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Estudo Clínico do Azul de Metileno - Terapia Fotodinâmica Mediada para Úlcera Diabética de Membro Inferior

22 de abril de 2019 atualizado por: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Eficácia e segurança da terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno para úlcera diabética de membro inferior: um estudo controlado randomizado

Os pesquisadores planejaram este estudo prospectivo, randomizado e controlado para confirmar a eficácia e segurança da terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno para úlcera diabética de membro inferior e para explorar seu mecanismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO- A infecção está associada à má cicatrização da úlcera diabética de membros inferiores. As úlceras diabéticas dos membros inferiores são frequentemente estenose ou oclusão vascular das extremidades inferiores, suprimento insuficiente de sangue, dificultando o alcance e a distribuição eficazes dos medicamentos antibacterianos locais da úlcera, resultando em eficácia antibacteriana sistêmica limitada e fácil de induzir resistência bacteriana ao mesmo tempo. Nos últimos anos, a incidência de bactérias multirresistentes clínicas aumentou, aumentando a dificuldade e o custo do tratamento.

O presente estudo tenta identificar se a terapia fotodinâmica (PDT) mataria a superfície das bactérias da úlcera e promoveria a cicatrização da úlcera, e exploraria o mecanismo da terapia fotodinâmica mediada pelo azul de metileno para a úlcera diabética dos membros inferiores PROJETO DE PESQUISA E MÉTODOS - Este estudo avaliou seis indicadores clínicos: taxa de redução da área da úlcera do pé diabético, taxa de controle da inflamação, carga bacteriana local, dose e tempo de uso de antibióticos, taxa de reação adversa, biofilme bacteriano, armadilhas extracelulares de neutrófilos locais. A eficácia e segurança do PDT podem ser confirmadas se os indicadores clínicos do grupo PDT forem melhores do que o grupo controle. Neste estudo, três métodos foram usados ​​para investigar o mecanismo da terapia fotodinâmica mediada por -azul de metileno para úlcera diabética de membro inferior: uma comparação da carga bacteriana, biofilme bacteriano, armadilhas extracelulares de neutrófilos locais da úlcera imediatamente antes do tratamento e imediatamente,1 -semana, 2 semanas, 1 mês pós-tratamento; RESULTADOS ESPERADOS - Os investigadores esperam que a terapia fotodinâmica mediada pelo azul de metileno possa matar as bactérias na superfície da úlcera diabética do membro inferior e acelerar a cicatrização da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Compreender todo o processo de teste, consentimento informado voluntário e assinado.
  • 2. Homens e mulheres de 18 a 80 anos.
  • 3. Diagnosticado com úlcera diabética de membro inferior.
  • 4. Duração da úlcera> 1 mês de grau Wagner Ⅱ, Ⅲ indivíduos.
  • 5. Área da úlcera ≤100 cm² ou de dimensão linear ≤ 10 cm.

Critério de exclusão:

  • 1. Diagnóstico de infecção sistêmica ou qualquer infecção concomitante que requeira tratamento com um agente antimicrobiano adicional.
  • 2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  • 3. Wagner grade Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ assuntos.
  • 4. Pacientes com doença vascular periférica requerem revascularização imediata e/ou índice de pressão arterial sistólica (PAS) tornozelo-braquial < 0,5 no membro infectado.
  • 5. Pacientes com saúde inadequada para participar, conforme determinado pelos investigadores principais.
  • 6. Pacientes com hepatite A, hepatite B, AIDS, tuberculose e outras doenças infecciosas do período ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia fotodinâmica
O fotossensibilizador, azul de metileno, é aplicado topicamente na superfície da úlcera e a úlcera é protegida da luz por 15 min. Em seguida, a área da úlcera é iluminada com um instrumento de terapia de fótons por 20 minutos. A terapia fotodinâmica é aplicada uma vez por dia num total de sete vezes.
Continue o tratamento após 5 minutos de suspensão se o paciente sentir que a temperatura local está muito alta para ficar em pé
Comparador Ativo: Terapia de fótons
O placebo é aplicado topicamente na superfície da úlcera e a úlcera foi protegida da luz por 15 min. Em seguida, a área da úlcera é iluminada com um instrumento de terapia de fótons por 20 minutos. A terapia de fótons é aplicada uma vez ao dia em um total de sete vezes.
Continue o tratamento após 5 minutos de suspensão se o paciente sentir que a temperatura local está muito alta para ficar em pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (área da úlcera) na úlcera diabética do membro inferior no dia 7
Prazo: Linha de base e dia 7
Mudanças na área da úlcera antes e depois do tratamento
Linha de base e dia 7
Mudança da linha de base (imediatamente antes do primeiro tratamento) na carga bacteriana da úlcera em uma hora (imediatamente após o primeiro tratamento)
Prazo: Linha de base e (imediatamente após o primeiro tratamento), dia 7,14,21,28
Alterações da carga bacteriana local antes e depois do tratamento
Linha de base e (imediatamente após o primeiro tratamento), dia 7,14,21,28
Mudança da linha de base (biofilme bacteriano)
Prazo: Linha de base e dia 7,14,21,28
Alterações do biofilme bacteriano local antes e após o tratamento
Linha de base e dia 7,14,21,28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dosagem de antibióticos
Prazo: 7 dias durante o tratamento
Dosagem de antibióticos durante o tratamento
7 dias durante o tratamento
A vez dos antibióticos
Prazo: 7 dias durante o tratamento
Tempo de uso de antibiótico durante o tratamento
7 dias durante o tratamento
Eventos adversos
Prazo: 7 dias durante o tratamento
incluindo dor, vermelhidão e inchaço
7 dias durante o tratamento
Uma comparação de armadilhas extracelulares de neutrófilos NET locais antes do primeiro tratamento e após o décimo tratamento
Prazo: Linha de base e dia 7,14,21,28
Intensidade de fluorescência e área de NET local
Linha de base e dia 7,14,21,28
Taxa de controle da inflamação
Prazo: 7 dias durante o tratamento
Duração da inflamação
7 dias durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PDT2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em azul de metileno

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