Seguridad e inmunogenicidad de vacunas genómicas personalizadas y campos de tratamiento de tumores (TTFields) para tratar el glioblastoma

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18
• Confirmación de GBM (grado IV de la OMS).
• Cirugía de reducción máxima y someterse a radioterapia concomitante con Temozolomida (45-70Gy)
• Enfermedad estable después del tratamiento de radiación con quimioterapia
• Esperanza de vida > 16 semanas.
• Estado funcional de 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
• Fecha de inicio del tratamiento con la primera vacuna al menos 4 semanas antes pero no más de 8 semanas después de la última dosis concomitante de temozolomida o radioterapia.
• Debe tener tejido tumoral suficiente secuenciación.
• Tener una función adecuada de la médula ósea.
• Requiere Dexametasona ≤ 4 mg diarios en una dosis estable
• Función hematológica, hepática y renal aceptable y estas pruebas deben realizarse dentro de los 14 días anteriores al estudio.
• El participante debe ser considerado competente para dar su consentimiento informado.
• El participante debe estar de acuerdo en usar dos formas efectivas de anticoncepción comenzando al menos cuatro (4) semanas antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

• Progresión de la enfermedad en el momento de la selección.
• Marcapasos implantado, derivaciones programables, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro o arritmias clínicamente significativas documentadas.
• Tumor infratentorial o enfermedad multifocal.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la temozolomida.
• Recibir cualquier otro agente en investigación.
• Antecedentes de enfermedad neoplásica no relacionada y haber recibido tratamiento sistémico para la neoplasia maligna secundaria dentro de los doce (12) meses anteriores a la evaluación de detección.
• (VIH/SIDA), hepatitis B crónica o hepatitis C.
• Antecedentes de, o se sospecha razonablemente que cumple los criterios para el diagnóstico de un trastorno congénito o adquirido conocido que causa inmunosupresión sistémica.
• Antecedentes de, o se sospecha razonablemente que cumple con los criterios para el diagnóstico de una enfermedad autoinmune/inflamatoria sistémica u otro trastorno autoinmune con la excepción de: Vitíligo
• Prueba de embarazo positiva [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Código de Regulaciones Federales)