Segurança e Imunogenicidade de Vacina Genômica Personalizada e Campos de Tratamento de Tumores (TTFields) para Tratar Glioblastoma
3 de setembro de 2025 atualizado por: Adilia Hormigo
Estudo de Fase I dos Campos de Tratamento Tumoral e uma Vacina Tumoral Derivada de Mutação Personalizada em Pacientes com Glioblastoma Recentemente Diagnosticado (GCO 17-0566)
O objetivo deste estudo é usar medicina de precisão na forma de uma vacina, uma vacina de antígeno tumoral derivada de mutação (vacina baseada em MTA) em combinação com o tratamento padrão de glioblastoma (GBM) e Campos de Tratamento de Tumores (TTFields).
O estudo é projetado para determinar se esta combinação de tratamento é bem tolerada e segura.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1a/1b de braço único e instituição única para testar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina personalizada baseada em MTA em pacientes com GBM recém-diagnosticado, juntamente com o uso de TTFields contínuos. A vacina personalizada à base de MTA é preparada em laboratório com vários peptídeos baseados na sequência tumoral de cada paciente.
A vacina é administrada após a porção de radiação e quimioterapia do tratamento, na fase de manutenção da temozolomida em conjunto com os TTFields.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Confirmação de GBM (grau IV da OMS).
- Cirurgia de citorredução máxima e radioterapia concomitante com Temozolomida (45-70Gy)
- Doença estável após tratamento de radiação com quimioterapia
- Expectativa de vida > 16 semanas.
- Status de desempenho de 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Data de início do tratamento da primeira vacina pelo menos 4 semanas antes, mas não mais de 8 semanas após a última dose de Temozolomida ou radioterapia concomitante.
- Deve ter tecido tumoral sequenciamento suficiente.
- Ter função adequada da medula óssea
- Requer Dexametasona ≤ 4 mg por dia em uma dose estável
- Função hematológica, hepática e renal aceitável e esses testes devem ser realizados 14 dias antes do estudo
- O participante deve ser considerado competente para dar consentimento informado.
- O participante deve concordar em usar duas formas eficazes de contracepção começando pelo menos quatro (4) semanas antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Progressão da doença no momento da triagem.
- Marcapasso implantado, shunts programáveis, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, outros dispositivos eletrônicos implantados no cérebro ou arritmias clinicamente significativas documentadas.
- Tumor infratentorial ou doença multifocal.
- História de reação de hipersensibilidade à Temozolomida.
- Receber quaisquer outros agentes investigativos.
- História prévia de doença neoplásica não relacionada e ter recebido terapia sistêmica para malignidade secundária no período de 12 (doze) meses anteriores à avaliação de triagem.
- (HIV/AIDS), Hepatite B crônica ou Hepatite C.
- História ou suspeita razoável de preencher os critérios para o diagnóstico de um distúrbio congênito ou adquirido conhecido que causa imunossupressão sistêmica.
- História ou suspeita razoável de preencher os critérios para o diagnóstico de doença autoimune/inflamatória sistêmica ou outro distúrbio autoimune, exceto: Vitiligo
- Teste de gravidez positivo [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Código de Regulamentos Federais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina contra tumor derivado de mutação
Vacina personalizada baseada em MTA (peptídeos + Poli-ICLC com campos de tratamento de tumor
|
Poly-ICLC 100mcg por peptídeo por dose
Outros nomes:
um tratamento aprovado pela FDA para pacientes com GBM recorrente e GBM recém-diagnosticado
Outros nomes:
peptídeos longos sintéticos (SLP) como substrato de vacina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades limitadas por dose (DLT)
Prazo: a longo prazo, até 10 anos após o início do tratamento
|
A segurança e a tolerabilidade do regime de tratamento personalizado serão avaliadas em conjunto usando os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 4.03.
O NCI-CTCAE é um sistema padrão para classificar e relatar eventos adversos (EAs) em ensaios clínicos de câncer para documentar a ocorrência e gravidade dos EAs, com notas variando de 1 (leve) a 5 (morte).
Os DLTs serão resumidos e relatados.
|
a longo prazo, até 10 anos após o início do tratamento
|
|
Viabilidade da administração personalizada de vacinas MTA
Prazo: Até 42 semanas após o início do tratamento
|
A viabilidade da vacina MTA personalizada será definida como a administração bem -sucedida de pelo menos uma (1) dose para indivíduos após a aquisição de amostras de tecidos e será expressa como a proporção ou porcentagem de indivíduos inscritos no estudo que receberam com sucesso pelo menos uma dose da vacina MTA personalizada.
|
Até 42 semanas após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses após o diagnóstico
|
O PFS será determinado pela porcentagem de pacientes cuja doença permanece estável, sem progressão da doença ou morte, desde o diagnóstico de tempo até 6 meses após o diagnóstico.
|
6 meses após o diagnóstico
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após o diagnóstico
|
A sobrevida global será determinada a partir do momento do diagnóstico até o tempo da morte ou até 10 anos.
O SO será resumido como a porcentagem de pacientes que atingem os marcos de 1 ano, 2, 5 e 10 anos.
|
1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após o diagnóstico
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta geral
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
|
A resposta geral será determinada conforme medido pela avaliação da resposta à imunoterapia em critérios de neuro-oncologia (Irano).
Os critérios de resposta serão resumidos como: resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva.
O número/porcentagem de pacientes com cada tipo de resposta será resumido.
|
2 anos após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
12 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Poly ICLC
- Peptídeos
Outros números de identificação do estudo
- 2022-13817
- 16-089 (PRMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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