Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glioblastooman hoitoon tarkoitettujen yksilöllisten genomisten rokotteiden ja kasvainten hoitokenttien (TTFields) turvallisuus ja immunogeenisyys

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Adilia Hormigo

Vaiheen I tutkimus kasvainten hoitokentistä ja yksilöllisestä mutaatiosta johdetusta kasvainrokotteesta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GCO 17-0566)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää tarkkuuslääkettä rokotteen muodossa, mutaatioperäistä kasvainantigeenirokottetta (MTA-pohjainen rokote) yhdistettynä glioblastooman (GBM) ja tuumorihoitokenttien (TTFields) standardihoitoon.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tämä hoitoyhdistelmä hyvin siedetty ja turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, yhden laitoksen vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa testataan MTA-pohjaisen yksilöllisen rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, sekä jatkuvaa TTFields-hoitoa. MTA-pohjainen henkilökohtainen rokote valmistetaan laboratoriossa useista peptideistä kunkin potilaan oman kasvainsekvenssin perusteella.

Rokote annetaan hoidon sädehoito- ja kemoterapia-osan jälkeen temotsolomidin ylläpitovaiheessa yhdessä TTFieldsin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • GBM:n vahvistus (WHO-luokka IV).
  • Maksimaalinen purkamisleikkaus ja sädehoito samanaikaisesti Temozolomidin kanssa (45-70Gy)
  • Vakaa sairaus kemoterapiahoidon jälkeen
  • Elinajanodote > 16 viikkoa.
  • Suorituskyky 0-2 (Itäinen Osuuskunta Oncology Group).
  • Ensimmäinen rokotehoidon aloituspäivä on vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 8 viikkoa samanaikaisen Temozolomide Accord- tai sädehoidon viimeisestä annoksesta.
  • Kasvainkudoksen sekvensoinnin on oltava riittävä.
  • Sinulla on riittävä luuytimen toiminta
  • Vaadi deksametasonia ≤ 4 mg päivässä vakaana annoksena
  • Hyväksyttävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, ja nämä testit on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta
  • Osallistujan on katsottava olevan pätevä antamaan tietoinen suostumus.
  • Osallistujan tulee suostua käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen vähintään neljä (4) viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin eteneminen seulonnan aikana.
  • Implantoitu sydämentahdistin, ohjelmoitavat shuntit, defibrillaattori, syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
  • Infratentoriaalinen kasvain tai multifokaalinen sairaus.
  • Temotsolomidin yliherkkyysreaktio historiassa.
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
  • Aiemmin todettu neoplastinen sairaus ja systeemistä hoitoa sekundaariseen maligniteettiin seulontaarviointia edeltäneiden kahdentoista (12) kuukauden aikana.
  • (HIV/AIDS), krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Tiedossa olevan synnynnäisen tai hankitun systeemistä immunosuppressiota aiheuttavan sairauden diagnosointikriteerit tai sen voidaan perustellusti epäillä täyttävän diagnoosikriteerit.
  • Systeemisen autoimmuunisairauden/tulehduksellisen sairauden tai muun autoimmuunisairauden diagnosointikriteerit tai sen voidaan perustellusti epäillä täyttävän diagnoosikriteerit, lukuun ottamatta seuraavia: Vitiligo
  • Positiivinen raskaustesti [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code of Federal Regulations)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mutaatiosta johdettu kasvainrokote
MTA-pohjainen henkilökohtainen rokote (peptidit + Poly-ICLC kasvainten hoitokentillä
Lääke: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100 mikrogrammaa per peptidi per annos
Muut nimet:
  • Hiltonol®
Laite: Kasvainten hoitokentät
FDA:n hyväksymä hoito potilaille, joilla on toistuva GBM ja äskettäin diagnosoitu GBM
Muut nimet:
  • Optune®
Biologinen: Peptidit
synteettiset pitkät peptidit (SLP) rokotteen substraattina
Muut nimet:
  • Henkilökohtaiset peptidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Pitkäaikainen, jopa 10 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Henkilökohtaisen hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan samanaikaisesti käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (NCI-CTCAE) versio 4.03. NCI-CTCAE on standardi järjestelmä haittavaikutusten luokittelemiseksi ja ilmoittamiseksi syöpään kliinisissä tutkimuksissa AES: n esiintymisen ja vakavuuden dokumentoimiseksi, ja asteet vaihtelevat yhdestä (lievä) 5: een (kuolema). DLT: t tehdään yhteenveto ja raportoidaan.
Pitkäaikainen, jopa 10 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Henkilökohtaisen MTA -rokotteen antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Henkilökohtaisen MTA -rokotteen toteutettavuus määritellään vähintään yhden (1) annoksen onnistuneena annoksena koehenkilöille kudosnäytteen hankkimisen jälkeen ja ilmaistaan ​​tutkimuksessa ilmoittautuneina osuuksina, joille on onnistuneesti annettu vähintään yksi henkilökohtaisen MTA -rokotuksen annos.
Jopa 42 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
PFS määritetään niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden sairaus pysyy vakaana ilman taudin etenemistä tai kuolemaa, ajasta diagnoosista 6 kuukauteen diagnoosin jälkeen.
6 kuukautta diagnoosin jälkeen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta diagnoosin jälkeen
Yleinen eloonjääminen määritetään diagnoosin aikaan kuoleman aikaan tai jopa 10 vuoteen. OS: n tiivistetään prosentuaalisesti potilaista, jotka saavuttavat yhden vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden välitavoitteet.
1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta diagnoosin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaisvaste määritetään mitattuna immunoterapiavasteen arvioinnilla neuro-onkologian (Irano) kriteereissä. Vastauskriteerit esitetään joko joko: täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili tauti tai progressiivinen sairaus. Kummankin vastetyypin potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus on yhteenveto.
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adilia Hormigo

Yhteistyökumppanit

NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Poly-ICLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa