- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03222544
Estudio clínico de la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno para la úlcera diabética de las extremidades inferiores
Eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno para la úlcera diabética de las extremidades inferiores: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO- La infección se asocia con una cicatrización deficiente de la úlcera diabética de miembros inferiores. Las úlceras diabéticas de las extremidades inferiores son a menudo estenosis u oclusión vascular de las extremidades inferiores, suministro deficiente de sangre, lo que dificulta el alcance y la distribución efectivos de los medicamentos antibacterianos locales de la úlcera local, lo que resulta en una eficacia antibacteriana sistémica limitada y fácil de inducir resistencia bacteriana al mismo tiempo. En los últimos años ha aumentado la incidencia de bacterias multirresistentes clínicas, aumentando la dificultad y el coste del tratamiento.
El estudio actual intenta identificar si la terapia fotodinámica (TFD) mataría la superficie de las bacterias de la úlcera y promovería la cicatrización de la úlcera, y exploraría el mecanismo de la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno para la úlcera diabética de las extremidades inferiores. DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN: este estudio evaluó seis indicadores clínicos: tasa de reducción del área de la úlcera del pie diabético, tasa de control de la inflamación, carga bacteriana local, dosis y tiempo de uso de los antibióticos, tasa de reacciones adversas, biopelícula bacteriana, trampas extracelulares de neutrófilos locales. La eficacia y la seguridad de la TFD podrían confirmarse si los indicadores clínicos del grupo de TFD son mejores que los del grupo de control. En este estudio, se utilizaron tres métodos para investigar el mecanismo de la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno para la úlcera diabética de las extremidades inferiores: una comparación de la carga bacteriana, el biofilm bacteriano, las trampas extracelulares de neutrófilos locales de la úlcera inmediatamente antes del tratamiento e inmediatamente,1 -semana, 2 semanas, 1 mes después del tratamiento; RESULTADOS ESPERADOS: los investigadores esperarán que la terapia fotodinámica mediada por azul de metileno pueda matar las bacterias en la superficie de la úlcera diabética de las extremidades inferiores y acelerar la cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Qingfeng Cheng, PhD
- Número de teléfono: 086-23-89011510
- Correo electrónico: cqf19760516@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Comprender todo el proceso de prueba, consentimiento informado voluntario y firmado.
- 2. Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
- 3. Diagnosticado con úlcera diabética de miembros inferiores.
- 4. Duración de la úlcera > 1 mes de sujetos grado wagner Ⅱ, Ⅲ.
- 5. Un área de úlcera ≤ 100 cm² o de dimensión lineal ≤ 10 cm.
Criterio de exclusión:
- 1. Diagnóstico de infección sistémica o cualquier infección concomitante que requiera tratamiento con un agente antimicrobiano adicional.
- 2. Mujeres embarazadas o lactantes.
- 3. Materias de grado Wagner Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ.
- 4. Los pacientes con una enfermedad vascular periférica requieren revascularización inmediata y/o un índice de presión arterial sistólica (PAS) tobillo braquial <0,5 en la extremidad infectada.
- 5. Pacientes con condiciones de salud inadecuadas para participar según lo determinen los investigadores principales.
- 6. Pacientes en la hepatitis A, hepatitis B, SIDA, tuberculosis y otras enfermedades infecciosas del período activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia fotodinámica
El fotosensibilizador, azul de metileno, se aplica tópicamente a la superficie de la úlcera y la úlcera se protege de la luz durante 15 minutos.
Luego, el área de la úlcera se ilumina con un instrumento de terapia de fotones durante 20 minutos.
La terapia fotodinámica se aplica una vez al día por un total de siete veces.
|
Continúe el tratamiento después de 5 minutos de suspensión si el paciente siente que la temperatura local es demasiado alta para estar de pie
|
|
Comparador activo: Terapia de fotones
El placebo se aplica tópicamente a la superficie de la úlcera y la úlcera se protege de la luz durante 15 min.
Luego, el área de la úlcera se ilumina con un instrumento de terapia de fotones durante 20 minutos.
La terapia de fotones se aplica una vez al día por un total de siete veces.
|
Continúe el tratamiento después de 5 minutos de suspensión si el paciente siente que la temperatura local es demasiado alta para estar de pie
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial (área de la úlcera) en la úlcera diabética del miembro inferior en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
|
Cambios en el área de la úlcera antes y después del tratamiento
|
Línea de base y día 7
|
|
Cambio desde el inicio (inmediatamente antes del primer tratamiento) en la carga bacteriana de la úlcera a la hora (inmediatamente después del primer tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base e (inmediatamente después del primer tratamiento), día 7, 14, 21, 28
|
Cambios de la carga bacteriana local antes y después del tratamiento
|
Línea de base e (inmediatamente después del primer tratamiento), día 7, 14, 21, 28
|
|
Cambio desde el inicio (biopelícula bacteriana)
Periodo de tiempo: Línea base y día 7,14,21,28
|
Cambios en el biofilm bacteriano local antes y después del tratamiento
|
Línea base y día 7,14,21,28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La dosis de antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días durante el tratamiento
|
Dosis de antibióticos durante el tratamiento.
|
7 días durante el tratamiento
|
|
La hora de los antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días durante el tratamiento
|
Tiempo de uso de antibióticos durante el tratamiento
|
7 días durante el tratamiento
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días durante el tratamiento
|
incluyendo dolor, enrojecimiento e hinchazón
|
7 días durante el tratamiento
|
|
Una comparación de trampas extracelulares de neutrófilos NET locales antes del primer tratamiento y después del décimo tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 7,14,21,28
|
Intensidad de fluorescencia y área de NET local
|
Línea base y día 7,14,21,28
|
|
Tasa de control de la inflamación
Periodo de tiempo: 7 días durante el tratamiento
|
Duración de la inflamación
|
7 días durante el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tardivo JP, Adami F, Correa JA, Pinhal MA, Baptista MS. A clinical trial testing the efficacy of PDT in preventing amputation in diabetic patients. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Sep;11(3):342-50. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.04.007. Epub 2014 May 9.
- Lei X, Liu B, Huang Z, Wu J. A clinical study of photodynamic therapy for chronic skin ulcers in lower limbs infected with Pseudomonas aeruginosa. Arch Dermatol Res. 2015 Jan;307(1):49-55. doi: 10.1007/s00403-014-1520-4. Epub 2014 Nov 20.
- Detty MR, Gibson SL, Wagner SJ. Current clinical and preclinical photosensitizers for use in photodynamic therapy. J Med Chem. 2004 Jul 29;47(16):3897-915. doi: 10.1021/jm040074b. No abstract available.
- Giraudeau C, Moussaron A, Stallivieri A, Mordon S, Frochot C. Indocyanine green: photosensitizer or chromophore? Still a debate. Curr Med Chem. 2014;21(16):1871-97. doi: 10.2174/0929867321666131218095802.
- Nicolau DP, Stein GE. Therapeutic options for diabetic foot infections: a review with an emphasis on tissue penetration characteristics. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):52-63. doi: 10.7547/1000052.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDT2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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