Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av personlig genomisk vaksine og tumorbehandlingsfelt (TTFields) for å behandle glioblastom

11. mars 2024 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Fase I-studie av tumorbehandlingsfelt og en personlig mutasjonsavledet tumorvaksine hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom (GCO 17-0566)

Formålet med denne studien er å bruke presisjonsmedisin i form av en vaksine, en mutasjonsavledet tumorantigenvaksine (MTA-basert vaksine) i kombinasjon med standardbehandling av glioblastom (GBM) og Tumor Treating Fields (TTFields).

Studien er designet for å avgjøre om denne behandlingskombinasjonen er godt tolerert og trygg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, enkeltinstitusjon fase 1a/1b-studie for å teste sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til MTA-basert personlig vaksine hos pasienter med nylig diagnostisert GBM sammen med bruk av kontinuerlige TTFields. MTA-basert persontilpasset vaksine tilberedes i laboratoriet med flere peptider basert på hver pasients egen tumorsekvens.

Vaksinen gis etter stråle- og kjemoterapidelen av behandlingen, i vedlikeholdsfasen av temozolomid i forbindelse med TTFields.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Bekreftelse av GBM (WHO grad IV).
  • Maksimal debulking kirurgi og gjennomgå strålebehandling samtidig med Temozolomide (45-70Gy)
  • Stabil sykdom etter behandling av strålebehandling med kjemoterapi
  • Forventet levealder > 16 uker.
  • Ytelsesstatus på 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Startdato for første vaksinebehandling minst 4 uker ut, men ikke mer enn 8 uker fra siste dose med samtidig Temozolomid eller strålebehandling.
  • Må ha tumorvev tilstrekkelig sekvensering.
  • Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Krever deksametason ≤ 4 mg daglig i en stabil dose
  • Akseptabel hematologisk, lever- og nyrefunksjon, og disse testene må utføres innen 14 dager før studien
  • Deltakeren må anses som kompetent til å gi informert samtykke.
  • Deltakeren må godta å bruke to effektive former for prevensjon som begynner minst fire (4) uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Progresjon av sykdom på tidspunktet for screening.
  • Implantert pacemaker, programmerbare shunter, defibrillator, dyp hjernestimulator, andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier.
  • Infratentoriell svulst eller multifokal sykdom.
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor temozolomid.
  • Mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Tidligere urelatert neoplastisk sykdom i anamnesen, og etter å ha mottatt systemisk terapi for den sekundære maligniteten i løpet av tolv (12) måneder før screeningevalueringen.
  • (HIV/AIDS), kronisk hepatitt B eller hepatitt C.
  • Anamnese med, eller er rimelig mistenkt for å oppfylle kriteriene for diagnostisering av en kjent medfødt eller ervervet lidelse som forårsaker systemisk immunsuppresjon.
  • Historie med, eller er rimelig mistenkt for å oppfylle kriteriene for diagnostisering av en systemisk autoimmun/inflammatorisk sykdom eller annen autoimmun lidelse med unntak av: Vitiligo
  • Positiv graviditetstest [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code of Federal Regulations)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mutasjonsavledet tumorvaksine
MTA-basert personlig vaksine (peptider + poly-ICLC med tumorbehandlingsfelt
Legemiddel: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100mcg per peptid per dose
Andre navn:
  • Hiltonol®
Enhet: Tumorbehandlende felt
en FDA-godkjent behandling for pasienter med tilbakevendende GBM og nylig diagnostisert GBM
Andre navn:
  • Optune®
Biologisk: Peptider
syntetiske lange peptider (SLP) som vaksinesubstrat
Andre navn:
  • Personlige peptider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 42 uker
Mulighet for administrering av én vaksine; toksisitet vil bli målt ved alvorlighetsgraden av bivirkninger med toksisitetsgradering definert av Cancer Therapy Evaluation Programs (CTEP) v4.0 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala
42 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsgradering ved bruk av CTCAE-skala
Tidsramme: 1 år
Sikkerhet vil bli målt ved antall bivirkninger med toksisitetsgradering definert av Cancer Therapy Evaluation Programs (CTEP) v4.0 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala
1 år
Prosentandelen Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 2 år
Samlet respons målt ved RANO (Responsvurdering i nevro-onkologi) Responskriterier: Fullstendig respons, Delvis respons, Stabil sykdom og Progressiv sykdom
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

NovoCure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-13817
  • 16-089 (Annen identifikator: PRMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Poly-ICLC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere