- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03222544
Estudo Clínico do Azul de Metileno - Terapia Fotodinâmica Mediada para Úlcera Diabética de Membro Inferior
Eficácia e segurança da terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno para úlcera diabética de membro inferior: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO- A infecção está associada à má cicatrização da úlcera diabética de membros inferiores. As úlceras diabéticas dos membros inferiores são frequentemente estenose ou oclusão vascular das extremidades inferiores, suprimento insuficiente de sangue, dificultando o alcance e a distribuição eficazes dos medicamentos antibacterianos locais da úlcera, resultando em eficácia antibacteriana sistêmica limitada e fácil de induzir resistência bacteriana ao mesmo tempo. Nos últimos anos, a incidência de bactérias multirresistentes clínicas aumentou, aumentando a dificuldade e o custo do tratamento.
O presente estudo tenta identificar se a terapia fotodinâmica (PDT) mataria a superfície das bactérias da úlcera e promoveria a cicatrização da úlcera, e exploraria o mecanismo da terapia fotodinâmica mediada pelo azul de metileno para a úlcera diabética dos membros inferiores PROJETO DE PESQUISA E MÉTODOS - Este estudo avaliou seis indicadores clínicos: taxa de redução da área da úlcera do pé diabético, taxa de controle da inflamação, carga bacteriana local, dose e tempo de uso de antibióticos, taxa de reação adversa, biofilme bacteriano, armadilhas extracelulares de neutrófilos locais. A eficácia e segurança do PDT podem ser confirmadas se os indicadores clínicos do grupo PDT forem melhores do que o grupo controle. Neste estudo, três métodos foram usados para investigar o mecanismo da terapia fotodinâmica mediada por -azul de metileno para úlcera diabética de membro inferior: uma comparação da carga bacteriana, biofilme bacteriano, armadilhas extracelulares de neutrófilos locais da úlcera imediatamente antes do tratamento e imediatamente,1 -semana, 2 semanas, 1 mês pós-tratamento; RESULTADOS ESPERADOS - Os investigadores esperam que a terapia fotodinâmica mediada pelo azul de metileno possa matar as bactérias na superfície da úlcera diabética do membro inferior e acelerar a cicatrização da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Qingfeng Cheng, PhD
- Número de telefone: 086-23-89011510
- E-mail: cqf19760516@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Compreender todo o processo de teste, consentimento informado voluntário e assinado.
- 2. Homens e mulheres de 18 a 80 anos.
- 3. Diagnosticado com úlcera diabética de membro inferior.
- 4. Duração da úlcera> 1 mês de grau Wagner Ⅱ, Ⅲ indivíduos.
- 5. Área da úlcera ≤100 cm² ou de dimensão linear ≤ 10 cm.
Critério de exclusão:
- 1. Diagnóstico de infecção sistêmica ou qualquer infecção concomitante que requeira tratamento com um agente antimicrobiano adicional.
- 2. Mulheres grávidas ou lactantes.
- 3. Wagner grade Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ assuntos.
- 4. Pacientes com doença vascular periférica requerem revascularização imediata e/ou índice de pressão arterial sistólica (PAS) tornozelo-braquial < 0,5 no membro infectado.
- 5. Pacientes com saúde inadequada para participar, conforme determinado pelos investigadores principais.
- 6. Pacientes com hepatite A, hepatite B, AIDS, tuberculose e outras doenças infecciosas do período ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia fotodinâmica
O fotossensibilizador, azul de metileno, é aplicado topicamente na superfície da úlcera e a úlcera é protegida da luz por 15 min.
Em seguida, a área da úlcera é iluminada com um instrumento de terapia de fótons por 20 minutos.
A terapia fotodinâmica é aplicada uma vez por dia num total de sete vezes.
|
Continue o tratamento após 5 minutos de suspensão se o paciente sentir que a temperatura local está muito alta para ficar em pé
|
Comparador Ativo: Terapia de fótons
O placebo é aplicado topicamente na superfície da úlcera e a úlcera foi protegida da luz por 15 min.
Em seguida, a área da úlcera é iluminada com um instrumento de terapia de fótons por 20 minutos.
A terapia de fótons é aplicada uma vez ao dia em um total de sete vezes.
|
Continue o tratamento após 5 minutos de suspensão se o paciente sentir que a temperatura local está muito alta para ficar em pé
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base (área da úlcera) na úlcera diabética do membro inferior no dia 7
Prazo: Linha de base e dia 7
|
Mudanças na área da úlcera antes e depois do tratamento
|
Linha de base e dia 7
|
Mudança da linha de base (imediatamente antes do primeiro tratamento) na carga bacteriana da úlcera em uma hora (imediatamente após o primeiro tratamento)
Prazo: Linha de base e (imediatamente após o primeiro tratamento), dia 7,14,21,28
|
Alterações da carga bacteriana local antes e depois do tratamento
|
Linha de base e (imediatamente após o primeiro tratamento), dia 7,14,21,28
|
Mudança da linha de base (biofilme bacteriano)
Prazo: Linha de base e dia 7,14,21,28
|
Alterações do biofilme bacteriano local antes e após o tratamento
|
Linha de base e dia 7,14,21,28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A dosagem de antibióticos
Prazo: 7 dias durante o tratamento
|
Dosagem de antibióticos durante o tratamento
|
7 dias durante o tratamento
|
A vez dos antibióticos
Prazo: 7 dias durante o tratamento
|
Tempo de uso de antibiótico durante o tratamento
|
7 dias durante o tratamento
|
Eventos adversos
Prazo: 7 dias durante o tratamento
|
incluindo dor, vermelhidão e inchaço
|
7 dias durante o tratamento
|
Uma comparação de armadilhas extracelulares de neutrófilos NET locais antes do primeiro tratamento e após o décimo tratamento
Prazo: Linha de base e dia 7,14,21,28
|
Intensidade de fluorescência e área de NET local
|
Linha de base e dia 7,14,21,28
|
Taxa de controle da inflamação
Prazo: 7 dias durante o tratamento
|
Duração da inflamação
|
7 dias durante o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tardivo JP, Adami F, Correa JA, Pinhal MA, Baptista MS. A clinical trial testing the efficacy of PDT in preventing amputation in diabetic patients. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Sep;11(3):342-50. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.04.007. Epub 2014 May 9.
- Lei X, Liu B, Huang Z, Wu J. A clinical study of photodynamic therapy for chronic skin ulcers in lower limbs infected with Pseudomonas aeruginosa. Arch Dermatol Res. 2015 Jan;307(1):49-55. doi: 10.1007/s00403-014-1520-4. Epub 2014 Nov 20.
- Detty MR, Gibson SL, Wagner SJ. Current clinical and preclinical photosensitizers for use in photodynamic therapy. J Med Chem. 2004 Jul 29;47(16):3897-915. doi: 10.1021/jm040074b. No abstract available.
- Giraudeau C, Moussaron A, Stallivieri A, Mordon S, Frochot C. Indocyanine green: photosensitizer or chromophore? Still a debate. Curr Med Chem. 2014;21(16):1871-97. doi: 10.2174/0929867321666131218095802.
- Nicolau DP, Stein GE. Therapeutic options for diabetic foot infections: a review with an emphasis on tissue penetration characteristics. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):52-63. doi: 10.7547/1000052.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDT2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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