지연성 근육통(DOMS)과 관련된 근육통 치료를 위한 COMBOPROFEN
2018년 1월 22일 업데이트: Spherium Biomed
DOMS와 관련된 근육통 치료를 위한 COMBOPROFEN의 안전성과 효능을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터, 탐색적 임상 시험.
이 연구는 위약, 이부프로펜, 마그네슘 및 비타민 C 단일 요법과 비교하여 콤보프로펜(이부프로펜 + 마그네슘 + 비타민 C)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 증명, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 지연성 근육통(DOMS)의 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위약, 이부프로펜, 마그네슘 및 비타민 C 단일 요법과 비교하여 콤보프로펜(이부프로펜 + 마그네슘 + 비타민 C)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 증명, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 지연성 근육통(DOMS)의 치료
하지에서 DOMS를 유도하도록 고안된 통제된 운동 테스트를 받을 건강한 지원자를 모집합니다. 운동 후 24시간 또는 48시간 후 11점 NRS(Numerical Rating Scale)에서 걷는 동안 충분한 통증 강도를 보고하는 피험자는 3일 동안 Comboprofen, 위약, 이부프로펜, 마그네슘 또는 비타민 c로 하루 세 번(TID) 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 날.
피험자가 무작위로 선정되면 참여 기간은 7일입니다. 피험자는 투여 첫 24시간 동안 클리닉에 수용됩니다. 일어설 때, 앉을 때 및 걷는 동안 통증 강도는 11점(0-10) 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 아이소메트릭 힘, 근육 손상 및 염증 마커도 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령이 18-45세(포함)인 건강한 남성 피험자.
- 체중(kg)/신장(m2)으로 표현되는 정상 범위(Quetelet 지수 19~30) 내의 체중.
- 정상적인 임상 기록 및 신체 검사.
- 알려진 근골격 병리학 없음.
- 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'의 생화학 실험실 기준 값에 따른 정상 값 범위 내의 실험실 테스트(혈액학 및 생화학). CIM(Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Pau의 임상 기준에 따라 변형이 인정될 수 있습니다.
- 누운 자세와 선 자세에서 임상적으로 허용되는 온도, 혈압 및 맥박수(100-140mmHg 사이의 SBP(수축기 혈압)/ 50-90mmHg 사이의 DBP(이완기 혈압)/50-100bpm 사이의 심박수). 최소 3분의 휴식 후 혈압과 맥박을 측정합니다.
- 연구의 성격을 이해하고 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- CREC(임상 연구 윤리 위원회)에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서를 획득하여 연구 참여에 대한 무료 수락.
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 ≥ 연속 2주 동안 주당 2회 이상 정기적인 하지 피트니스 활동에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 알코올 의존 또는 약물 남용의 병력이 있거나 매일 남성의 경우 40g/일, 여성의 경우 24g 이상의 알코올을 매일 섭취합니다.
- 자극적인 음료(하루에 5잔 이상의 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라 음료)와 자몽 주스를 많이 섭취합니다.
- 약물에 대한 알레르기, 특이성 또는 과민성의 배경.
- 통증 또는 근육 기능을 방해할 수 있는 DOMS 유발 전 4일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민 및 약용 식물 제품 포함), 마그네슘 및 비타민 C 및 이온 공급원을 포함한 모든 약물 섭취 및 단백질 보충제.
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
- 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장관, 혈액학적 또는 신경학적 질환 또는 기타 만성 질환의 배경 또는 임상적 증거.
- PR ≥ 220msec, QRS ≥120msec 및 QTc ≥ 440msec, 서맥(<50bpm) 또는 임상적으로 유의미한 경미한 ST파 변화 또는 측정을 방해할 스크리닝 ECG의 기타 비정상적인 변화로 스크리닝 시 얻은 12개의 리드 ECG QT 간격.
- 지난 6개월 동안 대수술을 받은 경우.
- 투약 6개월 전부터 흡연자(무연담배, 니코틴패치 등 일체의 담배 사용을 자제함)
- 약물 투여 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 투약 전 4주 동안의 헌혈.
- 약물 투여 4주 전 급성 질환.
- 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(PI에 의해 결정됨).
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 신장 또는 간 기능 장애, 당뇨병, 심혈관 이상, 현저한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 전체적 또는 부분적 요로 폐쇄
- 스크리닝 기간, DOMS 유도 시작 전 방문 2 또는 치료 시작 전 방문 3에서 약물의 양성 결과. 포함을 위해 최소 6개 약물 목록을 선별합니다: 암페타민, 코카인, 에탄올, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀(PI의 재량에 따라 양성 결과가 반복될 수 있음).
- 방문 2(DOMS 유도) 전 4일 이내에 정기적인 하지 피트니스 활동에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
3일 동안 TID 투여된 경구 용액용 분말
|
|
활성 비교기: 이부프로펜
|
3일 동안 TID 투여된 경구 용액용 분말
|
|
실험적: 콤보프로펜
이부프로펜, 마그네슘, 비타민C의 3중 배합.
|
이부프로펜, 마그네슘, 비타민C파우더 3중 복합제 3일간 TID 투여 경구액제
|
|
활성 비교기: 마그네슘
|
3일 동안 TID 투여된 경구 용액용 분말
|
|
활성 비교기: 비타민 C
|
3일 동안 TID 투여된 경구 용액용 분말
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일어섰을 때와 앉았을 때의 총 통증 강도 차이(SPID).
기간: 치료 시작 후 처음 72시간 동안.
|
치료 시작 후 처음 72시간 동안.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
서 있을 때, 앉을 때, 걸을 때 총 통증 강도 차이(SPID).
기간: 치료 시작 후 처음 24, 48 및 72시간 동안.
|
치료 시작 후 처음 24, 48 및 72시간 동안.
|
|
서 있을 때, 앉을 때, 걸을 때 기준선 대비 통증 강도의 최소 50% 또는 70% 감소를 달성한 피험자의 백분율.
기간: 치료 시작 후 처음 24, 48 및 72시간 동안.
|
치료 시작 후 처음 24, 48 및 72시간 동안.
|
|
9단계 계단을 오르는 동안 및 9단계 계단을 내려가는 동안 기준선 대비 통증 강도의 최소 50% 또는 70% 감소를 달성한 os 대상체의 백분율.
기간: 치료 시작 후 처음 24시간 및 72시간 동안.
|
치료 시작 후 처음 24시간 및 72시간 동안.
|
|
일어설 때, 앉을 때, 걸을 때 기준선 대비 통증 강도가 최소 50% 또는 70% 감소하는 시간.
기간: 치료 시작 후 처음 72시간 동안.
|
치료 시작 후 처음 72시간 동안.
|
|
서 있을 때와 앉을 때, 베이스라인에서 걸을 때 통증 강도 차이(PID).
기간: 치료 시작 후 24시간, 48시간, 72시간 및 6-7일.
|
치료 시작 후 24시간, 48시간, 72시간 및 6-7일.
|
|
베이스라인에서 9단계 계단을 오르내리는 동안의 통증 강도 차이(PID).
기간: 치료 시작 후 24시간, 72시간 및 6-7일.
|
치료 시작 후 24시간, 72시간 및 6-7일.
|
|
베이스라인에서 9단계 계단을 내려가는 동안 통증 강도의 변화.
기간: 치료 시작 후 24시간, 72시간 및 6-7일.
|
치료 시작 후 24시간, 72시간 및 6-7일.
|
|
기준선 최대 등척성 힘의 최소 80% 또는 100% 회복을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 치료 시작 후 24시간, 72시간 및 6-7일.
|
치료 시작 후 24시간, 72시간 및 6-7일.
|
|
기준선에서 Comboprofen에 의해 유발된 근력 손실에 대한 인식의 변화.
기간: 치료 시작 후 24시간, 72시간 및 6-7일.
|
치료 시작 후 24시간, 72시간 및 6-7일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JAN12006-09
- 2016-003139-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .