Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av metylenblått – medierad fotodynamisk terapi för diabetiker i nedre extremitetssår

22 april 2019 uppdaterad av: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Effekt och säkerhet av metylenblått-medierad fotodynamisk terapi för diabetiskt sår i nedre extremiteter: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna utformade denna prospektiva, randomiserade kontrollstudie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av metylenblått-medierad fotodynamisk terapi för diabetiskt sår i de nedre extremiteterna och för att utforska dess mekanism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL- Infektion är associerad med dålig läkning av diabetiskt sår i nedre extremiteterna. Diabetessår i nedre extremiteterna är ofta vaskulär stenos eller ocklusion i nedre extremiteter, dålig blodtillförsel, vilket gör lokala sår lokala antibakteriella läkemedel svåra att effektivt nå och distribuera, vilket resulterar i att systemisk antibakteriell effekt är begränsad och lätt att inducera bakteriell resistens på samma gång. Under de senaste åren har förekomsten av kliniska multiresistenta bakterier ökat, vilket ökar svårigheten och kostnaderna för behandling.

Den aktuella studien försöker identifiera om den fotodynamiska terapin (PDT) skulle döda ytan av sårbakterier och främja sårläkning, och utforska mekanismen för metylenblått-medierad fotodynamisk terapi för diabetiskt sår i nedre extremiteter. FORSKNINGSDESIGN OCH METODER - Denna studie utvärderade sex Kliniska indikatorer: minskningshastighet för diabetisk fotsår, kontroll av inflammation, lokal bakteriell belastning, dosering och användningstid för antibiotika, biverkningshastighet, bakteriell biofilm, lokala neutrofila extracellulära fällor. Effekten och säkerheten för PDT kan bekräftas om de kliniska indikatorerna för PDT-gruppen är bättre än kontrollgruppen. I denna studie användes tre metoder för att undersöka mekanismen för -metylenblått-medierad fotodynamisk terapi för diabetiskt sår i nedre extremiteterna: en jämförelse av bakteriemängden, bakteriell biofilm, lokala neutrofila extracellulära fällor av såret omedelbart före behandling och omedelbart,1 -vecka,2 veckor,1 månad efter behandling; FÖRVÄNTADE RESULTAT – Utredarna förväntar sig att metylenblått-medierad fotodynamisk terapi kan döda bakterier på ytan av diabetiska sår i nedre extremiteterna och påskynda sårläkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Förstå hela testprocessen, frivilligt och undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • 2. Män och kvinnor i åldern 18 till 80 år.
  • 3. Diagnostiserats med diabetiskt sår i nedre extremiteterna.
  • 4. Sårvaraktighet> 1 månad av wagner grad Ⅱ, Ⅲ ämnen.
  • 5. Ett sårområde ≤100 cm² eller av linjär dimension ≤ 10 cm.

Exklusions kriterier:

  • 1. Diagnos av systemisk infektion eller någon samtidig infektion som skulle kräva behandling med ytterligare ett antimikrobiellt medel.
  • 2. Gravida eller ammande kvinnor.
  • 3. Wagner betyg Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ ämnen.
  • 4. Patienter med en perifer kärlsjukdom kräver omedelbar revaskularisering och/eller ett ankelbrachialt systoliskt blodtrycksindex (SBP) <0,5 i den infekterade extremiteten.
  • 5. Patienter med olämplig hälsa att delta enligt huvudutredarnas beslut.
  • 6. Patienter i hepatit A, hepatit B, AIDS, tuberkulos och andra infektionssjukdomar under den aktiva perioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotodynamisk terapi
Fotosensibilisatorn, metylenblått, appliceras topiskt på sårets yta och såret skyddades från ljus under 15 min. Därefter belyses sårområdet med hjälp av ett fotonterapiinstrument i 20 minuter. Fotodynamisk terapi appliceras en gång om dagen i totalt sju gånger.
Kombinationsprodukt: Metylenblå
Fortsätt behandlingen efter 5 minuters suspension om patienten känner att den lokala temperaturen är för hög för att stå
Aktiv komparator: Fotonterapi
Placebo appliceras topiskt på sårets yta och såret skyddades från ljus under 15 min. Därefter belyses sårområdet med hjälp av ett fotonterapiinstrument i 20 minuter. Fotonterapi appliceras en gång om dagen i totalt sju gånger.
Kombinationsprodukt: Instrument för fotonterapi
Fortsätt behandlingen efter 5 minuters suspension om patienten känner att den lokala temperaturen är för hög för att stå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (sårområdet) i det diabetiska nedre extremitetssåret på dag 7
Tidsram: Baslinje och dag 7
Förändringar av sårområdet före och efter behandling
Baslinje och dag 7
Förändring från baslinjen (direkt före den första behandlingen) i sårets bakteriemängd vid en timme (direkt efter den första behandlingen)
Tidsram: Baslinje och (direkt efter den första behandlingen)，dag 7,14,21,28
Förändringar av lokal bakteriebelastning före och efter behandling
Baslinje och (direkt efter den första behandlingen)，dag 7,14,21,28
Förändring från baslinjen (bakteriell biofilm)
Tidsram: Baslinje och dag 7,14,21,28
Förändringar av lokal bakteriell biofilm före och efter behandling
Baslinje och dag 7,14,21,28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosen av antibiotika
Tidsram: 7 dagar under behandlingen
Dosering av antibiotika under behandlingen
7 dagar under behandlingen
Antibiotikas tid
Tidsram: 7 dagar under behandlingen
Antibiotikaanvändningstid under behandlingen
7 dagar under behandlingen
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar under behandlingen
inklusive smärta, rodnad och svullnad
7 dagar under behandlingen
En jämförelse av lokala NET neutrofila extracellulära fällor före den första behandlingen och efter den tionde behandlingen
Tidsram: Baslinje och dag 7,14,21,28
Fluorescensintensitet och area av lokalt NET
Baslinje och dag 7,14,21,28
Inflammationskontrollhastighet
Tidsram: 7 dagar under behandlingen
Varaktighet av inflammation
7 dagar under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

29 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

29 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

29 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDT2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metylenblå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera