Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et immunogénicité des vaccins génomiques personnalisés et des champs de traitement des tumeurs (TTFields) pour traiter le glioblastome

3 septembre 2025 mis à jour par: Adilia Hormigo

Étude de phase I sur les champs de traitement des tumeurs et un vaccin antitumoral personnalisé dérivé d'une mutation chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué (GCO 17-0566)

Le but de cette étude est d'utiliser la médecine de précision sous la forme d'un vaccin, un vaccin antigénique tumoral dérivé d'une mutation (vaccin à base de MTA) en combinaison avec le traitement de soins standard du glioblastome (GBM) et des champs de traitement des tumeurs (TTFields).

L'étude est conçue pour déterminer si cette association de traitements est bien tolérée et sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1a / 1b à un seul bras et dans une seule institution pour tester l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin personnalisé à base de MTA chez les patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqué, ainsi que l'utilisation continue de TTFields. Le vaccin personnalisé à base de MTA est préparé en laboratoire avec plusieurs peptides basés sur la propre séquence tumorale de chaque patient.

Le vaccin est administré après la partie radiothérapie et chimiothérapie du traitement, dans la phase d'entretien du témozolomide en conjonction avec les TTFields.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Confirmation de GBM (grade IV de l'OMS).
  • Chirurgie de réduction maximale et subir une radiothérapie concomitante avec le témozolomide (45-70Gy)
  • Maladie stable après traitement de radiothérapie avec chimiothérapie
  • Espérance de vie > 16 semaines.
  • Statut de performance de 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Date de début du premier traitement vaccinal au moins 4 semaines mais pas plus de 8 semaines après la dernière dose de témozolomide ou de radiothérapie concomitante.
  • Doit avoir un séquençage suffisant du tissu tumoral.
  • Avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Nécessite de la dexaméthasone ≤ 4 mg par jour à une dose stable
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale acceptable et ces tests doivent être effectués dans les 14 jours précédant l'étude
  • Le participant doit être jugé apte à donner un consentement éclairé.
  • Le participant doit accepter d'utiliser deux formes efficaces de contraception commençant au moins quatre (4) semaines avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Progression de la maladie au moment du dépistage.
  • Stimulateur cardiaque implanté, shunts programmables, défibrillateur, stimulateur cérébral profond, autres dispositifs électroniques implantés dans le cerveau ou arythmies cliniquement significatives documentées.
  • Tumeur sous-tentorielle ou maladie multifocale.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité au témozolomide.
  • Recevoir tout autre agent d'investigation.
  • Antécédents de maladie néoplasique non apparentée et ayant reçu un traitement systémique pour la tumeur maligne secondaire au cours de la période de douze (12) mois précédant l'évaluation de dépistage.
  • (VIH/SIDA), Hépatite chronique B ou hépatite C.
  • Antécédents ou est raisonnablement soupçonné de répondre aux critères de diagnostic d'un trouble congénital ou acquis connu provoquant une immunosuppression systémique.
  • Antécédents ou est raisonnablement suspecté de répondre aux critères de diagnostic d'une maladie systémique auto-immune / inflammatoire ou d'un autre trouble auto-immun à l'exception de: Vitiligo
  • Test de grossesse positif [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code des réglementations fédérales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antitumoral dérivé d'une mutation
Vaccin personnalisé à base de MTA (peptides + Poly-ICLC avec champs de traitement des tumeurs
Médicament: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100mcg par peptide par dose
Autres noms:
  • Hiltonol®
Dispositif: Champs de traitement des tumeurs
un traitement approuvé par la FDA pour les patients atteints de GBM récurrent et de GBM nouvellement diagnostiqué
Autres noms:
  • Optune®
Biologique: Peptides
peptides longs synthétiques (SLP) comme substrat vaccinal
Autres noms:
  • Peptides personnalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: À long terme, jusqu'à 10 ans après le début du traitement
La sécurité et la tolérabilité du schéma de traitement personnalisé seront évaluées en tandem en utilisant les critères de terminologie communs de la terminologie Common pour les événements indésirables (NCI-CTCAE). NCI-CTCAE est un système standard de classement et de signalement des événements indésirables (AE) dans les essais cliniques du cancer pour documenter l'occurrence et la gravité des EI, avec des notes allant de 1 (légère) à 5 (décès). Les DLT seront résumés et signalés.
À long terme, jusqu'à 10 ans après le début du traitement
Faisabilité de l'administration du vaccin MTA personnalisé
Délai: Jusqu'à 42 semaines après le début du traitement
La faisabilité du vaccin MTA personnalisé sera définie comme l'administration réussie d'au moins une (1) dose aux sujets après une acquisition d'échantillons de tissu et sera exprimée comme la proportion ou le pourcentage de sujets inscrits à l'étude qui ont été administrées avec succès au moins une dose du vaccin MTA personnalisé.
Jusqu'à 42 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois après le diagnostic
La PFS sera déterminée par le pourcentage de patients dont la maladie reste stable, sans progression de la maladie ni décès, du diagnostic de temps jusqu'à 6 mois après le diagnostic.
6 mois après le diagnostic
Survie globale (OS)
Délai: 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après le diagnostic
La survie globale sera déterminée par le moment du diagnostic au moment du décès, ou jusqu'à 10 ans. La SG sera résumé comme le pourcentage de patients qui atteindront les jalons 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans.
1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après le diagnostic

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: 2 ans après l'initiation du traitement
La réponse globale sera déterminée comme mesurée par l'évaluation de la réponse à l'immunothérapie dans les critères neuro-oncologiques (IRANO). Les critères de réponse seront résumés comme: réponse complète, réponse partielle, maladie stable ou maladie progressive. Le nombre / pourcentage de patients avec chaque type de réponse sera résumé.
2 ans après l'initiation du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adilia Hormigo

Collaborateurs

NovoCure Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

12 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Poly-ICLC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner