Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность персонализированной геномной вакцины и полей для лечения опухолей (TTFields) для лечения глиобластомы

3 сентября 2025 г. обновлено: Adilia Hormigo

Фаза I исследования областей лечения опухоли и персонализированной противоопухолевой вакцины, полученной из мутаций, у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (GCO 17-0566)

Целью этого исследования является использование прецизионной медицины в форме вакцины, вакцины на основе мутационного опухолевого антигена (вакцина на основе MTA) в сочетании со стандартным лечением глиобластомы (GBM) и полем для лечения опухолей (TTFields).

Исследование предназначено для определения того, хорошо ли переносится и безопасна ли эта комбинация лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое исследование фазы 1a / 1b в одном учреждении для проверки безопасности, переносимости и иммуногенности персонализированной вакцины на основе MTA у пациентов с недавно диагностированной ГБМ наряду с постоянным использованием TTFields. Персонализированная вакцина на основе МТА готовится в лаборатории с использованием нескольких пептидов на основе собственной последовательности опухоли каждого пациента.

Вакцину вводят после лучевой и химиотерапевтической части лечения на поддерживающей фазе темозоломида в сочетании с TTFields.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтверждение ГБМ (класс IV по ВОЗ).
  • Операция по максимальному уменьшению объема и лучевая терапия в сочетании с темозоломидом (45-70 Гр)
  • Стабильное заболевание после лечения лучевой химиотерапией
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 16 недель.
  • Состояние эффективности 0-2 (Восточная кооперативная онкологическая группа).
  • Дата начала лечения первой вакциной должна быть не менее чем через 4 недели, но не более чем через 8 недель после последней дозы сопутствующего темозоломида или лучевой терапии.
  • Необходимо провести достаточное секвенирование опухолевой ткани.
  • Иметь адекватную функцию костного мозга
  • Требуется дексаметазон ≤ 4 мг в день в стабильной дозе
  • Приемлемая гематологическая, печеночная и почечная функция, и эти тесты должны быть выполнены в течение 14 дней до исследования.
  • Участник должен быть признан дееспособным, чтобы дать информированное согласие.
  • Участник должен дать согласие на использование двух эффективных форм контрацепции, начиная не менее чем за четыре (4) недели до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Прогрессирование заболевания на момент скрининга.
  • Имплантированный кардиостимулятор, программируемые шунты, дефибриллятор, глубокий стимулятор мозга, другие имплантированные в мозг электронные устройства или подтвержденные клинически значимые аритмии.
  • Инфратенториальная опухоль или многоочаговое заболевание.
  • Реакция гиперчувствительности на темозоломид в анамнезе.
  • Получение любых других исследовательских агентов.
  • Наличие в анамнезе неродственного неопластического заболевания и получение системной терапии вторичного злокачественного новообразования в течение двенадцати (12) месяцев, предшествующих скрининговой оценке.
  • (ВИЧ/СПИД), хронический гепатит В или гепатит С.
  • Наличие в анамнезе или обоснованное подозрение на соответствие критериям для диагностики известного врожденного или приобретенного заболевания, вызывающего системную иммуносупрессию.
  • Наличие в анамнезе или обоснованное подозрение на соответствие критериям диагностики системного аутоиммунного/воспалительного заболевания или другого аутоиммунного заболевания, за исключением: витилиго
  • Положительный тест на беременность [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Свод федеральных правил)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опухолевая вакцина, полученная из мутаций
Персонализированная вакцина на основе МТА (пептиды + Poly-ICLC с полями для лечения опухолей)
Лекарство: Поли-ICLC
Poly-ICLC 100 мкг на пептид на дозу
Другие имена:
  • Хилтонол®
Устройство: Поля лечения опухолей
одобренное FDA лечение пациентов с рецидивирующей глиобластомой и впервые диагностированной глиобластомой
Другие имена:
  • Оптун®
Биологический: Пептиды
синтетические длинные пептиды (SLP) в качестве субстрата для вакцин
Другие имена:
  • Персонализированные пептиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограничивающая доза токсичность (DLT)
Временное ограничение: в долгосрочной перспективе, до 10 лет после начала лечения
Безопасность и переносимость персонализированного режима лечения будут оцениваться в тандеме с использованием Национального института рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 4.03. NCI-CTCAE-это стандартная система для оценки и отчетности побочных эффектов (AES) в клинических испытаниях рака, чтобы документировать возникновение и тяжесть AES, причем сорта в диапазоне от 1 (мягкого) до 5 (смерть). DLT будут суммированы и сообщаются.
в долгосрочной перспективе, до 10 лет после начала лечения
Осуществимость персонализированного администрирования вакцины MTA
Временное ограничение: До 42 недель после начала лечения
Возможность персонализированной вакцины MTA будет определяться как успешное введение, по крайней мере, одной (1) дозы субъектам после получения образца ткани и будет выражено как долю или процентные субъекты, зарегистрированные в исследовании, которым успешно вводили, по крайней мере, одну дозу персонализированной вакцины MTA.
До 42 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после постановки диагноза
PFS будет определяться процентом пациентов, чье заболевание остается стабильным, без прогрессирования заболевания или смерти, с момента диагноза до 6 месяцев после постановки диагноза.
Через 6 месяцев после постановки диагноза
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после диагноза
Общая выживаемость будет определяться с момента диагноза до времени смерти или до 10 лет. ОС будет суммироваться как процент пациентов, которые достигают 1-летнего, 2-летнего, 5-летнего и 10-летнего этапы.
1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после диагноза

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
Общий ответ будет определяться как измеренный с помощью иммунотерапионной оценки в критериях нейроонкологии (IRANO). Критерии ответа будут обобщены как: полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание. Количество/процент пациентов с каждым типом ответа будет обобщен.
Через 2 года после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adilia Hormigo

Соавторы

NovoCure Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поли-ICLC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться