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Sicurezza e immunogenicità del vaccino genomico personalizzato e campi di trattamento del tumore (TTFields) per il trattamento del glioblastoma

3 settembre 2025 aggiornato da: Adilia Hormigo

Studio di fase I sui campi di trattamento del tumore e un vaccino antitumorale personalizzato derivato da mutazione in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi (GCO 17-0566)

Lo scopo di questo studio è utilizzare la medicina di precisione sotto forma di vaccino, un vaccino antigenico tumorale derivato da mutazioni (vaccino basato su MTA) in combinazione con il trattamento standard del glioblastoma (GBM) e i campi di trattamento del tumore (TTFields).

Lo studio è progettato per determinare se questa combinazione di trattamento è ben tollerata e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1a/1b a braccio singolo, istituzione singola per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino personalizzato basato su MTA in pazienti con GBM di nuova diagnosi insieme all'uso di TTField continui. Il vaccino personalizzato basato su MTA viene preparato in laboratorio con diversi peptidi basati sulla sequenza tumorale di ciascun paziente.

Il vaccino viene somministrato dopo la porzione radioterapica e chemioterapica del trattamento, nella fase di mantenimento della temozolomide in combinazione con i TTField.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Conferma di GBM (WHO grado IV).
  • Chirurgia di debulking massimale e radioterapia in concomitanza con Temozolomide (45-70Gy)
  • Malattia stabile dopo il trattamento delle radiazioni con la chemioterapia
  • Aspettativa di vita > 16 settimane.
  • Performance status di 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Data di inizio del primo trattamento vaccinale almeno 4 settimane prima ma non più di 8 settimane dall'ultima dose di temozolomide concomitante o radioterapia.
  • Deve avere un sequenziamento sufficiente del tessuto tumorale.
  • Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Richiede desametasone ≤ 4 mg al giorno a una dose stabile
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale accettabile e questi test devono essere eseguiti entro 14 giorni prima dello studio
  • Il partecipante deve essere ritenuto competente a dare il consenso informato.
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare due forme efficaci di contraccezione a partire da almeno quattro (4) settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Progressione della malattia al momento dello screening.
  • Pacemaker impiantato, shunt programmabili, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, altri dispositivi elettronici impiantati nel cervello o aritmie clinicamente significative documentate.
  • Tumore infratentoriale o malattia multifocale.
  • Storia di reazione di ipersensibilità a Temozolomide.
  • Ricezione di altri agenti investigativi.
  • Storia precedente di malattia neoplastica non correlata e aver ricevuto una terapia sistemica per il tumore maligno secondario entro il periodo di dodici (12) mesi precedente la valutazione di screening.
  • (HIV/AIDS), epatite cronica B o epatite C.
  • Storia di, o si sospetta ragionevolmente che soddisfi i criteri per la diagnosi di un noto disturbo congenito o acquisito che causa immunosoppressione sistemica.
  • Storia di, o è ragionevolmente sospettato di soddisfare i criteri per la diagnosi di una malattia autoimmune/infiammatoria sistemica o altra malattia autoimmune ad eccezione di: vitiligine
  • Test di gravidanza positivo [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Codice dei regolamenti federali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino tumorale derivato da mutazione
Vaccino personalizzato basato su MTA (peptidi + Poly-ICLC con campi di trattamento del tumore
Droga: Poli-ICLC
Poly-ICLC 100mcg per peptide per dose
Altri nomi:
  • Hiltonol®
Dispositivo: Campi di trattamento del tumore
un trattamento approvato dalla FDA per i pazienti con GBM ricorrente e GBM di nuova diagnosi
Altri nomi:
  • Optune®
Biologico: Peptidi
peptidi sintetici lunghi (SLP) come substrato del vaccino
Altri nomi:
  • Peptidi personalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: a lungo termine, fino a 10 anni dopo l'inizio del trattamento
La sicurezza e la tollerabilità del regime di trattamento personalizzato saranno valutate in tandem utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 4.03. NCI-CTCAE è un sistema standard per la classificazione e la segnalazione di eventi avversi (eventi avversi) negli studi clinici sul cancro per documentare il verificarsi e la gravità degli eventi avversi, con gradi che vanno da 1 (lieve) a 5 (morte). I DLT saranno riassunti e segnalati.
a lungo termine, fino a 10 anni dopo l'inizio del trattamento
Fattibilità dell'amministrazione personalizzata del vaccino contro
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane dopo l'inizio del trattamento
La fattibilità del vaccino MTA personalizzato sarà definita come somministrazione riuscita di almeno una (1) dose ai soggetti a seguito di acquisizione del campione di tessuto e sarà espressa come proporzione o percentuale di soggetti iscritti allo studio che sono stati somministrati con successo almeno una dose del vaccino MTA personalizzato.
Fino a 42 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi
La PFS sarà determinata dalla percentuale di pazienti la cui malattia rimane stabile, senza progressione o morte della malattia, dalla diagnosi di tempo fino a 6 mesi dopo la diagnosi.
6 mesi dopo la diagnosi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo la diagnosi
La sopravvivenza globale sarà determinata dal momento della diagnosi al momento della morte o fino a 10 anni. L'OS sarà riassunto come la percentuale di pazienti che raggiungono le pietre miliari di 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni.
1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo la diagnosi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
La risposta complessiva sarà determinata come misurata mediante valutazione della risposta all'immunoterapia nei criteri di neuro-oncologia (IRANO). I criteri di risposta saranno riassunti come: risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva. Il numero/percentuale di pazienti con ciascun tipo di risposta sarà riassunto.
2 anni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adilia Hormigo

Collaboratori

NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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