Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van methyleenblauw - gemedieerde fotodynamische therapie voor diabetische zweren in de onderste ledematen

22 april 2019 bijgewerkt door: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van door methyleenblauw gemedieerde fotodynamische therapie voor diabetische zweren in de onderste ledematen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers hebben deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van methyleenblauw-gemedieerde fotodynamische therapie voor diabetische ulcera van de onderste ledematen te bevestigen en om het mechanisme ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLING Infectie wordt in verband gebracht met slechte genezing van diabetische zweren in de onderste ledematen. Diabetische zweren in de onderste ledematen zijn vaak vasculaire stenose of occlusie van de onderste ledematen, slechte bloedtoevoer, waardoor lokale zweren lokale antibacteriële geneesmiddelen moeilijk effectief te bereiken en te verspreiden zijn, wat resulteert in een beperkte systemische antibacteriële werkzaamheid en tegelijkertijd gemakkelijk bacteriële resistentie induceert. In de afgelopen jaren is de incidentie van klinische multiresistente bacteriën toegenomen, waardoor de moeilijkheid en kosten van de behandeling toenemen.

De huidige studie probeert vast te stellen of de fotodynamische therapie (PDT) het oppervlak van zweerbacteriën zou doden en de genezing van zweren zou bevorderen, en onderzoekt het mechanisme van methyleenblauw-gemedieerde fotodynamische therapie voor diabetische zweren in de onderste ledematen. Klinische indicatoren: vermindering van het gebied van diabetische voetulcera, mate van ontstekingsbeheersing, lokale bacteriële belasting, de dosis en gebruiksduur van antibiotica, bijwerkingen, bacteriële biofilm, lokale neutrofielen extracellulaire vallen. De werkzaamheid en veiligheid van PDT kunnen worden bevestigd als de klinische indicatoren van de PDT-groep beter zijn dan die van de controlegroep. In deze studie werden drie methoden gebruikt om het mechanisme van door methyleenblauw gemedieerde fotodynamische therapie voor diabetische ulcus van de onderste ledematen te onderzoeken: een vergelijking van de bacteriële belasting, bacteriële biofilm, lokale neutrofielen extracellulaire vallen van de ulcus onmiddellijk vóór de behandeling en onmiddellijk,1 -week ,2 week,1 maand na de behandeling ; VERWACHTE RESULTATEN - De onderzoekers verwachten dat methyleenblauw-gemedieerde fotodynamische therapie bacteriën op het oppervlak van diabetische zweren in de onderste ledematen kan doden en de wondgenezing kan versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Begrijp het hele testproces, het vrijwillige en ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • 2. Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar.
  • 3. Gediagnosticeerd met een diabetische zweer in de onderste ledematen.
  • 4. Zweerduur> 1 maand bij proefpersonen van wagnergraad Ⅱ, Ⅲ.
  • 5. Een zweergebied ≤100 cm² of met een lineaire afmeting ≤ 10 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Diagnose van een systemische infectie of een bijkomende infectie waarvoor behandeling met een aanvullend antimicrobieel middel nodig is.
  • 2. Zwangere of zogende vrouwen.
  • 3. Wagner-klasse Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ vakken.
  • 4. Patiënten met een perifere vasculaire aandoening hebben onmiddellijke revascularisatie nodig en/of een enkel-arm systolische bloeddruk (SBP)-index <0,5 in de geïnfecteerde ledemaat.
  • 5. Patiënten met een ongeschikte gezondheid om deel te nemen, zoals bepaald door de hoofdonderzoekers.
  • 6. Patiënten met hepatitis A, hepatitis B, AIDS, tuberculose en andere infectieziekten van de actieve periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotodynamische therapie
De fotosensibilisator, methyleenblauw, wordt topisch aangebracht op het oppervlak van de zweer en de zweer werd gedurende 15 minuten afgeschermd van licht. Vervolgens wordt het zweergebied gedurende 20 minuten verlicht met behulp van een fotonentherapie-instrument. Fotodynamische therapie wordt één keer per dag toegepast, in totaal zeven keer.
Combinatie product: methyleen blauw
Ga door met de behandeling na 5 minuten schorsing als de patiënt voelt dat de lokale temperatuur te hoog is om te staan
Actieve vergelijker: Fotonen therapie
De placebo wordt topisch aangebracht op het oppervlak van de zweer en de zweer werd gedurende 15 minuten afgeschermd van licht. Vervolgens wordt het zweergebied gedurende 20 minuten verlicht met behulp van een fotonentherapie-instrument. Fotonentherapie wordt één keer per dag toegepast, in totaal zeven keer.
Combinatie product: Instrument voor fotonentherapie
Ga door met de behandeling na 5 minuten schorsing als de patiënt voelt dat de lokale temperatuur te hoog is om te staan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline （Zweergebied） in de diabetische ulcus van de onderste ledematen op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
Veranderingen van het zweergebied voor en na de behandeling
Basislijn en dag 7
Verandering ten opzichte van baseline (onmiddellijk voor de eerste behandeling) in de bacteriële belasting van de zweer na één uur (onmiddellijk na de eerste behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn en (direct na de eerste behandeling), dag 7,14,21,28
Veranderingen van lokale bacteriële belasting voor en na de behandeling
Basislijn en (direct na de eerste behandeling), dag 7,14,21,28
Verandering ten opzichte van baseline (bacteriële biofilm）
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7,14,21,28
Veranderingen van lokale bacteriële biofilm voor en na behandeling
Basislijn en dag 7,14,21,28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosis antibiotica
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens de behandeling
Dosering van antibiotica tijdens de behandeling
7 dagen tijdens de behandeling
De tijd van antibiotica
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens de behandeling
Antibioticagebruikstijd tijdens de behandeling
7 dagen tijdens de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens de behandeling
waaronder pijn, roodheid en zwelling
7 dagen tijdens de behandeling
Een vergelijking van lokale NET neutrofielen extracellulaire vallen vóór de eerste behandeling en na de tiende behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7,14,21,28
Fluorescentie-intensiteit en oppervlakte van lokaal NET
Basislijn en dag 7,14,21,28
Ontstekingsbeheersingspercentage
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens de behandeling
Duur van de ontsteking
7 dagen tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

29 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDT2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op methyleen blauw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren