Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af personlig genomisk vaccine og tumorbehandlingsfelter (TTFields) til behandling af glioblastom

11. marts 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Fase I-undersøgelse af tumorbehandlingsfelter og en personlig mutationsafledt tumorvaccine hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (GCO 17-0566)

Formålet med denne undersøgelse er at anvende præcisionsmedicin i form af en vaccine, en mutationsafledt tumorantigenvaccine (MTA-baseret vaccine) i kombination med standardbehandling af glioblastom (GBM) og Tumor Treating Fields (TTFields).

Undersøgelsen er designet til at afgøre, om denne behandlingskombination er veltolereret og sikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, enkelt institution fase 1a/1b undersøgelse for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​MTA-baseret personlig vaccine hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM sammen med brugen af ​​kontinuerlige TTFields. MTA-baseret personaliseret vaccine fremstilles i laboratoriet med flere peptider baseret på hver patients egen tumorsekvens.

Vaccinen gives efter stråle- og kemoterapidelen af ​​behandlingen, i vedligeholdelsesfasen af ​​temozolomid i forbindelse med TTFields.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Bekræftelse af GBM (WHO grad IV).
  • Maksimal debulking kirurgi og gennemgå strålebehandling samtidig med Temozolomide (45-70Gy)
  • Stabil sygdom efter behandling af strålebehandling med kemoterapi
  • Forventet levetid > 16 uger.
  • Præstationsstatus på 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Startdato for første vaccinebehandling er mindst 4 uger ude, men ikke mere end 8 uger fra den sidste dosis af samtidig Temozolomid eller strålebehandling.
  • Skal have tumorvæv tilstrækkelig sekventering.
  • Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Kræver Dexamethason ≤ 4 mg dagligt i en stabil dosis
  • Acceptabel hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, og disse tests skal udføres inden for 14 dage før undersøgelsen
  • Deltageren skal anses for kompetent til at give informeret samtykke.
  • Deltageren skal acceptere at bruge to effektive former for prævention, der begynder mindst fire (4) uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Progression af sygdom på tidspunktet for screening.
  • Implanteret pacemaker, programmerbare shunts, defibrillator, dyb hjernestimulator, andre implanterede elektroniske enheder i hjernen eller dokumenterede klinisk signifikante arytmier.
  • Infra-tentoriel tumor eller multifokal sygdom.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for Temozolomid.
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
  • Tidligere urelateret neoplastisk sygdom og at have modtaget systemisk behandling for den sekundære malignitet inden for de tolv (12) måneder forud for screeningsevalueringen.
  • (HIV/AIDS), kronisk hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anamnese med eller med rimelighed mistænkes for at opfylde kriterierne for diagnosticering af en kendt medfødt eller erhvervet lidelse, der forårsager systemisk immunsuppression.
  • Anamnese med, eller er rimeligt mistænkt for at opfylde kriterierne for diagnosticering af en systemisk autoimmun/inflammatorisk sygdom eller anden autoimmun lidelse med undtagelse af: Vitiligo
  • Positiv graviditetstest [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code of Federal Regulations)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mutationsafledt tumorvaccine
MTA-baseret personlig vaccine (peptider + poly-ICLC med tumorbehandlende felter
Medicin: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100mcg pr. peptid pr. dosis
Andre navne:
  • Hiltonol®
Enhed: Tumorbehandlende felter
en FDA godkendt behandling til patienter med tilbagevendende GBM og nydiagnosticeret GBM
Andre navne:
  • Optune®
Biologisk: Peptider
syntetiske lange peptider (SLP) som vaccinesubstrat
Andre navne:
  • Personlige peptider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 42 uger
Mulighed for administration af én vaccine; toksicitet vil blive målt ved sværhedsgraden af ​​bivirkninger med toksicitetsgrad defineret af Cancer Therapy Evaluation Programs (CTEP) v4.0 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala
42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsklassificering ved hjælp af CTCAE-skala
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden vil blive målt ved antallet af bivirkninger med toksicitetsgrad defineret af Cancer Therapy Evaluation Programs (CTEP) v4.0 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala
1 år
Den procentvise progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
Samlet respons målt ved RANO (Responsvurdering i neuro-onkologi) Responskriterier: Komplet respons, Delvis respons, Stabil sygdom og Progressiv sygdom
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

NovoCure Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-13817
  • 16-089 (Anden identifikator: PRMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Poly-ICLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner