Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos personligt genomiskt vaccin och tumörbehandlingsfält (TTFields) för behandling av glioblastom

3 september 2025 uppdaterad av: Adilia Hormigo

Fas I-studie av tumörbehandlingsfält och ett personligt mutationshärlett tumörvaccin hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom (GCO 17-0566)

Syftet med denna studie är att använda precisionsmedicin i form av ett vaccin, ett mutationshärlett tumörantigenvaccin (MTA-baserat vaccin) i kombination med standardvårdsbehandling av glioblastom (GBM) och Tumor Treating Fields (TTFields).

Studien är utformad för att avgöra om denna behandlingskombination tolereras väl och säker.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, ensinstitution fas 1a/1b-studie för att testa säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos MTA-baserat personligt vaccin hos patienter med nyligen diagnostiserat GBM tillsammans med användningen av kontinuerliga TTFields. MTA-baserat personanpassat vaccin framställs i laboratoriet med flera peptider baserat på varje patients egen tumörsekvens.

Vaccinet ges efter strålnings- och kemoterapidelen av behandlingen, i underhållsfasen av temozolomid i samband med TTFields.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Bekräftelse av GBM (WHO grad IV).
  • Maximal debulking kirurgi och genomgå strålbehandling samtidigt med Temozolomide (45-70Gy)
  • Stabil sjukdom efter behandling av strålning med kemoterapi
  • Förväntad livslängd > 16 veckor.
  • Prestandastatus på 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Startdatum för första vaccinbehandling minst 4 veckor men inte mer än 8 veckor från den sista dosen av samtidig Temozolomide eller strålbehandling.
  • Måste ha tillräcklig sekvensering av tumörvävnad.
  • Ha tillräcklig benmärgsfunktion
  • Kräv dexametason ≤ 4 mg dagligen i en stabil dos
  • Godtagbar hematologisk, lever- och njurfunktion och dessa tester måste utföras inom 14 dagar före studien
  • Deltagaren måste anses behörig att ge informerat samtycke.
  • Deltagaren måste gå med på att använda två effektiva former av preventivmedel som börjar minst fyra (4) veckor innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsprogression vid tidpunkten för screening.
  • Implanterad pacemaker, programmerbara shuntar, defibrillator, djup hjärnstimulator, andra implanterade elektroniska enheter i hjärnan eller dokumenterade kliniskt signifikanta arytmier.
  • Infratentoriell tumör eller multifokal sjukdom.
  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot Temozolomide.
  • Ta emot andra undersökningsmedel.
  • Tidigare icke-relaterad neoplastisk sjukdom i anamnesen och att ha fått systemisk terapi för den sekundära maligniteten inom tolv (12) månadersperioden före screeningutvärderingen.
  • (HIV/AIDS), kronisk hepatit B eller hepatit C.
  • Historik av, eller rimligen misstänkt uppfylla kriterierna för diagnos av en känd medfödd eller förvärvad störning som orsakar systemisk immunsuppression.
  • Historik av, eller rimligen misstänks uppfylla kriterierna för diagnos av en systemisk autoimmun/inflammatorisk sjukdom eller annan autoimmun sjukdom med undantag av: Vitiligo
  • Positivt graviditetstest [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code of Federal Regulations)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mutationshärlett tumörvaccin
MTA-baserat personligt vaccin (peptider + poly-ICLC med tumörbehandlande fält
Läkemedel: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100mcg per peptid per dos
Andra namn:
  • Hiltonol®
Enhet: Tumörbehandlande fält
en FDA-godkänd behandling för patienter med återkommande GBM och nyligen diagnostiserad GBM
Andra namn:
  • Optune®
Biologisk: Peptider
syntetiska långa peptider (SLP) som vaccinsubstrat
Andra namn:
  • Personliga peptider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Långsiktigt, upp till tio år efter behandlingen av behandlingen
Säkerhet och tolerabilitet för den personliga behandlingsregimen kommer att bedömas i takt med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03. NCI-CTCAE är ett standardsystem för betygsättning och rapportering av biverkningar (AES) i kliniska cancerförsök för att dokumentera förekomsten och svårighetsgraden av AES, med betyg som sträcker sig från 1 (mild) till 5 (död). DLTS kommer att sammanfattas och rapporteras.
Långsiktigt, upp till tio år efter behandlingen av behandlingen
Genomförbarhet av personlig MTA -vaccinadministration
Tidsram: Upp till 42 veckor efter behandlingen av behandlingen
Möjligheten för det personliga MTA -vaccinet kommer att definieras som en framgångsrik administrering av minst en (1) dos till personer efter vävnadsprovförvärv och kommer att uttryckas som andelen eller procentuella försökspersoner som är inskrivna i studien som framgångsrikt har administrerats minst en dos av det personliga MTA -vaccinet.
Upp till 42 veckor efter behandlingen av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: 6 månader efter diagnosen
PFS kommer att bestämmas av procentandelen av patienter vars sjukdom förblir stabil, utan sjukdomsprogression eller död, från tidsdiagnosen till 6 månader efter diagnosen.
6 månader efter diagnosen
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter diagnos
Övergripande överlevnad kommer att bestämmas av från tidpunkten för diagnosen till dödstiden eller upp till tio år. OS kommer att sammanfattas som andelen patienter som når 1-åriga, 2-åriga, 5-åriga och 10-åriga milstolpar.
1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter diagnos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar
Tidsram: 2 år efter behandlingsinitiering
Övergripande svar kommer att bestämmas mätt genom immunterapi-svarsbedömning i Neuro-Oncology (Irano) kriterier. Svarskriterier kommer att sammanfattas som antingen: fullständigt svar, partiell respons, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom. Antalet/procentandelen patienter med varje svarstyp kommer att sammanfattas.
2 år efter behandlingsinitiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adilia Hormigo

Samarbetspartners

NovoCure Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

12 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

12 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Poly-ICLC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera