COMBOPROFEN for behandling av muskelsmerter assosiert med forsinket muskelsårhet (DOMS)

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige forsøkspersoner, 18-45 år (inklusive) ved påmeldingstidspunktet.
2. Kroppsvekt innenfor normalområdet (Quetelets indeks mellom 19 og 30) uttrykt som vekt (kg) / høyde (m2).
3. Normale kliniske journaler og fysisk undersøkelse.
4. Ingen kjent muskuloskeletal patologi.
5. Laboratorietester (hematologi og biokjemi) innenfor området for normale verdier, i henhold til biokjemilaboratoriets referanseverdier til 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variasjoner kan tillates i henhold til de kliniske kriteriene til CIM (Centre d'Investigació de Medicaments)-Sant Pau.
6. Klinisk akseptabel temperatur, blodtrykk og puls i liggende og stående stilling (SBP (Systolisk blodtrykk) mellom 100-140 mm Hg/ DBP (diastolisk blodtrykk) mellom 50-90 mm Hg / Hjertefrekvens mellom 50-100 bpm). Blodtrykk og puls vil bli målt etter minimum 3 minutters hvile.
7. For å kunne forstå studiets natur og oppfylle alle deres krav.
8. Gratis aksept for å delta i studien ved å innhente signert informert samtykkeskjema godkjent av CREC (Clinical Research Ethic Committee).
9. Ikke engasjert i vanlige treningsaktiviteter i nedre ekstremiteter mer enn 2 ganger per uke i ≥ 2 uker på rad i løpet av de siste 6 månedene før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk siste 1 år eller daglig inntak av alkohol > 40 g/dag for menn eller 24 g/dag for kvinner.
2. Storforbruker av stimulerende drikker (>5 kaffe, te, sjokolade eller coladrikker per dag) og grapefruktjuice.
3. Bakgrunn for allergi, særegenhet eller overfølsomhet for legemidler.
4. Inntak av medisiner innen 4 dager før induksjon av DOMS som kan forstyrre smerte eller muskelfunksjon, inkludert reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer og medisinske planteprodukter), enhver kilde til magnesium og vitamin C og ionisk og proteintilskudd.
5. Positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
6. Bakgrunn eller klinisk bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, hematologisk eller nevrologisk sykdom eller andre kroniske sykdommer.
7. Tolv avlednings-EKG oppnådd ved screening med PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec og QTc ≥ 440 msec, bradykardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeforandringer eller andre unormale endringer på screening-EKG som ville forstyrre målingen av QT-intervallet.
8. Etter å ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
9. Røykere (avstått fra all tobakksbruk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster, etc.) fra 6 måneder før legemiddeladministrering.
10. Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de 3 månedene før legemiddeladministrasjonen.
11. Donasjon av blod i løpet av de 4 ukene før legemiddeladministrasjonen.
12. Akutt sykdom fire uker før legemiddeladministrasjon.
13. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (som bestemt av PI) ved screeningsevalueringen.
14. Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, dvs. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på uttalt forstoppelse eller diaré eller tilstander assosiert med total eller delvis obstruksjon av urinveiene
15. Positive resultater av legemidlene ved screeningsperiode, ved besøk 2 før start av induksjon av DOMS eller ved besøk 3 før behandlingsstart. En minimumsliste på 6 legemidler vil bli screenet for inkludering: Amfetamin, Kokain, Etanol, Opiater, Cannabinoider og Benzodiazepiner (positive resultater kan gjentas etter PI).
16. Forsøkspersoner som har vært engasjert i vanlige treningsaktiviteter i nedre ekstremiteter innen 4 dager før besøk 2 (induksjon av DOMS).