Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyleenisinisen kliininen tutkimus - Välitteinen fotodynaaminen hoito diabeettisen alaraajahaavan hoitoon

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Metyleenisinisen välittämän fotodynaamisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus diabeettisen alaraajahaavan hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat suunnittelivat tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen vahvistaakseen metyleenisinivälitteisen fotodynaamisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden diabeettisen alaraajahaavan hoidossa ja tutkiakseen sen mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE - Infektio liittyy diabeettisen alaraajan haavan huonoon paranemiseen. Diabeettiset alaraajojen haavaumat ovat usein alaraajojen verisuonten ahtauma tai tukos, huono verenkierto, mikä tekee paikallisten haavaumien paikallisten antibakteeristen lääkkeiden tehokkaan saavuttamisen ja jakautumisen vaikeaksi, minkä seurauksena systeeminen antibakteerinen teho on rajallinen ja samalla helppo aiheuttaa bakteeriresistenssiä. Viime vuosina kliinisten multiresistenttien bakteerien ilmaantuvuus on lisääntynyt, mikä lisäsi hoidon vaikeutta ja kustannuksia.

Nykyisessä tutkimuksessa yritetään selvittää, tappaisiko fotodynaaminen hoito (PDT) haavabakteerien pinnan ja edistäisikö haavan paranemista, ja tutkia metyleenisinivälitteisen fotodynaamisen hoidon mekanismia diabeettisen alaraajan haavan hoidossa. kliiniset indikaattorit: diabeettisen jalkahaavan alueen vähenemisnopeus, tulehduksen hallintanopeus, paikallinen bakteerikuorma, antibioottien annos ja käyttöaika, haittavaikutusnopeus, bakteerien biofilmi, paikalliset neutrofiilien ekstrasellulaariset ansat. PDT:n teho ja turvallisuus voitaisiin varmistaa, jos PDT-ryhmän kliiniset indikaattorit ovat paremmat kuin kontrolliryhmän. Tässä tutkimuksessa tutkittiin kolmea menetelmää -metyleenisinivälitteisen fotodynaamisen hoidon mekanismia diabeettisen alaraajahaavan hoitoon: bakteerikuorman, bakteerien biofilmin, haavan paikallisten neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen vertailu välittömästi ennen hoitoa ja välittömästi,1 -viikko, 2 viikkoa, 1 äiti hoidon jälkeen; ODOTETUT TULOKSET - Tutkijat odottavat, että metyleenisinivälitteinen fotodynaaminen hoito voi tappaa bakteereja diabeettisen alaraajahaavan pinnalla ja nopeuttaa haavan paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ymmärrä koko testiprosessi, vapaaehtoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • 2. 18-80-vuotiaat miehet ja naiset.
  • 3. Diabeettinen alaraajojen haavauma diagnosoitu.
  • 4. Haavan kesto> 1 kuukausi wagner-luokan Ⅱ, Ⅲ aiheita.
  • 5. Haavan pinta-ala ≤ 100 cm² tai lineaarinen mitta ≤ 10 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Systeemisen infektion tai minkä tahansa samanaikaisen infektion, joka vaatisi hoitoa toisella mikrobilääkkeellä, diagnoosi.
  • 2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • 3. Wagner luokka Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ aiheita.
  • 4. Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus, tarvitsevat välitöntä revaskularisaatiota ja/tai nilkan brakiaalisen systolisen verenpaineen (SBP) indeksin < 0,5 infektoituneessa raajassa.
  • 5. Potilaiden, joiden terveydentila on sopimaton, osallistuminen päätutkijoiden päättämänä.
  • 6. Potilaat, joilla on hepatiitti A, hepatiitti B, AIDS, tuberkuloosi ja muut aktiivisen ajanjakson tartuntataudit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotodynaaminen terapia
Valoherkistävää ainetta, metyleenisinistä, levitetään paikallisesti haavan pinnalle ja haava suojattiin valolta 15 minuutin ajan. Tämän jälkeen haavaaluetta valaistaan ​​fotonihoitolaitteella 20 minuutin ajan. Fotodynaamista hoitoa sovelletaan kerran päivässä, yhteensä seitsemän kertaa.
Yhdistelmätuote: metyleenisininen
Jatka hoitoa 5 minuutin keskeytyksen jälkeen, jos potilas kokee, että paikallinen lämpötila on liian korkea seisomaan
Active Comparator: Fotoniterapia
Plaseboa levitetään paikallisesti haavan pinnalle ja haava suojattiin valolta 15 minuutin ajan. Tämän jälkeen haavaaluetta valaistaan ​​fotonihoitolaitteella 20 minuutin ajan. Fotoniterapiaa sovelletaan kerran päivässä, yhteensä seitsemän kertaa.
Yhdistelmätuote: Fotoniterapiainstrumentti
Jatka hoitoa 5 minuutin keskeytyksen jälkeen, jos potilas kokee, että paikallinen lämpötila on liian korkea seisomaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (haavauma-alue) diabeettisessa alaraajahaavassa 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
Muutokset haavan alueella ennen ja jälkeen hoidon
Lähtötilanne ja päivä 7
Muutos lähtötilanteesta (välittömästi ennen ensimmäistä hoitoa) haavan bakteerikuormassa tunnin kohdalla (välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja (välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen) päivä 7, 14, 21, 28
Muutokset paikallisessa bakteerikuormassa ennen ja jälkeen hoidon
Lähtötilanne ja (välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen) päivä 7, 14, 21, 28
Muutos lähtötasosta (bakteerien biofilmi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7,14,21,28
Muutokset paikallisessa bakteeribiofilmissä ennen ja jälkeen hoidon
Lähtötilanne ja päivä 7,14,21,28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien annos
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aikana
Antibioottien annostus hoidon aikana
7 päivää hoidon aikana
Antibioottien aika
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aikana
Antibioottien käyttöaika hoidon aikana
7 päivää hoidon aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aikana
mukaan lukien kipu, punoitus ja turvotus
7 päivää hoidon aikana
Paikallisten NET-neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen vertailu ennen ensimmäistä hoitoa ja kymmenennen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7,14,21,28
Fluoresenssin intensiteetti ja paikallisverkon pinta-ala
Lähtötilanne ja päivä 7,14,21,28
Tulehduksen hallintanopeus
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aikana
Tulehduksen kesto
7 päivää hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDT2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset metyleenisininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa