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Étude clinique du bleu de méthylène - Thérapie photodynamique médiée pour l'ulcère des membres inférieurs diabétiques

22 avril 2019 mis à jour par: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Efficacité et innocuité de la thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène pour l'ulcère des membres inférieurs diabétiques : une étude contrôlée randomisée

Les chercheurs ont conçu cette étude de contrôle prospective et randomisée pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène pour l'ulcère du membre inférieur diabétique et pour explorer son mécanisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF - L'infection est associée à une mauvaise cicatrisation de l'ulcère du membre inférieur diabétique. Les ulcères diabétiques des membres inférieurs sont souvent une sténose ou une occlusion vasculaire des membres inférieurs, un mauvais apport sanguin, ce qui rend les médicaments antibactériens locaux difficiles à atteindre et à distribuer efficacement, ce qui entraîne une efficacité antibactérienne systémique limitée et facile à induire une résistance bactérienne en même temps. Ces dernières années, l'incidence des bactéries cliniques multirésistantes a augmenté, augmentant la difficulté et le coût du traitement.

L'étude actuelle tente d'identifier si la thérapie photodynamique (PDT) tuerait la surface des bactéries de l'ulcère et favoriserait la guérison de l'ulcère, et d'explorer le mécanisme de la thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène pour l'ulcère du membre inférieur diabétique CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE - Cette étude a évalué six indicateurs cliniques : taux de réduction de la zone de l'ulcère du pied diabétique, taux de contrôle de l'inflammation, charge bactérienne locale, dose et durée d'utilisation des antibiotiques, taux de réactions indésirables, biofilm bactérien, pièges extracellulaires locaux de neutrophiles. L'efficacité et l'innocuité de la PDT pourraient être confirmées si les indicateurs cliniques du groupe PDT sont meilleurs que ceux du groupe témoin. Dans cette étude, trois méthodes ont été utilisées pour étudier le mécanisme de la thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène pour l'ulcère du membre inférieur diabétique : une comparaison de la charge bactérienne, du biofilm bactérien, des pièges extracellulaires locaux de neutrophiles de l'ulcère immédiatement avant le traitement et immédiatement,1 -semaine, 2 semaines, 1 mois post-traitement ; RÉSULTATS ATTENDUS - Les chercheurs s'attendent à ce que la thérapie photodynamique médiée par le bleu de méthylène puisse tuer les bactéries à la surface de l'ulcère du membre inférieur diabétique et accélérer la cicatrisation des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Comprendre l'ensemble du processus de test, formulaire de consentement éclairé volontaire et signé.
  • 2. Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans.
  • 3. Diagnostiqué avec un ulcère diabétique du membre inférieur.
  • 4. Durée de l'ulcère> 1 mois de grade wagner Ⅱ, Ⅲ sujets.
  • 5. Une surface d'ulcère ≤ 100 cm² ou de dimension linéaire ≤ 10 cm.

Critère d'exclusion:

  • 1. Diagnostic d'infection systémique ou de toute infection concomitante nécessitant un traitement avec un agent antimicrobien supplémentaire.
  • 2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  • 3. Sujets de grade Wagner Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ.
  • 4. Les patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique nécessitent une revascularisation immédiate et/ou un indice de pression artérielle systolique cheville-bras (PAS) < 0,5 dans le membre infecté.
  • 5. Les patients dont l'état de santé n'est pas adapté à participer, tel que déterminé par les chercheurs principaux.
  • 6. Patients atteints d'hépatite A, d'hépatite B, de SIDA, de tuberculose et d'autres maladies infectieuses de la période active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La thérapie photodynamique
Le photosensibilisateur, le bleu de méthylène, est appliqué localement sur la surface de l'ulcère et l'ulcère a été protégé de la lumière pendant 15 minutes. Ensuite, la zone de l'ulcère est éclairée à l'aide d'un instrument de photothérapie pendant 20 minutes. La thérapie photodynamique est appliquée une fois par jour pour un total de sept fois.
Produit combiné: bleu de méthylène
Continuer le traitement après 5 minutes de suspension si le patient sent que la température locale est trop élevée pour se tenir debout
Comparateur actif: Photonthérapie
Le placebo est appliqué localement sur la surface de l'ulcère et l'ulcère a été protégé de la lumière pendant 15 minutes. Ensuite, la zone de l'ulcère est éclairée à l'aide d'un instrument de photothérapie pendant 20 minutes. La photothérapie est appliquée une fois par jour pour un total de sept fois.
Produit combiné: Instrument de photothérapie
Continuer le traitement après 5 minutes de suspension si le patient sent que la température locale est trop élevée pour se tenir debout

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (zone de l'ulcère) dans l'ulcère du membre inférieur diabétique au jour 7
Délai: Ligne de base et jour 7
Modifications de la zone de l'ulcère avant et après le traitement
Ligne de base et jour 7
Changement par rapport au départ (immédiatement avant le premier traitement) de la charge bactérienne de l'ulcère à une heure (immédiatement après le premier traitement)
Délai: Ligne de base et (immédiatement après le premier traitement)，jour 7,14,21,28
Modifications de la charge bactérienne locale avant et après traitement
Ligne de base et (immédiatement après le premier traitement)，jour 7,14,21,28
Changement par rapport à la ligne de base (biofilm bactérien)
Délai: Ligne de base et jour 7,14,21,28
Modifications du biofilm bactérien local avant et après traitement
Ligne de base et jour 7,14,21,28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose d'antibiotiques
Délai: 7 jours pendant le traitement
Dosage des antibiotiques pendant le traitement
7 jours pendant le traitement
Le temps des antibiotiques
Délai: 7 jours pendant le traitement
Durée d'utilisation des antibiotiques pendant le traitement
7 jours pendant le traitement
Événements indésirables
Délai: 7 jours pendant le traitement
y compris la douleur, la rougeur et l'enflure
7 jours pendant le traitement
Une comparaison des pièges extracellulaires locaux de neutrophiles NET avant le premier traitement et après le dixième traitement
Délai: Ligne de base et jour 7,14,21,28
Intensité de fluorescence et zone de NET local
Ligne de base et jour 7,14,21,28
Taux de contrôle de l'inflammation
Délai: 7 jours pendant le traitement
Durée de l'inflammation
7 jours pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

29 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

29 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDT2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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