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膠芽腫を治療するための個別化されたゲノム ワクチンおよび腫瘍治療フィールド (TTFields) の安全性と免疫原性

2025年9月3日 更新者：Adilia Hormigo

新たに膠芽腫と診断された患者における腫瘍治療分野と個別化された突然変異由来腫瘍ワクチンの第I相研究（GCO 17-0566）

この研究の目的は、膠芽腫 (GBM) および腫瘍治療フィールド (TTFields) の標準治療と組み合わせて、ワクチン、突然変異由来の腫瘍抗原ワクチン (MTA ベースのワクチン) の形で精密医療を使用することです。

この研究は、この治療の組み合わせが忍容性と安全性に優れているかどうかを判断するために設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、継続的な TTFields の使用とともに、新たに診断された GBM 患者における MTA ベースの個別化ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性をテストするための単一アーム、単一施設のフェーズ 1a / 1b 研究です。 MTA ベースの個別化ワクチンは、各患者自身の腫瘍配列に基づくいくつかのペプチドを使用して実験室で調製されます。

ワクチンは、治療の放射線および化学療法部分の後に、TTFields と組み合わせたテモゾロミドの維持段階で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • GBM（WHOグレードIV）の確認。
  • 最大減量手術およびテモゾロミド（45-70Gy）を併用した放射線療法を受ける
  • 化学療法による放射線治療後の安定した疾患
  • 平均余命 > 16 週間。
  • 0-2のパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group）。
  • -最初のワクチン治療の開始日は、併用テモゾロミドまたは放射線療法の最後の投与から少なくとも4週間後ですが、8週間以内です。
  • -腫瘍組織の十分なシーケンスが必要です。
  • 十分な骨髄機能がある
  • 安定した用量で毎日4mg以下のデキサメタゾンが必要
  • -許容可能な血液、肝臓、および腎機能、およびこれらのテストは、研究の14日前までに実行する必要があります
  • 参加者は、インフォームドコンセントを与える能力があると見なされなければなりません。
  • 参加者は、試験参加の少なくとも 4 週間前から 2 つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • スクリーニング時の疾患の進行。
  • 植え込まれたペースメーカー、プログラム可能なシャント、除細動器、脳深部刺激装置、その他の脳に埋め込まれた電子機器、または臨床的に重大な不整脈が記録されている。
  • テント下腫瘍または多巣性疾患。
  • -テモゾロミドに対する過敏反応の病歴。
  • 他の治験薬の受領。
  • -無関係の腫瘍性疾患の既往歴があり、スクリーニング評価に先立つ12か月以内に二次悪性腫瘍の全身療法を受けた。
  • (HIV/エイズ)、慢性 B 型肝炎または C 型肝炎。
  • -既往歴、または全身性免疫抑制を引き起こす既知の先天性または後天性障害の診断基準を満たすことが合理的に疑われる。
  • -全身性自己免疫/炎症性疾患またはその他の自己免疫疾患の病歴、またはその診断基準を満たすことが合理的に疑われている:白斑を除く:
  • 陽性の妊娠検査[45 CFR 46.203(b)]。 (CFR = 連邦規則集)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：変異由来の腫瘍ワクチン
MTA ベースの個別化ワクチン (ペプチド + 腫瘍治療フィールドを備えた Poly-ICLC)
薬：ポリICLC
ポリICLC 1用量あたりペプチドあたり100mcg
他の名前：
  • ヒルトン®
デバイス：腫瘍治療分野
再発GBMおよび新たにGBMと診断された患者に対するFDA承認の治療
他の名前：
  • オプチューン®
生物学的：ペプチド
ワクチン基質としての合成ロングペプチド (SLP)
他の名前：
  • パーソナライズされたペプチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：治療開始から最大10年後の長期
パーソナライズされた治療レジメンの安全性と忍容性は、有害事象の国立がん研究所共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン4.03を使用してタンデムで評価されます。 NCI-CTCAEは、がん臨床試験で有害事象（AES）を採点および報告するための標準システムであり、AEの発生と重症度を記録し、グレードは1（軽度）から5（死）の範囲です。 DLTは要約され、報告されます。
治療開始から最大10年後の長期
パーソナライズされたMTAワクチン管理の実現可能性
時間枠：治療開始から最大42週間後
パーソナライズされたMTAワクチンの実現可能性は、組織サンプルの獲得後の被験者への少なくとも1つの投与の成功した投与として定義され、パーソナライズされたMTAワクチンの少なくとも1つの用量の投与に成功した研究に登録された割合または割合の被験者として表されます。
治療開始から最大42週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：診断後6ヶ月
PFは、診断から診断後6か月後まで、病気の進行や死亡なしに、疾患が安定したままである患者の割合によって決定されます。
診断後6ヶ月
全生存（OS）
時間枠：診断後1年、2年、5年、10年後
全生存は、診断時から死の時まで、または最大10年まで決定されます。 OSは、1年、2年、5年、および10年のマイルストーンに到達する患者の割合として要約されます。
診断後1年、2年、5年、10年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答
時間枠：治療開始から2年後
全体的な反応は、神経腫瘍学（イラン）基準における免疫療法反応評価によって測定されるように決定されます。 応答基準は、完全な反応、部分反応、安定した疾患、または進行性疾患のいずれかとして要約されます。 各応答タイプの患者の数/割合が要約されます。
治療開始から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adilia Hormigo

協力者

NovoCure Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Adilia Hormigo, MD, PhD、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (推定)

2029年5月12日

研究の完了 (推定)

2029年5月12日

試験登録日

最初に提出

2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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