Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilénkék klinikai vizsgálata – közvetített fotodinamikus terápia diabéteszes alsó végtagi fekély esetén

2019. április 22. frissítette: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

A metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia hatékonysága és biztonságossága diabéteszes alsó végtagi fekély esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók ezt a prospektív, randomizált kontrollvizsgálatot a diabéteszes alsó végtagi fekélyek metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére és mechanizmusának feltárására tervezték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS – A fertőzés a diabéteszes alsó végtagi fekély gyengén gyógyulásával jár. A diabéteszes alsó végtagi fekélyek gyakran az alsó végtagi érszűkület vagy elzáródás, rossz vérellátás, megnehezítik a helyi fekélyes helyi antibakteriális gyógyszerek hatékony elérését és eloszlását, aminek következtében a szisztémás antibakteriális hatékonyság korlátozott, és egyúttal könnyen kiváltható a bakteriális rezisztencia. Az elmúlt években nőtt a klinikai multirezisztens baktériumok előfordulása, ami növelte a kezelés nehézségeit és költségeit.

A jelenlegi tanulmány megpróbálja azonosítani, hogy a fotodinamikus terápia (PDT) elpusztítja-e a fekélybaktériumok felszínét és elősegíti-e a fekélyek gyógyulását, valamint feltárja a metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia mechanizmusát diabéteszes alsó végtagi fekélyek kezelésére. KUTATÁSI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK – Ez a tanulmány hat Klinikai indikátorok: a diabéteszes lábfekély területének csökkenési aránya, a gyulladás szabályozásának mértéke, a helyi bakteriális terhelés, az antibiotikumok dózisa és felhasználási ideje, mellékhatások aránya, bakteriális biofilm, lokális neutrofil extracelluláris csapdák. A PDT hatásossága és biztonságossága igazolható, ha a PDT csoport klinikai mutatói jobbak, mint a kontrollcsoporté. Ebben a vizsgálatban három módszert alkalmaztak a diabéteszes alsó végtagi fekély metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia mechanizmusának vizsgálatára: a bakteriális terhelés, a bakteriális biofilm, a fekély lokális neutrofil extracelluláris csapdáinak összehasonlítása közvetlenül a kezelés előtt és azonnal,1 - hét, 2 hét, 1 anya utókezelés; VÁRT EREDMÉNYEK – A kutatók arra számítanak, hogy a metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia elpusztíthatja a baktériumokat a diabéteszes alsó végtagi fekélyek felszínén, és felgyorsíthatja a sebgyógyulást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Ismerje meg a teljes tesztfolyamatot, az önkéntes és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • 2. 18 és 80 év közötti férfiak és nők.
  • 3. Diabéteszes alsó végtagi fekélyt diagnosztizáltak.
  • 4. A fekély időtartama> 1 hónap wagner fokozatú Ⅱ, Ⅲ alanyok.
  • 5. A fekély területe ≤100 cm² vagy lineáris mérete ≤ 10 cm.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Szisztémás fertőzés vagy bármely olyan kísérő fertőzés diagnózisa, amely további antimikrobiális szerrel történő kezelést igényel.
  • 2. Terhes vagy szoptató nők.
  • 3. Wagner évfolyam Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ tantárgyak.
  • 4. Perifériás érbetegségben szenvedő betegek azonnali revascularisatiót igényelnek, és/vagy a boka brachiális szisztolés vérnyomás (SBP) indexe <0,5 a fertőzött végtagban.
  • 5. Nem megfelelő egészségi állapotú betegek részvétele a vezető kutatók döntése szerint.
  • 6. A hepatitis A-ban, hepatitis B-ben, AIDS-ben, tuberkulózisban és az aktív időszak egyéb fertőző betegségeiben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fotodinamikus terápia
A fényérzékenyítőt, a metilénkéket helyileg alkalmazzuk a fekély felületére, és a fekélyt 15 percig fénytől védjük. Ezután a fekély területét fotonterápiás műszerrel 20 percig megvilágítjuk. A fotodinamikus terápiát naponta egyszer, összesen hét alkalommal alkalmazzák.
Folytassa a kezelést 5 perces felfüggesztés után, ha a beteg úgy érzi, hogy a helyi hőmérséklet túl magas ahhoz, hogy megálljon
Aktív összehasonlító: Fotonterápia
A placebót helyileg alkalmazzák a fekély felületére, és a fekélyt 15 percig védték a fénytől. Ezután a fekély területét fotonterápiás műszerrel 20 percig megvilágítjuk. A fotonterápiát naponta egyszer, összesen hét alkalommal alkalmazzák.
Folytassa a kezelést 5 perces felfüggesztés után, ha a beteg úgy érzi, hogy a helyi hőmérséklet túl magas ahhoz, hogy megálljon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest (a fekély területe) a diabéteszes alsó végtag fekélyében a 7. napon
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A fekély területének változásai a kezelés előtt és után
Alapállapot és 7. nap
A fekély bakteriális terhelésének változása a kiindulási értékhez képest (közvetlenül az első kezelés előtt) egy órával (közvetlenül az első kezelés után)
Időkeret: Kiindulási és (közvetlenül az első kezelés után) 7., 14., 21., 28. nap
A lokális bakteriális terhelés változása a kezelés előtt és után
Kiindulási és (közvetlenül az első kezelés után) 7., 14., 21., 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest (bakteriális biofilm)
Időkeret: Alapállapot és 7., 14., 21., 28. nap
A lokális bakteriális biofilm változásai a kezelés előtt és után
Alapállapot és 7., 14., 21., 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumok adagja
Időkeret: 7 napig a kezelés alatt
Az antibiotikumok adagolása a kezelés során
7 napig a kezelés alatt
Az antibiotikumok ideje
Időkeret: 7 napig a kezelés alatt
Az antibiotikumok használatának ideje a kezelés alatt
7 napig a kezelés alatt
Mellékhatások
Időkeret: 7 napig a kezelés alatt
beleértve a fájdalmat, a vörösséget és a duzzanatot
7 napig a kezelés alatt
A lokális NET neutrofil extracelluláris csapdák összehasonlítása az első kezelés előtt és a tizedik kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 7., 14., 21., 28. nap
A lokális NET fluoreszcencia intenzitása és területe
Alapállapot és 7., 14., 21., 28. nap
A gyulladás szabályozásának mértéke
Időkeret: 7 napig a kezelés alatt
A gyulladás időtartama
7 napig a kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDT2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a metilénkék

3
Iratkozz fel