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个性化基因组疫苗和肿瘤治疗场 (TTFields) 治疗胶质母细胞瘤的安全性和免疫原性

2025年9月3日 更新者：Adilia Hormigo

新诊断胶质母细胞瘤患者的肿瘤治疗野和个性化突变衍生肿瘤疫苗的 I 期研究 (GCO 17-0566)

本研究的目的是使用疫苗形式的精准医学，一种突变衍生的肿瘤抗原疫苗（基于 MTA 的疫苗）结合胶质母细胞瘤 (GBM) 和肿瘤电场治疗 (TTFields) 的标准护理治疗。

该研究旨在确定这种治疗组合是否具有良好的耐受性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、单一机构的 1a / 1b 期研究，旨在测试基于 MTA 的个性化疫苗在新诊断 GBM 患者中的安全性、耐受性和免疫原性，以及使用连续 TTFields。 基于 MTA 的个性化疫苗是在实验室中根据每个患者自身的肿瘤序列使用几种肽制备的。

疫苗在治疗的放疗和化疗部分之后，在替莫唑胺与 TTFields 的维持阶段给予。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18
  • 确认 GBM（WHO IV 级）。
  • 最大减瘤手术并伴随替莫唑胺 (45-70Gy) 进行放疗
  • 化疗放疗后病情稳定
  • 预期寿命 > 16 周。
  • 0-2 的表现状态（东部肿瘤合作组）。
  • 第一次疫苗治疗开始日期至少 4 周后但不超过最后一剂替莫唑胺或放疗的最后一剂 8 周。
  • 必须对肿瘤组织进行充分测序。
  • 有足够的骨髓功能
  • 需要每日 ≤ 4mg 的稳定剂量地塞米松
  • 可接受的血液学、肝功能和肾功能，这些测试必须在研究前 14 天内进行
  • 参与者必须被认为有能力给予知情同意。
  • 参与者必须同意在研究开始前至少四 (4) 周开始使用两种有效的避孕方法。

排除标准：

  • 筛选时疾病的进展。
  • 植入式起搏器、可编程分流器、除颤器、深部脑刺激器、大脑中的其他植入式电子设备，或有临床意义的心律失常记录。
  • 幕下肿瘤或多灶性疾病。
  • 对替莫唑胺的超敏反应史。
  • 接受任何其他调查代理人。
  • 不相关的肿瘤疾病的既往病史，并且在筛选评估之前的十二（12）个月内接受过针对继发性恶性肿瘤的全身治疗。
  • (HIV/AIDS)、慢性乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 有或被合理怀疑符合导致全身免疫抑制的已知先天性或后天性疾病的诊断标准。
  • 有或被合理怀疑符合系统性自身免疫/炎症性疾病或其他自身免疫性疾病的诊断标准，但以下情况除外： 白癜风
  • 妊娠试验阳性 [45 CFR 46.203(b)]。 （CFR = 联邦法规）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：突变衍生肿瘤疫苗
基于 MTA 的个性化疫苗（肽 + 具有肿瘤治疗场的聚 ICLC
药品：多聚ICLC
Poly-ICLC 每剂量每肽 100mcg
其他名称：
  • 希尔顿®
设备：肿瘤治疗领域
FDA 批准治疗复发性 GBM 和新诊断的 GBM 患者
其他名称：
  • Optune®
生物：胜肽
合成长肽 (SLP) 作为疫苗底物
其他名称：
  • 个性化多肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性（DLT）
大体时间：长期，治疗开始后长达10年
个性化治疗方案的安全性和耐受性将使用国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）版本4.03进行同时评估。 NCI-CTCAE是癌症临床试验中的评分和报告不良事件（AE）的标准系统，以记录AE的发生和严重性，成绩从1（轻度）到5（死亡）不等。 DLT将汇总并报告。
长期，治疗开始后长达10年
个性化MTA疫苗管理的可行性
大体时间：治疗开始后长达42周
个性化MTA疫苗的可行性将被定义为在组织样本采集后成功施用至少一（1）剂对受试者的剂量，并将表达为已成功施用至少一剂的个性化MTA疫苗的研究受试者的比例或百分比。
治疗开始后长达42周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：诊断后6个月
PFS将取决于从诊断到诊断后6个月的疾病稳定，没有疾病进展或死亡的患者的百分比。
诊断后6个月
总生存（OS）
大体时间：诊断后的1年，2年5年和10年
从诊断到死亡或长达10年的总生存率将确定。 OS将总结为达到1年，2年，5年和10年里程碑的患者百分比。
诊断后的1年，2年5年和10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应
大体时间：治疗开始后2年
总体反应将通过神经肿瘤（伊朗）标准的免疫疗法反应评估来确定。 反应标准将总结为：完全反应，部分反应，稳定疾病或进行性疾病。 将总结每种反应类型的患者的数量/百分比。
治疗开始后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adilia Hormigo

合作者

NovoCure Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Adilia Hormigo, MD, PhD、Albert Einstein College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (估计的)

2029年5月12日

研究完成 (估计的)

2029年5月12日

研究注册日期

首次提交

2017年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月18日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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