Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność spersonalizowanych szczepionek genomowych i pól leczenia nowotworów (TTFields) w leczeniu glejaka wielopostaciowego

3 września 2025 zaktualizowane przez: Adilia Hormigo

Faza I badania obszarów leczenia nowotworów i spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej pochodzącej z mutacji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GCO 17-0566)

Celem tego badania jest zastosowanie medycyny precyzyjnej w postaci szczepionki, szczepionki z antygenem nowotworowym pochodzącej z mutacji (szczepionka oparta na MTA) w połączeniu ze standardowym leczeniem glejaka wielopostaciowego (GBM) i Tumor Treating Fields (TTFields).

Badanie ma na celu określenie, czy ta kombinacja leczenia jest dobrze tolerowana i bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prowadzone przez jedną instytucję badanie fazy 1a/1b mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności spersonalizowanej szczepionki opartej na MTA u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM wraz z ciągłym stosowaniem pól TTFields. Spersonalizowana szczepionka oparta na MTA jest przygotowywana w laboratorium z kilku peptydów w oparciu o własną sekwencję guza każdego pacjenta.

Szczepionkę podaje się po części leczenia obejmującej radioterapię i chemioterapię, w fazie podtrzymującej temozolomidu w połączeniu z TTFields.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzenie GBM (WHO stopnia IV).
  • Operacja maksymalnego odciążenia i poddanie radioterapii jednocześnie z Temozolomidem (45-70Gy)
  • Stabilizacja choroby po leczeniu radioterapią z chemioterapią
  • Oczekiwana długość życia > 16 tygodni.
  • Stan sprawności 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Data rozpoczęcia pierwszego szczepienia przypada na co najmniej 4 tygodnie przed, ale nie więcej niż 8 tygodni od ostatniej dawki jednocześnie podawanego temozolomidu lub radioterapii.
  • Musi mieć wystarczające sekwencjonowanie tkanki nowotworowej.
  • Mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego
  • Wymagaj deksametazonu ≤ 4 mg dziennie w stabilnej dawce
  • Akceptowalna czynność hematologiczna, wątroba i nerki, a testy te należy wykonać w ciągu 14 dni przed badaniem
  • Uczestnik musi zostać uznany za kompetentnego do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na rozpoczęcie stosowania dwóch skutecznych form antykoncepcji co najmniej cztery (4) tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja choroby w czasie badania przesiewowego.
  • Wszczepiony rozrusznik serca, programowalne boczniki, defibrylator, głęboki stymulator mózgu, inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  • Guz podnamiotowy lub choroba wieloogniskowa.
  • Historia reakcji nadwrażliwości na temozolomid.
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych.
  • Wcześniejsza historia niezwiązanej choroby nowotworowej oraz otrzymanie leczenia ogólnoustrojowego z powodu wtórnego nowotworu złośliwego w okresie dwunastu (12) miesięcy poprzedzających ocenę przesiewową.
  • (HIV/AIDS), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Historia lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że spełnia kryteria rozpoznania znanej wrodzonej lub nabytej choroby powodującej ogólnoustrojową immunosupresję.
  • Historia lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że spełnia kryteria rozpoznania ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej/zapalnej lub innej choroby autoimmunologicznej z wyjątkiem: Bielactwa nabytego
  • Pozytywny wynik testu ciążowego [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Kodeks przepisów federalnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw nowotworom pochodzącym z mutacji
Spersonalizowana szczepionka na bazie MTA (peptydy + poli-ICLC z polami do leczenia nowotworów
Lek: Poli-ICLC
Poli-ICLC 100mcg na peptyd na dawkę
Inne nazwy:
  • Hiltonol®
Urządzenie: Pola leczenia nowotworów
zatwierdzone przez FDA leczenie pacjentów z nawracającym GBM i nowo zdiagnozowanym GBM
Inne nazwy:
  • Optune®
Biologiczny: Peptydy
syntetyczne długie peptydy (SLP) jako substrat szczepionki
Inne nazwy:
  • Personalizowane peptydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: długoterminowe, do 10 lat po rozpoczęciu leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja spersonalizowanego schematu leczenia zostaną ocenione w tandemie przy użyciu National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 4.03. NCI-CTCAE jest standardowym systemem oceniania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AES) w badaniach klinicznych raka w celu udokumentowania występowania i nasilenia AES, z klasami od 1 (łagodnej) do 5 (śmierć). DLT zostaną podsumowane i zgłoszone.
długoterminowe, do 10 lat po rozpoczęciu leczenia
Wykonalność spersonalizowanego podawania szczepionki MTA
Ramy czasowe: Do 42 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wykonalność spersonalizowanej szczepionki MTA zostanie zdefiniowana jako udane podawanie co najmniej jednej (1) dawki dla osób po akwizycji próbki tkankowej i zostanie wyrażona jako odsetek lub procentowych osób zapisanych do badania, które z powodzeniem podano co najmniej jedną dawkę spersonalizowanej szczepionki MTA.
Do 42 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoznaniu
PFS zostanie określony przez odsetek pacjentów, których choroba pozostaje stabilna, bez postępu choroby lub śmierci, od diagnozy czasowej do 6 miesięcy po diagnozie.
6 miesięcy po rozpoznaniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po diagnozie
Ogólne przeżycie zostanie określone od momentu diagnozy do momentu śmierci lub do 10 lat. OS zostanie podsumowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągną roczne, 2-letnie, 5-letnie i 10-letnie kamienie milowe.
1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po diagnozie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
Ogólna odpowiedź zostanie określona jako mierzona przez ocenę odpowiedzi immunoterapii w kryteriach neuroonkologii (IRANO). Kryteria odpowiedzi zostaną podsumowane jako: pełna odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilna choroba lub postępująca choroba. Liczba/procent pacjentów z każdym rodzajem odpowiedzi zostanie podsumowana.
2 lata po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adilia Hormigo

Współpracownicy

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Poli-ICLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj