Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita personalizované genomové vakcíny a polí pro léčbu nádorů (TTFields) k léčbě glioblastomu

3. září 2025 aktualizováno: Adilia Hormigo

Fáze I studie oborů léčby nádorů a personalizované vakcíny proti nádorům odvozeným z mutace u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GCO 17-0566)

Účelem této studie je použití precizní medicíny ve formě vakcíny, vakcíny proti nádorovému antigenu odvozené od mutace (vakcína založená na MTA) v kombinaci se standardní léčbou glioblastomu (GBM) a Tumor Treating Fields (TTFields).

Cílem studie je zjistit, zda je tato léčebná kombinace dobře tolerována a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou studii fáze 1a/1b pro jednu instituci k testování bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity personalizované vakcíny na bázi MTA u pacientů s nově diagnostikovanou GBM spolu s použitím kontinuálních TTField. Personalizovaná vakcína na bázi MTA se připravuje v laboratoři s několika peptidy založenými na vlastní nádorové sekvenci každého pacienta.

Vakcína se podává po ozařovací a chemoterapeutické části léčby, v udržovací fázi temozolomidu ve spojení s TTFields.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Potvrzení GBM (WHO stupeň IV).
  • Maximální debulking chirurgie a podstoupit radioterapii současně s Temozolomidem (45-70 Gy)
  • Stabilní onemocnění po léčbě ozařováním chemoterapií
  • Předpokládaná délka života > 16 týdnů.
  • Stav výkonnosti 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Datum zahájení první léčby vakcínou nejméně 4 týdny, ale ne více než 8 týdnů od poslední dávky souběžně podávaného temozolomidu nebo radioterapie.
  • Musí mít nádorovou tkáň dostatečné sekvenování.
  • Mít dostatečnou funkci kostní dřeně
  • Vyžaduje dexametazon ≤ 4 mg denně ve stabilní dávce
  • Přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce a tyto testy musí být provedeny do 14 dnů před studií
  • Účastník musí být považován za způsobilého udělit informovaný souhlas.
  • Účastník musí souhlasit s používáním dvou účinných forem antikoncepce počínaje nejméně čtyři (4) týdny před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění v době screeningu.
  • Implantovaný kardiostimulátor, programovatelné zkraty, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, jiná implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo dokumentované klinicky významné arytmie.
  • Infratentoriální nádor nebo multifokální onemocnění.
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na temozolomid.
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  • Předchozí historie nesouvisejícího neoplastického onemocnění a příjem systémové léčby sekundární malignity v období dvanácti (12) měsíců před screeningovým hodnocením.
  • (HIV/AIDS), chronická hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Anamnéza nebo důvodné podezření na splnění kritérií pro diagnózu známé vrozené nebo získané poruchy způsobující systémovou imunosupresi.
  • Anamnéza nebo důvodné podezření na splnění kritérií pro diagnózu systémového autoimunitního/zánětlivého onemocnění nebo jiné autoimunitní poruchy s výjimkou: Vitiligo
  • Pozitivní těhotenský test [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code of Federal Regulations)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti nádorům odvozeným z mutace
Personalizovaná vakcína na bázi MTA (peptidy + Poly-ICLC s poli pro léčbu nádorů
Lék: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100 mcg na peptid na dávku
Ostatní jména:
  • Hiltonol®
Přístroj: Pole pro léčbu nádorů
léčba schválená FDA pro pacienty s recidivujícím GBM a nově diagnostikovaným GBM
Ostatní jména:
  • Optune®
Biologický: Peptidy
syntetické dlouhé peptidy (SLP) jako substrát vakcíny
Ostatní jména:
  • Personalizované peptidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: dlouhodobě, až 10 let po zahájení léčby
Bezpečnost a snášenlivost personalizovaného léčebného režimu bude hodnocena v tandemu pomocí Kritérií Národního terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 4.03. NCI-CTCAE je standardní systém pro klasifikaci a vykazování nežádoucích účinků (AES) v klinických studiích s rakovinou, který dokumentuje výskyt a závažnost AES, s známkami v rozmezí od 1 (mírného) do 5 (smrt). DLT budou shrnuty a nahlášeny.
dlouhodobě, až 10 let po zahájení léčby
Proveditelnost personalizovaného podávání vakcíny MTA
Časové okno: Až 42 týdnů po zahájení léčby
Proveditelnost personalizované vakcíny MTA bude definována jako úspěšné podávání alespoň jedné (1) dávky subjektům po získání vzorku tkáně a bude vyjádřeno jako podíl nebo procentuální subjekty zapsané do studie, která byla úspěšně podána alespoň jednu dávku personalizované vakcíny MTA.
Až 42 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze
PFS bude stanovena procentem pacientů, jejichž onemocnění zůstává stabilní, bez progrese onemocnění nebo smrti, od časové diagnózy do 6 měsíců po diagnóze.
6 měsíců po diagnóze
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po diagnóze
Celkové přežití bude určeno od doby diagnózy do doby smrti nebo až 10 let. OS bude shrnut jako procento pacientů, kteří dosáhnou jednorázových, dvouletých, 5letých a desetiletých milníků.
1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po diagnóze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Celková odpověď bude stanovena jako měřena hodnocením imunoterapie v kritériích neuro-onkologie (Irano). Kritéria odezvy budou shrnutá jako: úplná reakce, částečná reakce, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění. Počet/procento pacientů s každým typem odpovědi bude shrnut.
2 roky po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adilia Hormigo

Spolupracovníci

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Poly-ICLC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit