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Estudio clínico de la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno para la úlcera diabética de las extremidades inferiores

22 de abril de 2019 actualizado por: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno para la úlcera diabética de las extremidades inferiores: un estudio controlado aleatorizado

Los investigadores diseñaron este estudio de control aleatorio prospectivo para confirmar la eficacia y la seguridad de la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno para la úlcera diabética de las extremidades inferiores y para explorar su mecanismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO- La infección se asocia con una cicatrización deficiente de la úlcera diabética de miembros inferiores. Las úlceras diabéticas de las extremidades inferiores son a menudo estenosis u oclusión vascular de las extremidades inferiores, suministro deficiente de sangre, lo que dificulta el alcance y la distribución efectivos de los medicamentos antibacterianos locales de la úlcera local, lo que resulta en una eficacia antibacteriana sistémica limitada y fácil de inducir resistencia bacteriana al mismo tiempo. En los últimos años ha aumentado la incidencia de bacterias multirresistentes clínicas, aumentando la dificultad y el coste del tratamiento.

El estudio actual intenta identificar si la terapia fotodinámica (TFD) mataría la superficie de las bacterias de la úlcera y promovería la cicatrización de la úlcera, y exploraría el mecanismo de la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno para la úlcera diabética de las extremidades inferiores. DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN: este estudio evaluó seis indicadores clínicos: tasa de reducción del área de la úlcera del pie diabético, tasa de control de la inflamación, carga bacteriana local, dosis y tiempo de uso de los antibióticos, tasa de reacciones adversas, biopelícula bacteriana, trampas extracelulares de neutrófilos locales. La eficacia y la seguridad de la TFD podrían confirmarse si los indicadores clínicos del grupo de TFD son mejores que los del grupo de control. En este estudio, se utilizaron tres métodos para investigar el mecanismo de la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno para la úlcera diabética de las extremidades inferiores: una comparación de la carga bacteriana, el biofilm bacteriano, las trampas extracelulares de neutrófilos locales de la úlcera inmediatamente antes del tratamiento e inmediatamente,1 -semana, 2 semanas, 1 mes después del tratamiento; RESULTADOS ESPERADOS: los investigadores esperarán que la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno pueda matar las bacterias en la superficie de la úlcera diabética de las extremidades inferiores y acelerar la cicatrización de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Qingfeng Cheng, PhD
          • Número de teléfono: 086-23-89011510
          • Correo electrónico: cqf19760516@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Comprender todo el proceso de prueba, consentimiento informado voluntario y firmado.
  • 2. Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
  • 3. Diagnosticado con úlcera diabética de miembros inferiores.
  • 4. Duración de la úlcera > 1 mes de sujetos grado wagner Ⅱ, Ⅲ.
  • 5. Un área de úlcera ≤ 100 cm² o de dimensión lineal ≤ 10 cm.

Criterio de exclusión:

  • 1. Diagnóstico de infección sistémica o cualquier infección concomitante que requiera tratamiento con un agente antimicrobiano adicional.
  • 2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  • 3. Materias de grado Wagner Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ.
  • 4. Los pacientes con una enfermedad vascular periférica requieren revascularización inmediata y/o un índice de presión arterial sistólica (PAS) tobillo braquial <0,5 en la extremidad infectada.
  • 5. Pacientes con condiciones de salud inadecuadas para participar según lo determinen los investigadores principales.
  • 6. Pacientes en la hepatitis A, hepatitis B, SIDA, tuberculosis y otras enfermedades infecciosas del período activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia fotodinámica
El fotosensibilizador, azul de metileno, se aplica tópicamente a la superficie de la úlcera y la úlcera se protege de la luz durante 15 minutos. Luego, el área de la úlcera se ilumina con un instrumento de terapia de fotones durante 20 minutos. La terapia fotodinámica se aplica una vez al día por un total de siete veces.
Continúe el tratamiento después de 5 minutos de suspensión si el paciente siente que la temperatura local es demasiado alta para estar de pie
Comparador activo: Terapia de fotones
El placebo se aplica tópicamente a la superficie de la úlcera y la úlcera se protege de la luz durante 15 min. Luego, el área de la úlcera se ilumina con un instrumento de terapia de fotones durante 20 minutos. La terapia de fotones se aplica una vez al día por un total de siete veces.
Continúe el tratamiento después de 5 minutos de suspensión si el paciente siente que la temperatura local es demasiado alta para estar de pie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial (área de la úlcera) en la úlcera diabética del miembro inferior en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
Cambios en el área de la úlcera antes y después del tratamiento
Línea de base y día 7
Cambio desde el inicio (inmediatamente antes del primer tratamiento) en la carga bacteriana de la úlcera a la hora (inmediatamente después del primer tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base e (inmediatamente después del primer tratamiento), día 7, 14, 21, 28
Cambios de la carga bacteriana local antes y después del tratamiento
Línea de base e (inmediatamente después del primer tratamiento), día 7, 14, 21, 28
Cambio desde el inicio (biopelícula bacteriana)
Periodo de tiempo: Línea base y día 7,14,21,28
Cambios en el biofilm bacteriano local antes y después del tratamiento
Línea base y día 7,14,21,28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis de antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días durante el tratamiento
Dosis de antibióticos durante el tratamiento.
7 días durante el tratamiento
La hora de los antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días durante el tratamiento
Tiempo de uso de antibióticos durante el tratamiento
7 días durante el tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días durante el tratamiento
incluyendo dolor, enrojecimiento e hinchazón
7 días durante el tratamiento
Una comparación de trampas extracelulares de neutrófilos NET locales antes del primer tratamiento y después del décimo tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 7,14,21,28
Intensidad de fluorescencia y área de NET local
Línea base y día 7,14,21,28
Tasa de control de la inflamación
Periodo de tiempo: 7 días durante el tratamiento
Duración de la inflamación
7 días durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

29 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PDT2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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