Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie methylenové modři – zprostředkovaná fotodynamická terapie diabetického vředu dolní končetiny

22. dubna 2019 aktualizováno: Cheng Qing-feng, Chongqing Medical University

Účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie diabetického vředu dolní končetiny zprostředkované metylenovou modří: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci navrhli tuto prospektivní, randomizovanou kontrolní studii, aby potvrdila účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie diabetického vředu dolní končetiny zprostředkovanou methylenovou modří a prozkoumala její mechanismus.

Přehled studie

Detailní popis

CÍL- Infekce je spojena se špatným hojením diabetického vředu dolní končetiny. Diabetické vředy dolních končetin jsou často cévní stenóza nebo okluze dolní končetiny, špatné zásobení krví, takže lokální vředová lokální antibakteriální léčiva jsou obtížně účinně dosažitelná a distribuována, což má za následek omezenou systémovou antibakteriální účinnost a snadné navození bakteriální rezistence. V posledních letech se zvýšil výskyt klinických multirezistentních bakterií, což zvýšilo obtížnost a náklady na léčbu.

Současná studie se pokouší zjistit, zda by fotodynamická terapie (PDT) zabila povrch vředových bakterií a podpořila hojení vředů, a prozkoumala mechanismus fotodynamické terapie methylenovou modří u diabetických vředů na dolních končetinách NÁVRH A METODY VÝZKUMU – Tato studie hodnotila šest klinické ukazatele: míra redukce oblasti diabetického vředu na noze, míra kontroly zánětu, lokální bakteriální zátěž, dávka a doba použití antibiotik, míra nežádoucích reakcí, bakteriální biofilm, lokální extracelulární pasti neutrofilů. Účinnost a bezpečnost PDT by mohla být potvrzena, pokud jsou klinické ukazatele skupiny PDT lepší než kontrolní skupina. V této studii byly ke zkoumání mechanismu fotodynamické terapie diabetického vředu dolní končetiny zprostředkované metylenovou modří použity tři metody: srovnání bakteriální zátěže, bakteriálního biofilmu, lokálních neutrofilních extracelulárních pastí vředu ihned před léčbou a ihned,1 -týden, 2 týdny, 1 měsíc po léčbě; OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY – Vyšetřovatelé budou očekávat, že fotodynamická terapie zprostředkovaná methylenovou modří by mohla zabíjet bakterie na povrchu diabetického vředu dolní končetiny a urychlit hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pochopte celý proces testování, dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas.
  • 2. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
  • 3. Diagnostikován diabetický vřed dolní končetiny.
  • 4. Trvání vředu > 1 měsíc u pacientů se stupněm wagner Ⅱ, Ⅲ.
  • 5. Oblast vředu ≤ 100 cm² nebo lineárního rozměru ≤ 10 cm.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Diagnóza systémové infekce nebo jakékoli souběžné infekce, která by vyžadovala léčbu dalším antimikrobiálním přípravkem.
  • 2. Těhotné nebo kojící ženy.
  • 3. Wagnerův stupeň Ⅰ, Ⅳ, Ⅴ předmětů.
  • 4. Pacienti s onemocněním periferních cév vyžadují okamžitou revaskularizaci a/nebo index kotníkového systolického krevního tlaku (SBP) < 0,5 v infikované končetině.
  • 5. Účast pacientů s nevhodným zdravotním stavem, jak určili hlavní zkoušející.
  • 6. Pacienti v hepatitidě A, hepatitidě B, AIDS, tuberkulóze a jiných infekčních onemocněních aktivního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie
Fotosenzibilizátor, methylenová modř, je aplikován lokálně na povrch vředu a vřed byl chráněn před světlem po dobu 15 minut. Poté se oblast vředu osvětluje pomocí nástroje pro fotonovou terapii po dobu 20 minut. Fotodynamická terapie se aplikuje jednou denně celkem sedmkrát.
Pokračujte v léčbě po 5 minutách pozastavení, pokud má pacient pocit, že místní teplota je příliš vysoká na to, aby ustál
Aktivní komparátor: Fotonová terapie
Placebo bylo aplikováno topicky na povrch vředu a vřed byl chráněn před světlem po dobu 15 minut. Poté se oblast vředu osvětluje pomocí nástroje pro fotonovou terapii po dobu 20 minut. Fotonová terapie se aplikuje jednou denně celkem sedmkrát.
Pokračujte v léčbě po 5 minutách pozastavení, pokud má pacient pocit, že místní teplota je příliš vysoká na to, aby ustál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (oblast vředu) u diabetického vředu dolní končetiny v den 7
Časové okno: Výchozí stav a den 7
Změny oblasti vředu před a po léčbě
Výchozí stav a den 7
Změna bakteriální zátěže vředu od výchozí hodnoty (bezprostředně před prvním ošetřením) za jednu hodinu (bezprostředně po prvním ošetření)
Časové okno: Výchozí stav a (bezprostředně po prvním ošetření) den 7,14,21,28
Změny lokální bakteriální zátěže před a po léčbě
Výchozí stav a (bezprostředně po prvním ošetření) den 7,14,21,28
Změna od výchozí hodnoty (bakteriální biofilm)
Časové okno: Výchozí stav a den 7,14,21,28
Změny lokálního bakteriálního biofilmu před a po léčbě
Výchozí stav a den 7,14,21,28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka antibiotik
Časové okno: 7 dní během léčby
Dávkování antibiotik během léčby
7 dní během léčby
Doba antibiotik
Časové okno: 7 dní během léčby
Doba užívání antibiotik během léčby
7 dní během léčby
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní během léčby
včetně bolesti, zarudnutí a otoku
7 dní během léčby
Srovnání lokálních NET neutrofilních extracelulárních pastí před prvním ošetřením a po desátém ošetření
Časové okno: Výchozí stav a den 7,14,21,28
Intenzita fluorescence a plocha lokální NET
Výchozí stav a den 7,14,21,28
Míra kontroly zánětu
Časové okno: 7 dní během léčby
Trvání zánětu
7 dní během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingfeng Cheng, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

29. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PDT2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylenová modř

Předplatit