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亚甲蓝介导的光动力疗法治疗糖尿病下肢溃疡的临床研究

2019年4月22日 更新者：Cheng Qing-feng、Chongqing Medical University

亚甲蓝介导的光动力疗法治疗糖尿病下肢溃疡的疗效和安全性：一项随机对照研究

研究者设计了这项前瞻性、随机对照研究，以证实亚甲蓝介导的光动力疗法治疗糖尿病下肢溃疡的有效性和安全性，并探讨其机制。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的-感染与糖尿病下肢溃疡愈合不良有关。 糖尿病下肢溃疡常为下肢血管狭窄或闭塞，血供不畅，致使溃疡局部局部抗菌药物难以有效到达和分布，导致全身抗菌药效有限，同时易诱发细菌耐药。 近年来，临床多重耐药菌的发生率增加，增加了治疗的难度和费用。

目前的研究试图确定光动力疗法 (PDT) 是否会杀死溃疡表面的细菌并促进溃疡愈合，并探索亚甲蓝介导的光动力疗法治疗糖尿病下肢溃疡的机制研究设计和方法-本研究评估了六个临床指标：糖尿病足溃疡面积缩小率、炎症控制率、局部细菌载量、抗生素剂量及使用时间、不良反应率、细菌生物膜、局部中性粒细胞胞外陷阱。 如果PDT组的临床指标优于对照组，则可以证实PDT的疗效和安全性。 在本研究中，使用三种方法研究了β-亚甲蓝介导的光动力疗法治疗糖尿病下肢溃疡的机制：比较治疗前和治疗后溃疡的细菌载量、细菌生物膜、局部中性粒细胞胞外陷阱，1 -治疗后 1 周、2 周、1 个月；预期结果——研究者预计亚甲蓝介导的光动力疗法可以杀死糖尿病下肢溃疡表面的细菌并加速伤口愈合。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.了解整个试验过程，自愿并签署知情同意书。
  • 2. 18岁至80岁的男女。
  • 3.确诊为糖尿病下肢溃疡。
  • 4.溃疡病程＞1个月的wagner Ⅱ、Ⅲ级受试者。
  • 5.溃疡面积≤100平方厘米或线性尺寸≤10厘米。

排除标准：

  • 1. 全身感染或任何需要额外抗菌药物治疗的伴随感染的诊断。
  • 2.孕妇或哺乳期妇女。
  • 3.瓦格纳Ⅰ、Ⅳ、Ⅴ级科目。
  • 4.患有外周血管疾病的患者需要立即血运重建，和/或感染肢体的踝臂收缩压（SBP）指数<0.5。
  • 5. 由主要研究者确定的健康状况不佳的患者参加。
  • 6.甲肝、乙肝、艾滋病、肺结核等传染病活动期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：光动力疗法
将光敏剂亚甲蓝局部应用于溃疡表面，并将溃疡避光 15 分钟。 然后使用光子治疗仪照射溃疡区域 20 分钟。 光动力疗法每天应用一次，共七次。
组合产品：亚甲蓝
如患者感觉局部温度过高无法站立，暂停5分钟后继续治疗
有源比较器：光子疗法
安慰剂局部应用于溃疡表面，溃疡避光 15 分钟。 然后使用光子治疗仪照射溃疡区域 20 分钟。 光子疗法每天应用一次，共七次。
组合产品：光子治疗仪
如患者感觉局部温度过高无法站立，暂停5分钟后继续治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第7天糖尿病下肢溃疡较基线（溃疡面积）的变化
大体时间：基线和第 7 天
治疗前后溃疡面积变化
基线和第 7 天
一小时（第一次治疗后）溃疡细菌载量相对于基线（第一次治疗前）的变化
大体时间：基线和（第一次治疗后即刻），第7、14、21、28天
治疗前后局部细菌载量变化
基线和（第一次治疗后即刻），第7、14、21、28天
相对于基线的变化（细菌生物膜）
大体时间：基线和第 7、14、21、28 天
治疗前后局部细菌生物膜的变化
基线和第 7、14、21、28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素的剂量
大体时间：治疗期间7天
治疗期间抗生素的剂量
治疗期间7天
抗生素时代
大体时间：治疗期间7天
治疗期间抗生素使用时间
治疗期间7天
不良事件
大体时间：治疗期间7天
包括疼痛、发红和肿胀
治疗期间7天
第一次治疗前和第十次治疗后局部 NET 中性粒细胞胞外陷阱的比较
大体时间：基线和第 7、14、21、28 天
局部 NET 的荧光强度和面积
基线和第 7、14、21、28 天
炎症控制率
大体时间：治疗期间7天
炎症持续时间
治疗期间7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chongqing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Qingfeng Cheng, PhD、the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月29日

初级完成 (预期的)

2020年4月29日

研究完成 (预期的)

2020年6月29日

研究注册日期

首次提交

2017年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月22日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PDT2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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