- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03222544
A metilénkék klinikai vizsgálata – közvetített fotodinamikus terápia diabéteszes alsó végtagi fekély esetén
A metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia hatékonysága és biztonságossága diabéteszes alsó végtagi fekély esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS – A fertőzés a diabéteszes alsó végtagi fekély gyengén gyógyulásával jár. A diabéteszes alsó végtagi fekélyek gyakran az alsó végtagi érszűkület vagy elzáródás, rossz vérellátás, megnehezítik a helyi fekélyes helyi antibakteriális gyógyszerek hatékony elérését és eloszlását, aminek következtében a szisztémás antibakteriális hatékonyság korlátozott, és egyúttal könnyen kiváltható a bakteriális rezisztencia. Az elmúlt években nőtt a klinikai multirezisztens baktériumok előfordulása, ami növelte a kezelés nehézségeit és költségeit.
A jelenlegi tanulmány megpróbálja azonosítani, hogy a fotodinamikus terápia (PDT) elpusztítja-e a fekélybaktériumok felszínét és elősegíti-e a fekélyek gyógyulását, valamint feltárja a metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia mechanizmusát diabéteszes alsó végtagi fekélyek kezelésére. KUTATÁSI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK – Ez a tanulmány hat Klinikai indikátorok: a diabéteszes lábfekély területének csökkenési aránya, a gyulladás szabályozásának mértéke, a helyi bakteriális terhelés, az antibiotikumok dózisa és felhasználási ideje, mellékhatások aránya, bakteriális biofilm, lokális neutrofil extracelluláris csapdák. A PDT hatásossága és biztonságossága igazolható, ha a PDT csoport klinikai mutatói jobbak, mint a kontrollcsoporté. Ebben a vizsgálatban három módszert alkalmaztak a diabéteszes alsó végtagi fekély metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia mechanizmusának vizsgálatára: a bakteriális terhelés, a bakteriális biofilm, a fekély lokális neutrofil extracelluláris csapdáinak összehasonlítása közvetlenül a kezelés előtt és azonnal,1 - hét, 2 hét, 1 anya utókezelés; VÁRT EREDMÉNYEK – A kutatók arra számítanak, hogy a metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia elpusztíthatja a baktériumokat a diabéteszes alsó végtagi fekélyek felszínén, és felgyorsíthatja a sebgyógyulást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingfeng Cheng, PhD
- Telefonszám: 086-23-89011510
- E-mail: cqf19760516@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Ismerje meg a teljes tesztfolyamatot, az önkéntes és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- 2. 18 és 80 év közötti férfiak és nők.
- 3. Diabéteszes alsó végtagi fekélyt diagnosztizáltak.
- 4. A fekély időtartama> 1 hónap wagner fokozatú Ⅱ, Ⅲ alanyok.
- 5. A fekély területe ≤100 cm² vagy lineáris mérete ≤ 10 cm.
Kizárási kritériumok:
- 1. Szisztémás fertőzés vagy bármely olyan kísérő fertőzés diagnózisa, amely további antimikrobiális szerrel történő kezelést igényel.
- 2. Terhes vagy szoptató nők.
- 3. Wagner évfolyam Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ tantárgyak.
- 4. Perifériás érbetegségben szenvedő betegek azonnali revascularisatiót igényelnek, és/vagy a boka brachiális szisztolés vérnyomás (SBP) indexe <0,5 a fertőzött végtagban.
- 5. Nem megfelelő egészségi állapotú betegek részvétele a vezető kutatók döntése szerint.
- 6. A hepatitis A-ban, hepatitis B-ben, AIDS-ben, tuberkulózisban és az aktív időszak egyéb fertőző betegségeiben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fotodinamikus terápia
A fényérzékenyítőt, a metilénkéket helyileg alkalmazzuk a fekély felületére, és a fekélyt 15 percig fénytől védjük.
Ezután a fekély területét fotonterápiás műszerrel 20 percig megvilágítjuk.
A fotodinamikus terápiát naponta egyszer, összesen hét alkalommal alkalmazzák.
|
Folytassa a kezelést 5 perces felfüggesztés után, ha a beteg úgy érzi, hogy a helyi hőmérséklet túl magas ahhoz, hogy megálljon
|
Aktív összehasonlító: Fotonterápia
A placebót helyileg alkalmazzák a fekély felületére, és a fekélyt 15 percig védték a fénytől.
Ezután a fekély területét fotonterápiás műszerrel 20 percig megvilágítjuk.
A fotonterápiát naponta egyszer, összesen hét alkalommal alkalmazzák.
|
Folytassa a kezelést 5 perces felfüggesztés után, ha a beteg úgy érzi, hogy a helyi hőmérséklet túl magas ahhoz, hogy megálljon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest (a fekély területe) a diabéteszes alsó végtag fekélyében a 7. napon
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
|
A fekély területének változásai a kezelés előtt és után
|
Alapállapot és 7. nap
|
A fekély bakteriális terhelésének változása a kiindulási értékhez képest (közvetlenül az első kezelés előtt) egy órával (közvetlenül az első kezelés után)
Időkeret: Kiindulási és (közvetlenül az első kezelés után) 7., 14., 21., 28. nap
|
A lokális bakteriális terhelés változása a kezelés előtt és után
|
Kiindulási és (közvetlenül az első kezelés után) 7., 14., 21., 28. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest (bakteriális biofilm)
Időkeret: Alapállapot és 7., 14., 21., 28. nap
|
A lokális bakteriális biofilm változásai a kezelés előtt és után
|
Alapállapot és 7., 14., 21., 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az antibiotikumok adagja
Időkeret: 7 napig a kezelés alatt
|
Az antibiotikumok adagolása a kezelés során
|
7 napig a kezelés alatt
|
Az antibiotikumok ideje
Időkeret: 7 napig a kezelés alatt
|
Az antibiotikumok használatának ideje a kezelés alatt
|
7 napig a kezelés alatt
|
Mellékhatások
Időkeret: 7 napig a kezelés alatt
|
beleértve a fájdalmat, a vörösséget és a duzzanatot
|
7 napig a kezelés alatt
|
A lokális NET neutrofil extracelluláris csapdák összehasonlítása az első kezelés előtt és a tizedik kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 7., 14., 21., 28. nap
|
A lokális NET fluoreszcencia intenzitása és területe
|
Alapállapot és 7., 14., 21., 28. nap
|
A gyulladás szabályozásának mértéke
Időkeret: 7 napig a kezelés alatt
|
A gyulladás időtartama
|
7 napig a kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tardivo JP, Adami F, Correa JA, Pinhal MA, Baptista MS. A clinical trial testing the efficacy of PDT in preventing amputation in diabetic patients. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Sep;11(3):342-50. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.04.007. Epub 2014 May 9.
- Lei X, Liu B, Huang Z, Wu J. A clinical study of photodynamic therapy for chronic skin ulcers in lower limbs infected with Pseudomonas aeruginosa. Arch Dermatol Res. 2015 Jan;307(1):49-55. doi: 10.1007/s00403-014-1520-4. Epub 2014 Nov 20.
- Detty MR, Gibson SL, Wagner SJ. Current clinical and preclinical photosensitizers for use in photodynamic therapy. J Med Chem. 2004 Jul 29;47(16):3897-915. doi: 10.1021/jm040074b. No abstract available.
- Giraudeau C, Moussaron A, Stallivieri A, Mordon S, Frochot C. Indocyanine green: photosensitizer or chromophore? Still a debate. Curr Med Chem. 2014;21(16):1871-97. doi: 10.2174/0929867321666131218095802.
- Nicolau DP, Stein GE. Therapeutic options for diabetic foot infections: a review with an emphasis on tissue penetration characteristics. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):52-63. doi: 10.7547/1000052.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDT2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a metilénkék
-
Fontem US LLCAktív, nem toborzóEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyToborzásEgészséges | KöhögésEgyesült Királyság
-
Rogers Sciences Inc.IsmeretlenÉgési sebEgyesült Államok
-
Blueprint Medicines CorporationElérhetőSzilárd daganatok
-
Blueprint Medicines CorporationAktív, nem toborzóGasztrointesztinális stroma daganatokFranciaország
-
Bellus Health IncBefejezveTűzálló krónikus köhögésEgyesült Államok, Németország, Kanada, Csehország, Magyarország, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
Blueprint Medicines CorporationMarketingre jóváhagyva
-
Hoffmann-La RocheBefejezveNeoplazmák | Neoplazmák szövettani típus szerint | Tüdőbetegségek | Neoplazmák webhelyenként | Adenokarcinóma | Karcinóma | Neoplazmák, mirigyes és epiteliális | Endokrin rendszer betegségei | Gasztrointesztinális neoplazmák | Neoplazmák, csírasejt és embrionális | A fej és a nyak daganatai | Karcinóma, nem kissejtes... és egyéb feltételekFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Tajvan, Kína, Belgium, Szingapúr, Hollandia, Németország, Olaszország, Hong Kong
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyToborzásTűzálló krónikus köhögésKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Tajvan, Ausztrália, Új Zéland, Csehország, Egyesült Királyság, Németország, Szlovákia, India
-
Blueprint Medicines CorporationToborzásCNS daganat | Szilárd daganat, nem meghatározott, gyermek | Visszaesett szilárd daganatEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Németország, Olaszország