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교모세포종 치료를 위한 맞춤형 게놈 백신 및 종양 치료 필드(TTFields)의 안전성 및 면역원성

2025년 9월 3일 업데이트: Adilia Hormigo

새로 진단된 교모세포종 환자의 종양 치료 분야 및 맞춤형 돌연변이 유래 종양 백신에 대한 1상 연구(GCO 17-0566)

이 연구의 목적은 교모세포종(GBM) 및 종양 치료 필드(TTFields)의 표준 치료 치료와 병용하여 돌연변이 유래 종양 항원 백신(MTA 기반 백신)인 백신 형태의 정밀 의학을 사용하는 것입니다.

이 연구는 이 치료 조합이 잘 견디고 안전한지 여부를 결정하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 지속적인 TTFields의 사용과 함께 새로 진단된 GBM 환자에서 MTA 기반 맞춤형 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 테스트하기 위한 단일군, 단일 기관 1a/1b상 연구입니다. MTA 기반 맞춤형 백신은 각 환자 자신의 종양 서열에 기반한 여러 펩타이드로 실험실에서 준비됩니다.

백신은 TTFields와 함께 테모졸로마이드의 유지 단계에서 치료의 방사선 및 화학 요법 부분 후에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • GBM(WHO 등급 IV) 확인.
  • 최대 축소 수술 및 Temozolomide(45-70Gy)와 방사선 요법 병행
  • 화학 요법으로 방사선 치료 후 안정적인 질병
  • 기대 수명 > 16주.
  • 수행 상태 0-2(Eastern Cooperative Oncology Group).
  • 첫 번째 백신 치료 시작 날짜는 병용 테모졸로마이드 또는 방사선 요법의 마지막 투여로부터 최소 4주 이상 8주 이내입니다.
  • 종양 조직에 충분한 시퀀싱이 있어야 합니다.
  • 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
  • 안정적인 용량으로 매일 덱사메타손 ≤ 4mg 필요
  • 허용되는 혈액학적, 간 및 신장 기능 및 이러한 검사는 연구 전 14일 이내에 수행되어야 합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
  • 참가자는 연구 시작 최소 사(4) 주 전에 시작하여 두 가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 질병의 진행.
  • 이식된 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 심부 뇌 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치 또는 문서화된 임상적으로 중요한 부정맥.
  • 천막하 종양 또는 다초점 질환.
  • Temozolomide에 대한 과민 반응의 병력.
  • 다른 조사 요원을 받는 행위.
  • 관련 없는 신생물 질환의 이전 병력 및 스크리닝 평가 이전 12개월 기간 내에 이차 악성 종양에 대한 전신 요법을 받은 적이 있습니다.
  • (HIV/AIDS), 만성 B형 간염 또는 C형 간염.
  • 전신 면역 억제를 유발하는 알려진 선천성 또는 후천성 장애의 진단 기준을 충족하는 것으로 합리적으로 의심되거나 과거력이 있는 경우.
  • 다음을 제외한 전신 자가면역/염증성 질환 또는 기타 자가면역 장애의 진단 기준을 충족하는 것으로 합리적으로 의심되거나 과거력이 있는 경우: 백반증
  • 양성 임신 테스트[45 CFR 46.203(b)]. (CFR = 미국연방규정집)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌연변이 유래 종양 백신
MTA 기반 맞춤형 백신(펩티드 + 종양 치료 영역이 있는 Poly-ICLC)
의약품: 폴리-ICLC
투여량당 펩티드당 폴리-ICLC 100mcg
다른 이름들:
  • 힐튼올®
장치: 종양 치료 분야
재발성 GBM 및 새로 진단된 GBM 환자를 위한 FDA 승인 치료법
다른 이름들:
  • 옵튠®
생물학적: 펩티드
백신 기질로서의 합성 긴 펩티드(SLP)
다른 이름들:
  • 맞춤형 펩타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 치료 개시 후 최대 10 년 동안 장기
개인화 된 치료 요법의 안전성 및 내약성은 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology 기준) 버전 4.03을 사용하여 평가 될 것입니다. NCI-CTCAE는 암 임상 시험에서 부작용 (AES)을 채점 및보고하기위한 표준 시스템으로, AES의 발생 및 심각성을 기록하고, 1 (경증)에서 5 (사망) 범위의 등급을 기록합니다. DLT가 요약되고보고됩니다.
치료 개시 후 최대 10 년 동안 장기
개인화 된 MTA 백신 관리의 타당성
기간: 치료 개시 후 최대 42 주
개인화 된 MTA 백신의 타당성은 조직 샘플 획득 후 피험자에 대한 적어도 하나의 (1) 용량의 성공적인 투여로 정의 될 것이며, 개인화 된 MTA 백신의 적어도 하나 이상의 용량을 성공적으로 투여 한 연구에 등록 된 비율 또는 백분율 대상으로 표현 될 것이다.
치료 개시 후 최대 42 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 진단 6 개월 후
PFS는 질병 진행 또는 사망없이 질병이 진단 후 6 개월까지 질병 진행 또는 사망없이 안정된 환자의 백분율에 의해 결정됩니다.
진단 6 개월 후
전체 생존 (OS)
기간: 진단 후 1 년, 2 년, 5 년 및 10 년
전반적인 생존은 진단 시점부터 사망시 또는 최대 10 년까지 결정됩니다. OS는 1 년, 2 년, 5 년 및 10 년 이정표에 도달 한 환자의 비율로 요약됩니다.
진단 후 1 년, 2 년, 5 년 및 10 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답
기간: 치료 개시 2 년 후
전체 반응은 신경 종양학 (IRANO) 기준에서 면역 요법 반응 평가에 의해 측정 된 바와 같이 결정될 것이다. 반응 기준은 완전한 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질환으로 요약됩니다. 각 반응 유형을 가진 환자의 수/백분율이 요약됩니다.
치료 개시 2 년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adilia Hormigo

협력자

NovoCure Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 12일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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