Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glioblasztóma kezelésére szolgáló személyre szabott genomiális vakcina és daganatkezelő területek (TTFields) biztonsága és immunogenitása

2025. szeptember 3. frissítette: Adilia Hormigo

I. fázisú vizsgálat a daganatkezelési területekről és egy személyre szabott, mutációból származó daganatoltás újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél (GCO 17-0566)

A tanulmány célja precíziós gyógyszer alkalmazása vakcina, mutációból származó tumorantigén-vakcina (MTA-alapú vakcina) formájában, kombinálva a glioblasztóma (GBM) és a tumorkezelő mezők (TTFields) standard kezelésével.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy ez a kezelési kombináció jól tolerálható és biztonságos-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, egy intézményben végzett, 1a/1b fázisú vizsgálat az MTA-alapú, személyre szabott vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának tesztelésére újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő betegeknél, valamint a folyamatos TTFields alkalmazása mellett. Az MTA alapú, személyre szabott vakcinát a laboratóriumban készítik el, minden páciens saját tumorszekvenciája alapján több peptiddel.

A vakcinát a kezelés sugár- és kemoterápiás része után adják be, a temozolomid fenntartó fázisában, a TTFields-szel együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A GBM megerősítése (WHO IV. fokozat).
  • Maximális debulking műtét és sugárkezelés egyidejű Temozolomiddal (45-70Gy)
  • Stabil betegség kemoterápiás sugárkezelés után
  • Várható élettartam > 16 hét.
  • Teljesítmény státusza 0-2 (keleti szövetkezeti onkológiai csoport).
  • Az első vakcina kezelés kezdő dátuma legalább 4 héttel, de legfeljebb 8 héttel az egyidejű temozolomid vagy sugárterápia utolsó adagja után.
  • A tumorszövetnek megfelelő szekvenciával kell rendelkeznie.
  • Megfelelő csontvelő funkcióval rendelkezik
  • Stabil dózisban napi ≤ 4 mg dexametazont igényel
  • Elfogadható hematológiai, máj- és vesefunkció, és ezeket a vizsgálatokat a vizsgálat előtt 14 napon belül el kell végezni
  • A résztvevőt kompetensnek kell tekinteni a tájékozott hozzájárulás megadására.
  • A résztvevőnek bele kell egyeznie két hatékony fogamzásgátlási forma használatába, legalább négy (4) héttel a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A betegség előrehaladása a szűrés idején.
  • Beültetett pacemaker, programozható sönt, defibrillátor, mély agyi stimulátor, egyéb beültetett elektronikus eszközök az agyba, vagy dokumentált klinikailag jelentős aritmiák.
  • Infratentoriális daganat vagy multifokális betegség.
  • A temozolomiddal szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében.
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása.
  • Korábbi nem kapcsolódó daganatos betegség, és a szűrővizsgálatot megelőző tizenkét (12) hónapon belül szisztémás kezelésben részesült a másodlagos rosszindulatú daganat miatt.
  • (HIV/AIDS), krónikus hepatitis B vagy hepatitis C.
  • Szisztémás immunszuppressziót okozó ismert veleszületett vagy szerzett rendellenesség anamnézisében vagy megalapozottan gyaníthatóan megfelel a diagnózis kritériumainak.
  • szisztémás autoimmun/gyulladásos betegség vagy más autoimmun betegség anamnézisében vagy megalapozottan gyaníthatóan megfelelnek a diagnózis kritériumainak, kivéve: Vitiligo
  • Pozitív terhességi teszt [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Szövetségi Szabályozási Kódex)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mutációból származó daganat elleni vakcina
MTA-alapú személyre szabott vakcina (peptidek + Poly-ICLC daganatkezelő mezőkkel
Drog: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100 mcg peptidenként adagonként
Más nevek:
  • Hiltonol®
Eszköz: Tumorkezelési területek
az FDA által jóváhagyott kezelés visszatérő GBM-ben és újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő betegek számára
Más nevek:
  • Optune®
Biológiai: Peptidek
szintetikus hosszú peptidek (SLP) vakcina szubsztrátként
Más nevek:
  • Személyre szabott peptidek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: hosszú távon, legfeljebb 10 évvel a kezelés megkezdése után
A személyre szabott kezelési rend biztonságosságát és tolerálhatóságát tandemben értékelik a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumai alapján a nemkívánatos események (NCI-CTCAE) 4.03-as verziójával. Az NCI-CTCAE egy standard rendszer a rák klinikai vizsgálatok során a nemkívánatos események (AES) osztályozására és jelentésére az AES előfordulásának és súlyosságának dokumentálására, 1 (enyhe) 5-től 5-ig (halál). A DLT -ket összefoglaljuk és jelenteni kell.
hosszú távon, legfeljebb 10 évvel a kezelés megkezdése után
A személyre szabott MTA oltás beadásának megvalósíthatósága
Időkeret: Legfeljebb 42 héttel a kezelés megkezdése után
A személyre szabott MTA -oltás megvalósíthatóságát úgy határozzuk meg, hogy legalább egy (1) dózis sikeres beadása az alanyok számára a szöveti minta megszerzését követően, és a vizsgálatba beiratkozott arányban vagy százalékos alanyként fejezik ki, akiket sikeresen adtak be a személyre szabott MTA -vakcin legalább egy adagját.
Legfeljebb 42 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után
A PFS -t azoknak a betegeknek a százalékos aránya határozza meg, akiknek a betegsége stabil marad, betegség progressziója vagy halála nélkül, az idődiagnosztikától a diagnózis utáni 6 hónapig.
6 hónappal a diagnózis után
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 1 év, 2 év, 5 év és 10 évvel a diagnózis után
Az általános túlélést a diagnózis időpontjától a halál idejéig vagy akár 10 évig határozzák meg. Az operációs rendszert az 1 éves, 2 éves, ötéves és 10 éves mérföldkövek elérésének százalékában foglalják össze.
1 év, 2 év, 5 év és 10 évvel a diagnózis után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: 2 évvel a kezelés megkezdése után
Az általános választ az immunterápiás válaszértékeléssel mérjük a neuro-onkológiai (IRANO) kritériumokban. A válaszkritériumokat az alábbiak szerint foglaljuk össze: teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség vagy progresszív betegség. Összefoglaljuk a betegek számát/százalékát az egyes válasz típusokkal.
2 évvel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adilia Hormigo

Együttműködők

NovoCure Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Poly-ICLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel