижних конечностей часто представляет собой стеноз или окклюзию сосудов нижних конечностей, плохое кровоснабжение, что затрудняет эффективную доступность местных антибактериальных препаратов и их распространение, в результате чего системная антибактериальная эффективность ограничена, и в то же время легко вызвать бактериальную резистентность. В последние годы увеличилась заболеваемость клинически устойчивыми бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, что увеличило сложность и стоимость лечения.
В текущем исследовании делается попытка определить, будет ли фотодинамическая терапия (ФДТ) убивать поверхностные язвенные бактерии и способствовать заживлению язвы, а также изучить механизм опосредованной метиленовым синим фотодинамической терапии диабетической язвы нижних конечностей. ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. клинические показатели: скорость уменьшения площади диабетической язвы стопы, скорость контроля воспаления, местная бактериальная нагрузка, доза и время применения антибиотиков, частота побочных реакций, бактериальная биопленка, локальные нейтрофильные внеклеточные ловушки. Эффективность и безопасность ФДТ можно подтвердить, если клинические показатели группы ФДТ лучше, чем в контрольной группе. В этом исследовании для изучения механизма опосредованной метиленовым синим фотодинамической терапии диабетической язвы нижних конечностей использовались три метода: сравнение бактериальной нагрузки, бактериальной биопленки, локальных нейтрофильных внеклеточных ловушек язвы непосредственно перед лечением и сразу1, -неделя, 2 недели, 1 месяц после лечения; ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. Исследователи ожидают, что фотодинамическая терапия, опосредованная метиленовым синим, может убивать бактерии на поверхности диабетической язвы нижних конечностей и ускорять заживление ран.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Qingfeng Cheng, PhD
- Номер телефона: 086-23-89011510
- Электронная почта: cqf19760516@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Понять весь процесс тестирования, добровольное и подписанное информированное согласие.
- 2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- 3. Диагноз диабетическая язва нижних конечностей.
- 4. Длительность язвы > 1 мес по Вагнеру Ⅱ, Ⅲ субъектов.
- 5. Площадь язвы ≤100 см² или линейный размер ≤10 см.
Критерий исключения:
- 1. Диагноз системной инфекции или любой сопутствующей инфекции, требующей лечения дополнительным противомикробным средством.
- 2. Беременные или кормящие женщины.
- 3. Вагнер класс Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ предметов.
- 4. Пациентам с заболеванием периферических сосудов требуется немедленная реваскуляризация и/или лодыжечно-плечевой индекс систолического артериального давления (САД) <0,5 в инфицированной конечности.
- 5. Пациенты с неподходящим здоровьем для участия, как это определено главными исследователями.
- 6. Больные гепатитом А, гепатитом В, СПИДом, туберкулезом и другими инфекционными заболеваниями в активном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия
Фотосенсибилизатор, метиленовый синий, наносят местно на поверхность язвы, и язву экранируют от света в течение 15 минут.
Затем область язвы освещают с помощью прибора для фотонной терапии в течение 20 минут.
Фотодинамическая терапия применяется один раз в день, всего семь раз.
|
Продолжайте лечение после 5-минутного перерыва, если пациент чувствует, что местная температура слишком высока, чтобы стоять.
|
|
Активный компаратор: Фотонная терапия
Плацебо наносят местно на поверхность язвы, и язву защищают от света в течение 15 минут.
Затем область язвы освещают с помощью прибора для фотонной терапии в течение 20 минут.
Фотонная терапия применяется один раз в день в общей сложности семь раз.
|
Продолжайте лечение после 5-минутного перерыва, если пациент чувствует, что местная температура слишком высока, чтобы стоять.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (площадь язвы) диабетической язвы нижних конечностей на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
|
Изменения площади язвы до и после лечения
|
Исходный уровень и 7-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед первой обработкой) бактериальной нагрузки язвы через один час (сразу после первой обработки)
Временное ограничение: Исходный уровень и (сразу после первой процедуры), дни 7, 14, 21, 28
|
Изменения местной бактериальной нагрузки до и после лечения
|
Исходный уровень и (сразу после первой процедуры), дни 7, 14, 21, 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (бактериальная биопленка)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 7,14,21,28
|
Изменения локальной бактериальной биопленки до и после лечения
|
Исходный уровень и дни 7,14,21,28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза антибиотиков
Временное ограничение: 7 дней во время лечения
|
Дозировка антибиотиков во время лечения
|
7 дней во время лечения
|
|
Время антибиотиков.
Временное ограничение: 7 дней во время лечения
|
Время использования антибиотиков во время лечения
|
7 дней во время лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней во время лечения
|
включая боль, покраснение и отек
|
7 дней во время лечения
|
|
Сравнение локальных нейтрофильных внеклеточных ловушек НЭО до первой обработки и после десятой обработки
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 7,14,21,28
|
Интенсивность флуоресценции и площадь локальной НЭО
|
Исходный уровень и дни 7,14,21,28
|
|
Скорость контроля воспаления
Временное ограничение: 7 дней во время лечения
|
Продолжительность воспаления
|
7 дней во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tardivo JP, Adami F, Correa JA, Pinhal MA, Baptista MS. A clinical trial testing the efficacy of PDT in preventing amputation in diabetic patients. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Sep;11(3):342-50. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.04.007. Epub 2014 May 9.
- Lei X, Liu B, Huang Z, Wu J. A clinical study of photodynamic therapy for chronic skin ulcers in lower limbs infected with Pseudomonas aeruginosa. Arch Dermatol Res. 2015 Jan;307(1):49-55. doi: 10.1007/s00403-014-1520-4. Epub 2014 Nov 20.
- Detty MR, Gibson SL, Wagner SJ. Current clinical and preclinical photosensitizers for use in photodynamic therapy. J Med Chem. 2004 Jul 29;47(16):3897-915. doi: 10.1021/jm040074b. No abstract available.
- Giraudeau C, Moussaron A, Stallivieri A, Mordon S, Frochot C. Indocyanine green: photosensitizer or chromophore? Still a debate. Curr Med Chem. 2014;21(16):1871-97. doi: 10.2174/0929867321666131218095802.
- Nicolau DP, Stein GE. Therapeutic options for diabetic foot infections: a review with an emphasis on tissue penetration characteristics. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):52-63. doi: 10.7547/1000052.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDT2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования метиленовый синий
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupРекрутингЯзва | Диабетическая язва стопы | Диабетические язвы стопы (DFU) | Хроническая язва стопыСоединенные Штаты
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютИБС - врожденный порок сердцаФранция
-
Medical University of LodzЗавершенныйЭкзема | Зуд | Атопический дерматит | Вульгарный псориазПольша
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйЛимфатические заболеванияКитай
-
Erasmus Medical CenterАктивный, не рекрутирующийНекроз | Артериосклероз | Стеноз | Состояние, связанное с образом жизни | Желудочно-кишечные сосудистые заболевания | Сосудистая недостаточностьНидерланды
-
Zimmer BiometПрекращеноВнутрикапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости I степени по Саду | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости II степени по СадуСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Стенокардия | Порок сердечного клапанаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityАктивный, не рекрутирующийБлизорукость, ПрогрессирующаяКитай
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCПрекращеноРак эндометрияСоединенные Штаты