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Studio clinico del blu di metilene - Terapia fotodinamica mediata per l'ulcera diabetica degli arti inferiori

22 aprile 2019 aggiornato da: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene per l'ulcera diabetica degli arti inferiori: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno progettato questo studio di controllo prospettico randomizzato per confermare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene per l'ulcera diabetica degli arti inferiori e per esplorarne il meccanismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO - L'infezione è associata a una scarsa guarigione dell'ulcera diabetica degli arti inferiori. L'ulcera diabetica degli arti inferiori è spesso stenosi o occlusione vascolare degli arti inferiori, scarso afflusso di sangue, rendendo i farmaci antibatterici locali dell'ulcera locale difficili da raggiungere e distribuire efficacemente, con conseguente efficacia antibatterica sistemica limitata e facile da indurre resistenza batterica allo stesso tempo. Negli ultimi anni, l'incidenza di batteri clinici multiresistenti è aumentata, aumentando la difficoltà e il costo del trattamento.

L'attuale studio tenta di identificare se la terapia fotodinamica (PDT) ucciderebbe la superficie dei batteri dell'ulcera e promuoverebbe la guarigione dell'ulcera, ed esplorerebbe il meccanismo della terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene per l'ulcera diabetica degli arti inferiori. indicatori clinici: tasso di riduzione dell'area dell'ulcera del piede diabetico, tasso di controllo dell'infiammazione, carica batterica locale, dose e tempo di utilizzo degli antibiotici, tasso di reazioni avverse, biofilm batterico, trappole extracellulari di neutrofili locali. L'efficacia e la sicurezza della PDT potrebbero essere confermate se gli indicatori clinici del gruppo PDT fossero migliori rispetto al gruppo di controllo. In questo studio, sono stati utilizzati tre metodi per studiare il meccanismo della terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene per l'ulcera diabetica degli arti inferiori: un confronto tra carica batterica, biofilm batterico, trappole extracellulari di neutrofili locali dell'ulcera immediatamente prima del trattamento e immediatamente,1 -settimana, 2 settimane, 1 mese dopo il trattamento; RISULTATI ATTESI-I ricercatori si aspetteranno che la terapia fotodinamica mediata dal blu di metilene possa uccidere i batteri sulla superficie dell'ulcera diabetica degli arti inferiori e accelerare la guarigione delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Comprendere l'intero processo di test, modulo di consenso informato volontario e firmato.
  • 2. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • 3. Diagnosi di ulcera diabetica degli arti inferiori.
  • 4. Durata dell'ulcera > 1 mese di soggetti di grado wagner Ⅱ, Ⅲ.
  • 5. Un'area dell'ulcera ≤100 cm² o di dimensione lineare ≤ 10 cm.

Criteri di esclusione:

  • 1. Diagnosi di infezione sistemica o qualsiasi infezione concomitante che richiederebbe un trattamento con un agente antimicrobico aggiuntivo.
  • 2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  • 3. Soggetti di grado Wagner Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ.
  • 4. I pazienti con una malattia vascolare periferica richiedono un'immediata rivascolarizzazione e/o un indice di pressione arteriosa sistolica caviglia brachiale (SBP) <0,5 nell'arto infetto.
  • 5. Pazienti con condizioni di salute inadeguate a partecipare come determinato dai ricercatori principali.
  • 6. Pazienti con epatite A, epatite B, AIDS, tubercolosi e altre malattie infettive del periodo attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica
Il fotosensibilizzante, blu di metilene, viene applicato localmente sulla superficie dell'ulcera e l'ulcera è stata protetta dalla luce per 15 minuti. Quindi l'area dell'ulcera viene illuminata utilizzando uno strumento di fototerapia per 20 minuti. La terapia fotodinamica viene applicata una volta al giorno per un totale di sette volte.
Prodotto combinato: blu di metilene
Continuare il trattamento dopo 5 minuti di sospensione se il paziente sente che la temperatura locale è troppo alta per stare in piedi
Comparatore attivo: Fototerapia
Il placebo viene applicato localmente sulla superficie dell'ulcera e l'ulcera è stata protetta dalla luce per 15 minuti. Quindi l'area dell'ulcera viene illuminata utilizzando uno strumento di fototerapia per 20 minuti. La fototerapia viene applicata una volta al giorno per un totale di sette volte.
Prodotto combinato: Strumento per fototerapia
Continuare il trattamento dopo 5 minuti di sospensione se il paziente sente che la temperatura locale è troppo alta per stare in piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (area dell'ulcera) nell'ulcera diabetica dell'arto inferiore al giorno 7
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Cambiamenti dell'area dell'ulcera prima e dopo il trattamento
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale (immediatamente prima del primo trattamento) della carica batterica dell'ulcera a un'ora (immediatamente dopo il primo trattamento)
Lasso di tempo: Basale e (immediatamente dopo il primo trattamento)，giorno 7,14,21,28
Alterazioni della carica batterica locale prima e dopo il trattamento
Basale e (immediatamente dopo il primo trattamento)，giorno 7,14,21,28
Variazione rispetto al basale (biofilm batterico)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7,14,21,28
Cambiamenti del biofilm batterico locale prima e dopo il trattamento
Basale e giorno 7,14,21,28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di antibiotici
Lasso di tempo: 7 giorni durante il trattamento
Dosaggio di antibiotici durante il trattamento
7 giorni durante il trattamento
Il tempo degli antibiotici
Lasso di tempo: 7 giorni durante il trattamento
Tempo di utilizzo degli antibiotici durante il trattamento
7 giorni durante il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni durante il trattamento
tra cui dolore, arrossamento e gonfiore
7 giorni durante il trattamento
Un confronto tra trappole extracellulari di neutrofili NET locali prima del primo trattamento e dopo il decimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 7,14,21,28
Intensità di fluorescenza e area del NET locale
Basale e giorno 7,14,21,28
Tasso di controllo dell'infiammazione
Lasso di tempo: 7 giorni durante il trattamento
Durata dell'infiammazione
7 giorni durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDT2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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