Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität von personalisierten genomischen Impfstoffen und Tumortherapiefeldern (TTFields) zur Behandlung von Glioblastomen

3. September 2025 aktualisiert von: Adilia Hormigo

Phase-I-Studie zu Tumorbehandlungsfeldern und einem personalisierten, von Mutationen abgeleiteten Tumorimpfstoff bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GCO 17-0566)

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Präzisionsmedizin in Form eines Impfstoffs, eines von Mutationen abgeleiteten Tumorantigen-Impfstoffs (MTA-basierter Impfstoff) in Kombination mit der Standardbehandlung von Glioblastom (GBM) und Tumor Treating Fields (TTFields).

Die Studie soll bestimmen, ob diese Behandlungskombination gut verträglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-1a/1b-Studie an einer einzelnen Institution, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MTA-basierten personalisierten Impfstoffen bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM zusammen mit der Verwendung von kontinuierlichen TTFields zu testen. Der personalisierte Impfstoff auf MTA-Basis wird im Labor mit mehreren Peptiden hergestellt, die auf der eigenen Tumorsequenz jedes Patienten basieren.

Der Impfstoff wird nach dem Bestrahlungs- und Chemotherapieteil der Behandlung in der Erhaltungsphase von Temozolomid in Verbindung mit den TTFields verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Bestätigung von GBM (WHO-Grad IV).
  • Maximale Debulking-Operation und begleitende Strahlentherapie mit Temozolomid (45-70Gy)
  • Stabile Erkrankung nach Bestrahlung mit Chemotherapie
  • Lebenserwartung > 16 Wochen.
  • Leistungsstatus von 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Beginn der ersten Impfbehandlung mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 8 Wochen nach der letzten Dosis der begleitenden Temozolomid- oder Strahlentherapie.
  • Tumorgewebe muss ausreichend sequenziert sein.
  • Haben Sie eine ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Benötigen Sie Dexamethason ≤ 4 mg täglich in einer stabilen Dosis
  • Akzeptable hämatologische, Leber- und Nierenfunktion und diese Tests müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Studie durchgeführt werden
  • Der Teilnehmer muss als kompetent erachtet werden, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer muss sich bereit erklären, zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, die mindestens vier (4) Wochen vor Studienbeginn beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreiten der Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Implantierter Schrittmacher, programmierbare Shunts, Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Infratentorieller Tumor oder multifokale Erkrankung.
  • Geschichte der Überempfindlichkeitsreaktion auf Temozolomid.
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten.
  • Vorgeschichte einer nicht verwandten neoplastischen Erkrankung und Erhalt einer systemischen Therapie für die sekundäre Malignität innerhalb der zwölf (12) Monate vor der Screening-Bewertung.
  • (HIV/AIDS), chronische Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Vorgeschichte oder begründeter Verdacht, dass sie die Kriterien für die Diagnose einer bekannten angeborenen oder erworbenen Erkrankung erfüllt, die eine systemische Immunsuppression verursacht.
  • Vorgeschichte oder begründeter Verdacht, dass die Kriterien für die Diagnose einer systemischen Autoimmunerkrankung/entzündlichen Erkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung erfüllt sind, mit Ausnahme von: Vitiligo
  • Positiver Schwangerschaftstest [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code of Federal Regulations)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mutationsbasierter Tumorimpfstoff
MTA-basierter personalisierter Impfstoff (Peptide + Poly-ICLC mit Tumorbehandlungsfeldern).
Arzneimittel: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100 mcg pro Peptid pro Dosis
Andere Namen:
  • Hiltonol®
Gerät: Tumorbehandlungsfelder
eine von der FDA zugelassene Behandlung für Patienten mit rezidivierendem GBM und neu diagnostiziertem GBM
Andere Namen:
  • Optune®
Biologisch: Peptide
synthetische lange Peptide (SLP) als Impfstoffsubstrat
Andere Namen:
  • Personalisierte Peptide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Langfristig, bis zu 10 Jahre nach der Behandlung der Behandlung
Die Sicherheit und Verträglichkeit des personalisierten Behandlungsregimes wird zusammen mit dem National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 4.03 bewertet. NCI-CTCAE ist ein Standardsystem zur Einstufung und Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (AEs) in klinischen Krebstudien, um das Auftreten und die Schwere der AEs zu dokumentieren, wobei die Noten von 1 (mild) bis 5 (Tod) reichen. DLTs werden zusammengefasst und gemeldet.
Langfristig, bis zu 10 Jahre nach der Behandlung der Behandlung
Machbarkeit der personalisierten MTA -Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen nach der Behandlungsinitiation
Die Durchführbarkeit des personalisierten MTA -Impfstoffs wird als erfolgreiche Verabreichung von mindestens einer (1) Dosis für Probanden nach dem Erwerb des Gewebes definiert und wird als Anteil oder prozentuale Probanden ausgedrückt, die in die Studie eingeschlossen sind, denen erfolgreich eine Dosis des personalisierten MTA -Impfstoffs verabreicht wurde.
Bis zu 42 Wochen nach der Behandlungsinitiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose
PFS werden durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, deren Krankheit stabil bleibt, ohne dass Krankheiten Fortschritte oder Todessteuerung vorliegt, bis 6 Monate nach der Diagnose.
6 Monate nach der Diagnose
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Diagnose
Das Gesamtüberleben wird vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur Todeszeit oder bis zu 10 Jahren bestimmt. OS wird als Prozentsatz der Patienten, die die Meilensteine ​​von 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren erreichen, zusammengefasst.
1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Diagnose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlungsinitiation
Die Gesamtreaktion wird gemessen, gemessen durch Bewertung der Immuntherapie-Reaktion in den Kriterien der Neuroonkologie (Irano). Die Reaktionskriterien werden als entweder zusammengefasst: Vollständige Reaktion, teilweise Reaktion, stabile Krankheit oder progressive Erkrankung. Die Anzahl/der Prozentsatz der Patienten mit jedem Antworttyp wird zusammengefasst.
2 Jahre nach der Behandlungsinitiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adilia Hormigo

Mitarbeiter

NovoCure Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Poly-ICLC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren