Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van gepersonaliseerd genomisch vaccin en tumorbehandelingsvelden (TTFields) voor de behandeling van glioblastoom

3 september 2025 bijgewerkt door: Adilia Hormigo

Fase I-studie van tumorbehandelingsvelden en een gepersonaliseerd, van mutaties afgeleid tumorvaccin bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GCO 17-0566)

Het doel van deze studie is om precisiegeneeskunde te gebruiken in de vorm van een vaccin, een van mutaties afgeleid tumorantigeenvaccin (MTA-gebaseerd vaccin) in combinatie met de standaardbehandeling van glioblastoma (GBM) en Tumor Treating Fields (TTFields).

De studie is opgezet om te bepalen of deze behandelingscombinatie goed wordt verdragen en veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige fase 1a/1b-studie in één instelling om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van op MTA gebaseerd gepersonaliseerd vaccin te testen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM, samen met het gebruik van continue TTFields. Op MTA gebaseerd gepersonaliseerd vaccin wordt in het laboratorium bereid met verschillende peptiden op basis van de eigen tumorsequentie van elke patiënt.

Het vaccin wordt gegeven na het bestralings- en chemotherapiegedeelte van de behandeling, in de onderhoudsfase van temozolomide in combinatie met de TTFields.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestiging van GBM (WHO graad IV).
  • Maximale debulking-operatie en radiotherapie ondergaan gelijktijdig met Temozolomide (45-70Gy)
  • Stabiele ziekte na behandeling van bestraling met chemotherapie
  • Levensverwachting > 16 weken.
  • Prestatiestatus van 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • De startdatum van de eerste vaccinbehandeling is ten minste 4 weken na maar niet meer dan 8 weken na de laatste gelijktijdige dosis Temozolomide of radiotherapie.
  • Moet tumorweefsel voldoende sequencing hebben.
  • Een adequate beenmergfunctie hebben
  • Dexamethason ≤ 4 mg per dag nodig hebben met een stabiele dosis
  • Aanvaardbare hematologische, lever- en nierfunctie en deze tests moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek worden uitgevoerd
  • De deelnemer moet bekwaam worden geacht om geïnformeerde toestemming te geven.
  • De deelnemer moet ermee instemmen om twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken, te beginnen ten minste vier (4) weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Progressie van de ziekte op het moment van screening.
  • Geïmplanteerde pacemaker, programmeerbare shunts, defibrillator, diepe hersenstimulator, andere geïmplanteerde elektronische apparaten in de hersenen of gedocumenteerde klinisch significante aritmieën.
  • Infra-tentoriale tumor of multifocale ziekte.
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op Temozolomide.
  • Andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Voorgeschiedenis van niet-gerelateerde neoplastische ziekte en systemische therapie ontvangen voor de secundaire maligniteit binnen de periode van twaalf (12) maanden voorafgaand aan de screeningevaluatie.
  • (hiv/aids), chronische hepatitis B of hepatitis C.
  • Geschiedenis van, of waarvan redelijkerwijs wordt vermoed dat deze voldoet aan de criteria voor de diagnose van een bekende aangeboren of verworven aandoening die systemische immunosuppressie veroorzaakt.
  • Voorgeschiedenis van, of waarvan redelijkerwijs wordt vermoed dat het voldoet aan de criteria voor de diagnose van een systemische auto-immuunziekte/ontstekingsziekte of andere auto-immuunziekte, met uitzondering van: vitiligo
  • Positieve zwangerschapstest [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code van federale voorschriften)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mutatie-afgeleid tumorvaccin
MTA-gebaseerd gepersonaliseerd vaccin (peptiden + Poly-ICLC met tumorbehandelingsvelden
Geneesmiddel: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100mcg per peptide per dosis
Andere namen:
  • Hiltonol®
Apparaat: Tumor behandelende velden
een door de FDA goedgekeurde behandeling voor patiënten met recidiverende GBM en nieuw gediagnosticeerde GBM
Andere namen:
  • Optune®
Biologisch: Peptiden
synthetische lange peptiden (SLP) als vaccinsubstraat
Andere namen:
  • Gepersonaliseerde peptiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Op lange termijn, tot 10 jaar na de initiatie van de behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid van het gepersonaliseerde behandelingsregime zal worden beoordeeld in combinatie met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03. NCI-CTCAE is een standaardsysteem voor het beoordelen en rapporteren van bijwerkingen (AE's) in klinische onderzoeken van kanker om het optreden en de ernst van AE's te documenteren, met cijfers variërend van 1 (mild) tot 5 (overlijden). DLT's zullen worden samengevat en gerapporteerd.
Op lange termijn, tot 10 jaar na de initiatie van de behandeling
Haalbaarheid van gepersonaliseerde MTA -vaccinadministratie
Tijdsspanne: Tot 42 weken na de start van de behandeling
De haalbaarheid van het gepersonaliseerde MTA -vaccin zal worden gedefinieerd als de succesvolle toediening van ten minste één (1) dosis aan proefpersonen na het verwerven van weefselmonsters en zal worden uitgedrukt als het aandeel of percentage personen die zijn ingeschreven in de studie die met succes zijn toegediend ten minste één dosis van het gepersonaliseerde MTA -vaccin.
Tot 42 weken na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose
PFS zal worden bepaald door het percentage patiënten wiens ziekte stabiel blijft, zonder ziekteprogressie of overlijden, vanaf de tijddiagnose tot 6 maanden na de diagnose.
6 maanden na diagnose
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de diagnose
De totale overleving zal worden bepaald door het moment van diagnose tot het tijdstip van overlijden, of tot 10 jaar. OS zal worden samengevat als het percentage patiënten dat de mijlpalen van 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar bereikt.
1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de diagnose

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene reactie
Tijdsspanne: 2 jaar na de start van de behandeling
De algemene respons zal worden bepaald als gemeten door de beoordeling van immunotherapie-respons in criteria van neuro-oncologie (IRANO). Responscriteria zullen worden samengevat als ofwel: volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte. Het aantal/percentage patiënten met elk responstype zal worden samengevat.
2 jaar na de start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adilia Hormigo

Medewerkers

NovoCure Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

12 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Poly-ICLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren